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Auswirkungen des Walnusskonsums auf die Endothelfunktion bei Typ-2-Diabetes (WALNUT)

25. März 2020 aktualisiert von: Griffin Hospital

Auswirkungen des Walnusskonsums auf die Endothelfunktion bei Typ-2-Diabetes: Eine randomisierte, kontrollierte Cross-Over-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines anhaltenden Walnusskonsums auf die Endothelfunktion und Lipidmarker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Evidenzbasierte Leitlinien für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus und damit verbundenen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) beziehen sich auf kardioprotektive Fettsäureanteile in der Nahrung. Mehrere Studien belegen die hypocholesterinämische Wirkung von Walnüssen bei kalorienreduzierter Ernährung. Nach unserem Kenntnisstand wurden die gesundheitlichen Vorteile, die sich aus der Zugabe von Walnüssen zu einer Ad-libitum-Diät bei Typ-2-Diabetikern ergeben, nicht untersucht. Der Zusatz von Walnüssen zu einer Ad-libitum-Diät stellt eine praktische Möglichkeit dar, die empfohlenen Fettsäureanteile zu erreichen. In der vorgeschlagenen Studie wird untersucht, ob eine vollständige Ernährung einschließlich Walnüssen zu einer Verbesserung des Herzrisikos führt, gemessen an der Verbesserung der Endothelfunktion und der Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern. Die Ergebnisse der Studie werden für Kliniker und Ernährungsberater wichtige Auswirkungen auf die diätetische Behandlung von Typ-2-Diabetes haben. Der Nachweis, dass Walnüsse als nützliche Bestandteile der diätetischen Behandlung von Typ-2-Diabetes angesehen werden können, ist auch für die Walnussindustrie von Bedeutung. Die Studie verwendet einen pragmatischen Ansatz zur Annäherung an Ernährungspraktiken in einer realen Umgebung und erhöht so die externe Validität der Studie. Bei positivem Ergebnis können die Studienergebnisse in zukünftige Marketingbemühungen der California Walnut Commission einfließen. Der Nachweis, dass die Zugabe von Walnüssen zu einer Ad-libitum-Diät möglicherweise zu einer Verbesserung der Endothelfunktion, einer Verbesserung der Lipidprofile und der Blutzuckerkontrolle führen und das Risiko von kardiovaskulären Komplikationen bei Diabetikern verringern kann, hat wichtige Anwendungen für die diätetische Behandlung von Diabetes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06418
        • Griffin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 35–75 Jahren
  2. Nichtraucher
  3. Möglichkeit, den Blutdruck beidseitig messen zu lassen
  4. seit mindestens einem Jahr vom Arzt Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde
  5. stabile Glukosewerte und Medikamentendosis für die letzten 3 Monate
  6. nicht auf Insulintherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Nichterfüllung der Einschlusskriterien
  2. erwartete Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund abzuschließen oder einzuhalten (z. B. Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren, Demenz) oder ein instabiler medizinischer Zustand, der die Fähigkeit eines Probanden zur vollständigen Teilnahme an der Studie einschränken würde (z. B. Auszehrungskrankheit, AIDS, Tuberkulose, psychotische Störung)
  3. diagnostizierte Essstörung
  4. Verwendung von lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Medikamenten (Statine, Hefeextrakt aus rotem Reis, Knoblauch), es sei denn, sie nehmen die Medikamente mindestens 3 Monate lang stabil ein und sind bereit, 12 Stunden vor dem Endothelfunktionsscan (EF) auf die Einnahme von Medikamenten zu verzichten, vasoaktive Medikamente (d. h. Glukokortikoide, antineoplastische Mittel, psychoaktive Mittel oder Bronchodilatatoren) oder Nutriceuticals
  5. Regelmäßige Einnahme von Multivitaminen und/oder komplementärer oder alternativer Nahrungsergänzungstherapie und mangelnde Bereitschaft, die Nahrungsergänzung mindestens 8 Wochen vor Studienbeginn und für die Studiendauer abzubrechen
  6. jede rheumatologische Erkrankung, die die regelmäßige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) oder alternativer Medikamente erfordert
  7. regelmäßige Einnahme von Ballaststoffpräparaten
  8. Vorbestehende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich symptomatischer koronarer Herzkrankheit (KHK), Myokardinfarkt, Angina pectoris, Angina pectoris-Äquivalent, periphere Gefäßerkrankung (Claudicatio, Amputation oder Revaskularisation), Herzinsuffizienz, Karotisstenose, Aortenstenose oder Schlaganfall; Diabetes, Schlafapnoe, schwere unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 105 mmHg)
  9. Koagulopathie, bekannte Blutungsdiathese oder klinisch signifikante Blutung in der Vorgeschichte; aktuelle Verwendung von Warfarin
  10. klinisch signifikante Anämie (Hct < 36 % bei Männern, < 33 % bei Frauen)
  11. Darm- oder Magenerkrankung
  12. Unfähigkeit, den rechten oder linken Arm für Endothelfunktionstests zu verwenden, aus irgendeinem Grund wie Brustoperation, Trauma, Bestrahlung der rechten Achselhöhle, Lymphödem, Shunt am rechten Arm, schwere Gefäßerkrankung im rechten Arm
  13. Probanden, die eine krankheitsspezifische Diät einhalten
  14. Probanden, die eine gewichtskontrollierende Diät einhalten
  15. Probanden, die sich vegan ernähren
  16. Allergie gegen jede Art von Nüssen, einschließlich Walnüssen und Erdnüssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Walnuss-Ergänzung
Acht Wochen mit Walnussergänzung zu einer Ad-lib-Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Walnuss-Ergänzung
Acht Wochen Walnussergänzung
Aktiver Komparator: Ad-lib-Diät
Acht Wochen Ad-lib-Diät ohne Walnussergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Ad-lib-Diät
Acht Wochen ohne Walnussergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation der Arteria brachialis (FMD)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Gewicht, Taillenumfang, Blutdruck, Nüchternlipiden, Nüchterninsulin, HBA1c und Glukosespiegeln
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Griffin Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
California Walnut Commission

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2007-10 (Andere Kennung: Centre Oscar Lambret)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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