Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del consumo di noci sulla funzione endoteliale nel diabete di tipo 2 (WALNUT)

25 marzo 2020 aggiornato da: Griffin Hospital

Effetti del consumo di noci sulla funzione endoteliale nel diabete di tipo 2: uno studio incrociato randomizzato, controllato

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti del consumo prolungato di noci sulla funzione endoteliale e sui marcatori lipidici in pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le linee guida basate sull'evidenza per la gestione del diabete mellito di tipo 2 e delle relative malattie cardiovascolari (CVD) fanno riferimento alle proporzioni di acidi grassi nella dieta cardioprotettiva. Diversi studi dimostrano gli effetti ipocolesterolemici delle noci nelle diete ipocaloriche. A nostra conoscenza, i benefici per la salute derivanti dall'aggiunta di noci a una dieta ad libitum in soggetti diabetici di tipo 2 non sono stati studiati. L'aggiunta di noci a una dieta ad libitum rappresenta un modo pratico per raggiungere le proporzioni raccomandate di acidi grassi. Lo studio proposto esaminerà se un modello dietetico totale comprensivo di noci si tradurrà in un miglioramento del rischio cardiaco misurato dal miglioramento della funzione endoteliale e del controllo glicemico nei diabetici di tipo 2. I risultati dello studio avranno importanti implicazioni per medici e dietisti nella gestione dietetica del diabete di tipo 2. Dimostrare che le noci possono essere considerate componenti benefiche della gestione dietetica del diabete di tipo 2 è importante anche per l'industria delle noci. Lo studio utilizza un approccio pragmatico per approssimare le pratiche dietetiche in un ambiente reale, migliorando così la validità esterna dello studio. Se positivi, i risultati dello studio possono informare i futuri sforzi di marketing della California Walnut Commission. Dimostrare che l'aggiunta di noci a una dieta ad libitum può potenzialmente portare a un miglioramento della funzione endoteliale, migliorare i profili lipidici, il controllo glicemico e ridurre il rischio di complicanze CVD nei pazienti diabetici ha importanti applicazioni per la gestione dietetica del diabete.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Griffin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uomini e donne dai 35 ai 75 anni
  2. non fumatore
  3. in grado di avere la pressione sanguigna misurata bilateralmente
  4. con diagnosi di diabete di tipo 2 da parte di un medico da almeno un anno
  5. livelli di glucosio stabili e dose di farmaci negli ultimi 3 mesi
  6. non in terapia insulinica

Criteri di esclusione:

  1. mancato rispetto dei criteri di inclusione
  2. incapacità anticipata di completare o rispettare il protocollo dello studio per qualsiasi motivo (ad esempio, incapacità di comunicare in inglese, demenza) o qualsiasi condizione medica instabile che limiterebbe la capacità di un soggetto di partecipare pienamente alla sperimentazione (ad esempio, deperimento, AIDS, tubercolosi, disturbo psicotico)
  3. disturbo alimentare diagnosticato
  4. uso di farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi (statine, estratto di lievito di riso rosso, aglio) a meno che non siano stabili sul farmaco per almeno 3 mesi e disposti ad astenersi dall'assumere farmaci per 12 ore prima della scansione della funzione endoteliale (EF), farmaci vasoattivi (ad es. , glucocorticoidi, agenti antineoplastici, agenti psicoattivi o broncodilatatori) o nutriceutici
  5. uso regolare di multivitaminici e/o terapia integrativa complementare o alternativa e riluttanza a interrompere l'integrazione per almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio
  6. qualsiasi malattia reumatologica che richieda l'uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o farmaci alternativi
  7. uso regolare di integratori di fibre
  8. malattia cardiovascolare preesistente, inclusa malattia coronarica sintomatica (CAD), infarto miocardico, angina pectoris, angina pectoris equivalente, malattia vascolare periferica (claudicatio, amputazione o rivascolarizzazione) insufficienza cardiaca congestizia, stenosi carotidea, stenosi aortica o ictus; diabete, apnea notturna, ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg)
  9. coagulopatia, diatesi emorragica nota o anamnesi di emorragia clinicamente significativa; uso corrente del warfarin
  10. anemia clinicamente significativa (Hct < 36% negli uomini, < 33% nelle donne)
  11. malattie intestinali o dello stomaco
  12. incapacità di utilizzare il braccio destro o sinistro per i test di funzionalità endoteliale per qualsiasi motivo come intervento chirurgico al seno, traumi, radiazioni all'ascella destra, linfedema, shunt del braccio destro, grave malattia vascolare del braccio destro
  13. soggetti che seguono una dieta specifica per la malattia
  14. soggetti a dieta per il controllo del peso
  15. soggetti a dieta vegana
  16. allergia a qualsiasi tipo di frutta a guscio, comprese noci e arachidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Supplementazione di noci
Otto settimane con l'integrazione di noci per una dieta improvvisata
Integratore alimentare: Supplementazione di noci
Otto settimane di integrazione di noci
Comparatore attivo: Dieta improvvisata
Otto settimane di dieta ad lib senza integrazione di noci
Integratore alimentare: Dieta improvvisata
Otto settimane senza integrazione di noci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di peso, circonferenza vita, pressione sanguigna, lipidi a digiuno, insulina a digiuno, HBA1c e livelli di glucosio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Griffin Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
California Walnut Commission

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007-10 (Altro identificatore: Centre Oscar Lambret)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni