Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af valnøddeforbrug på endotelfunktion i type 2-diabetes (WALNUT)

25. marts 2020 opdateret af: Griffin Hospital

Effekter af valnøddeforbrug på endothelial funktion i type 2-diabetes: et randomiseret, kontrolleret, cross-over forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af vedvarende valnøddeforbrug på endotelfunktion og lipidmarkører hos patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Evidensbaserede retningslinjer for håndtering af type 2-diabetes mellitus og relateret kardiovaskulær sygdom (CVD) henviser til kardiobeskyttende fedtsyreandele i kosten. Adskillige undersøgelser viser de hypokolesteremiske virkninger af valnødder i energibegrænsede diæter. Så vidt vi ved, er de sundhedsmæssige fordele opstået som følge af tilsætning af valnødder til en ad libitum diæt hos type 2 diabetikere ikke blevet undersøgt. Tilsætning af valnødder til en ad libitum diæt repræsenterer en praktisk måde at opnå de anbefalede fedtsyreforhold på. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, om et totalt kostmønster inklusive valnødder vil resultere i en forbedring af hjerterisikoen målt ved forbedring af endotelfunktion og glykæmisk kontrol hos type 2-diabetikere. Resultaterne af undersøgelsen vil have vigtige implikationer for klinikere og diætister i kostbehandling af type 2-diabetes. At demonstrere, at valnødder kan betragtes som gavnlige komponenter i diætbehandling af type 2-diabetes, er også relevant for valnøddeindustrien. Undersøgelsen anvender en pragmatisk tilgang til tilnærmelse af kostpraksis i en virkelig verden, hvilket øger undersøgelsens eksterne validitet. Hvis de er positive, kan undersøgelsesresultaterne informere California Walnut Commissions fremtidige marketingindsats. At demonstrere, at tilsætning af valnødder til en ad libitum diæt potentielt kan føre til forbedring af endotelfunktionen, forbedre lipidprofiler, glykæmisk kontrol og reducere risikoen for CVD-komplikationer hos diabetespatienter, har vigtige applikationer til diætbehandling af diabetes.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Forenede Stater, 06418
        • Griffin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mænd og kvinder i alderen 35-75
  2. ikke ryger
  3. kunne få taget blodtryk bilateralt
  4. diagnosticeret med type 2-diabetes af lægen i mindst et år
  5. stabile glukoseniveauer og medicindosis de seneste 3 måneder
  6. ikke på insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. manglende opfyldelse af inklusionskriterier
  2. forventet manglende evne til at fuldføre eller overholde undersøgelsesprotokol af en eller anden grund (f.eks. manglende evne til at kommunikere på engelsk, demens) eller enhver ustabil medicinsk tilstand, der ville begrænse et forsøgspersons evne til at deltage fuldt ud i forsøget (f.eks. spildende sygdom, AIDS, tuberkulose, psykotisk lidelse)
  3. diagnosticeret spiseforstyrrelse
  4. brug af lipidsænkende eller antihypertensiv medicin (statiner, rød ris gærekstrakt, hvidløg), medmindre den er stabil på medicin i mindst 3 måneder og er villig til at afstå fra at tage medicin i 12 timer før endotelfunktion (EF) scanning, vasoaktiv medicin (dvs. , glukokortikoider, antineoplastiske midler, psykoaktive midler eller bronkodilatatorer) eller ernæringsmidler
  5. regelmæssig brug af multivitaminer og/eller komplementær eller alternativ tilskudsbehandling og manglende vilje til at afbryde tilskud i mindst 8 uger før studiestart og i undersøgelsens varighed
  6. enhver reumatologisk sygdom, der kræver regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller alternativ medicin
  7. regelmæssig brug af fibertilskud
  8. allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom, herunder symptomatisk koronararteriesygdom (CAD), myokardieinfarkt, angina pectoris, angina ækvivalent, perifer vaskulær sygdom (claudikation, amputation eller revaskularisering) kongestiv hjertesvigt, carotisstenose, aortastenose eller slagtilfælde; diabetes, søvnapnø, svær ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 105 mmHg)
  9. koagulopati, kendt blødningsdiatese eller anamnese med klinisk signifikant blødning; nuværende brug af warfarin
  10. klinisk signifikant anæmi (Hct < 36 % hos mænd, < 33 % hos kvinder)
  11. tarm- eller mavesygdom
  12. manglende evne til at bruge højre eller venstre arm til endotelfunktionstest af en eller anden grund, såsom brystkirurgi, traumer, stråling til højre aksill, lymfødem, højre arm shunt, alvorlig vaskulær sygdom i højre arm
  13. personer på en sygdomsspecifik diæt
  14. forsøgspersoner på en vægtkontroldiæt
  15. personer på vegansk kost
  16. allergi over for enhver form for nødder, herunder valnødder og jordnødder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valnøddetilskud
Otte uger med valnøddetilskud til en ad lib diæt
Kosttilskud: Valnøddetilskud
Otte ugers valnøddetilskud
Aktiv komparator: Ad lib diæt
Otte uger ad lib diæt uden valnøddetilskud
Kosttilskud: Ad lib diæt
Otte uger uden valnøddetilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Brachial arterie flow medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt, taljeomkreds, blodtryk, fastende lipider, fastende insulin, HBA1c og glukoseniveauer
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Griffin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
California Walnut Commission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2007-10 (Anden identifikator: Centre Oscar Lambret)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger