Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av valnøttforbruk på endotelfunksjon ved type 2-diabetes (WALNUT)

25. mars 2020 oppdatert av: Griffin Hospital

Effekter av valnøttforbruk på endotelfunksjon i type 2-diabetes: en randomisert, kontrollert, cross-over-forsøk

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av vedvarende valnøttforbruk på endotelfunksjon og lipidmarkører hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Evidensbaserte retningslinjer for behandling av type 2 diabetes mellitus og relatert kardiovaskulær sykdom (CVD) refererer til kardiobeskyttende diettfettsyreandeler. Flere studier viser de hypokolesteremiske effektene av valnøtter i energibegrensede dietter. Så vidt vi vet, har ikke helsefordelene som er oppstått som følge av tilsetning av valnøtter til et ad libitum-diett hos pasienter med type 2-diabetes blitt studert. Tilsetning av valnøtter til en ad libitum diett representerer en praktisk måte å oppnå de anbefalte fettsyreproporsjonene. Den foreslåtte studien vil undersøke om et totalt kostholdsmønster inkludert valnøtter vil resultere i forbedring av hjerterisiko målt ved forbedring av endotelfunksjon og glykemisk kontroll hos type 2-diabetikere. Resultatene av studien vil ha viktige implikasjoner for klinikere og dietister i kostholdsbehandling av type 2-diabetes. Å demonstrere at valnøtter kan betraktes som nyttige komponenter i kostholdsbehandling av type 2-diabetes er også relevant for valnøttindustrien. Studien bruker en pragmatisk tilnærming til tilnærmet kostholdspraksis i en virkelig verden og forbedrer dermed den eksterne validiteten til studien. Hvis de er positive, kan studieresultatene informere California Walnut Commissions fremtidige markedsføringstiltak. Å demonstrere at tilsetning av valnøtter til en ad libitum diett potensielt kan føre til forbedring av endotelfunksjonen, forbedre lipidprofiler, glykemisk kontroll og redusere risikoen for CVD-komplikasjoner hos diabetespasienter har viktige anvendelser for kostholdsbehandling av diabetes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
        • Griffin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. menn og kvinner i alderen 35-75
  2. ikke-røyker
  3. kunne få blodtrykket målt bilateralt
  4. diagnostisert med type 2 diabetes av lege i minst ett år
  5. stabile glukosenivåer og medisindose de siste 3 månedene
  6. ikke på insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende oppfyllelse av inkluderingskriterier
  2. forventet manglende evne til å fullføre eller overholde studieprotokollen av en eller annen grunn (f.eks. manglende evne til å kommunisere på engelsk, demens) eller enhver ustabil medisinsk tilstand som ville begrense et forsøkspersons evne til å delta fullt ut i forsøket (f.eks. sløseri med sykdom, AIDS, tuberkulose, psykotisk lidelse)
  3. diagnostisert spiseforstyrrelse
  4. bruk av lipidsenkende eller antihypertensive medisiner (statiner, rød ris gjærekstrakt, hvitløk) med mindre stabil på medisiner i minst 3 måneder og villig til å avstå fra å ta medisiner i 12 timer før endotelfunksjon (EF) skanning, vasoaktiv medisin (dvs. , glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller bronkodilatatorer) eller ernæringsmidler
  5. regelmessig bruk av multivitaminer og/eller komplementær eller alternativ tilskuddsbehandling og manglende vilje til å avbryte tilskudd i minst 8 uker før studiestart og i studiens varighet
  6. enhver revmatologisk sykdom som krever regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller alternative medisiner
  7. regelmessig bruk av fibertilskudd
  8. eksisterende kardiovaskulær sykdom, inkludert symptomatisk koronararteriesykdom (CAD), hjerteinfarkt, angina pectoris, angina ekvivalent, perifer vaskulær sykdom (klaudikasjon, amputasjon eller revaskularisering) kongestiv hjertesvikt, carotisstenose, aortastenose eller slag; diabetes, søvnapné, alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 105 mmHg)
  9. koagulopati, kjent blødningsdiatese eller historie med klinisk signifikant blødning; nåværende bruk av warfarin
  10. klinisk signifikant anemi (Hct < 36 % hos menn, < 33 % hos kvinner)
  11. tarm- eller magesykdom
  12. manglende evne til å bruke høyre eller venstre arm for endotelfunksjonstesting av en eller annen grunn som brystkirurgi, traumer, stråling til høyre aksill, lymfødem, høyre arm shunt, alvorlig vaskulær sykdom i høyre arm
  13. personer på en sykdomsspesifikk diett
  14. personer på en vektkontrolldiett
  15. personer på vegansk diett
  16. allergi mot alle slags nøtter, inkludert valnøtter og peanøtter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Valnøtttilskudd
Åtte uker med valnøtttilskudd til en ad lib diett
Kosttilskudd: Valnøtttilskudd
Åtte uker med valnøtttilskudd
Aktiv komparator: Ad lib diett
Åtte uker ad lib diett uten valnøtttilskudd
Kosttilskudd: Ad lib diett
Åtte uker uten valnøtttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt, midjeomkrets, blodtrykk, fastende lipider, fastende insulin, HBA1c og glukosenivåer
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Griffin Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
California Walnut Commission

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2007-10 (Annen identifikator: Centre Oscar Lambret)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger