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Effets de la consommation de noix sur la fonction endothéliale dans le diabète de type 2 (WALNUT)

25 mars 2020 mis à jour par: Griffin Hospital

Effets de la consommation de noix sur la fonction endothéliale dans le diabète de type 2 : un essai randomisé, contrôlé et croisé

Le but de cette étude est d'examiner les effets d'une consommation soutenue de noix sur la fonction endothéliale et les marqueurs lipidiques chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les lignes directrices fondées sur des données probantes pour la prise en charge du diabète sucré de type 2 et des maladies cardiovasculaires (MCV) associées font référence aux proportions d'acides gras alimentaires cardioprotecteurs. Plusieurs études démontrent les effets hypocholestérolémiques des noix dans les régimes hypocaloriques. À notre connaissance, les bienfaits pour la santé résultant de l'ajout de noix à un régime ad libitum chez les sujets diabétiques de type 2 n'ont pas été étudiés. L'ajout de noix à un régime ad libitum représente un moyen pratique d'atteindre les proportions d'acides gras recommandées. L'étude proposée examinera si un régime alimentaire total comprenant des noix entraînera une amélioration du risque cardiaque tel que mesuré par l'amélioration de la fonction endothéliale et du contrôle glycémique chez les diabétiques de type 2. Les résultats de l'étude auront des implications importantes pour les cliniciens et les diététiciens dans la gestion diététique du diabète de type 2. Démontrer que les noix peuvent être considérées comme des composants bénéfiques de la gestion diététique du diabète de type 2 est également pertinent pour l'industrie des noix. L'étude utilise une approche pragmatique pour se rapprocher des pratiques alimentaires dans un contexte réel, améliorant ainsi la validité externe de l'étude. S'ils sont positifs, les résultats de l'étude peuvent éclairer les futurs efforts de marketing de la California Walnut Commission. Démontrer que l'ajout de noix à un régime ad libitum peut potentiellement conduire à une amélioration de la fonction endothéliale, améliorer les profils lipidiques, le contrôle glycémique et réduire le risque de complications cardiovasculaires chez les patients diabétiques a des applications importantes pour la gestion diététique du diabète.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, États-Unis, 06418
        • Griffin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. hommes et femmes de 35 à 75 ans
  2. non fumeur
  3. capable de faire prendre sa tension artérielle bilatéralement
  4. Diabète de type 2 diagnostiqué par un médecin depuis au moins un an
  5. glycémie et dose de médicament stables au cours des 3 derniers mois
  6. pas sous insulinothérapie

Critère d'exclusion:

  1. non-respect des critères d'inclusion
  2. incapacité anticipée à terminer ou à se conformer au protocole de l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, incapacité à communiquer en anglais, démence) ou toute condition médicale instable qui limiterait la capacité d'un sujet à participer pleinement à l'essai (par exemple, maladie débilitante, SIDA, tuberculose, trouble psychotique)
  3. trouble de l'alimentation diagnostiqué
  4. l'utilisation de médicaments hypolipidémiants ou antihypertenseurs (statines, extrait de levure de riz rouge, ail) à moins d'être stable sous médication pendant au moins 3 mois et disposé à s'abstenir de prendre des médicaments pendant 12 heures avant l'examen de la fonction endothéliale (FE), un médicament vasoactif (c.-à-d. , glucocorticoïdes, antinéoplasiques, psychoactifs ou bronchodilatateurs) ou nutriceutiques
  5. utilisation régulière de multivitamines et/ou de suppléments thérapeutiques complémentaires ou alternatifs et refus d'interrompre la supplémentation pendant au moins 8 semaines avant le début de l'étude et pendant la durée de l'étude
  6. toute maladie rhumatologique nécessitant l'utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres médicaments
  7. utilisation régulière de suppléments de fibres
  8. maladie cardiovasculaire préexistante, y compris maladie coronarienne (CAD) symptomatique, infarctus du myocarde, angine de poitrine, équivalent angineux, maladie vasculaire périphérique (claudication, amputation ou revascularisation), insuffisance cardiaque congestive, sténose carotidienne, sténose aortique ou accident vasculaire cérébral ; diabète, apnée du sommeil, hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 105 mmHg)
  9. coagulopathie, diathèse hémorragique connue ou antécédent d'hémorragie cliniquement significative ; utilisation actuelle de la warfarine
  10. anémie cliniquement significative (Hct < 36 % chez les hommes, < 33 % chez les femmes)
  11. maladie intestinale ou gastrique
  12. incapacité d'utiliser le bras droit ou gauche pour les tests de la fonction endothéliale pour une raison quelconque telle qu'une chirurgie mammaire, un traumatisme, une radiothérapie à l'aisselle droite, un lymphœdème, un shunt du bras droit, une maladie vasculaire grave du bras droit
  13. sujets suivant un régime spécifique à la maladie
  14. sujets suivant un régime de contrôle du poids
  15. sujets suivant un régime végétalien
  16. allergie à tout type de noix, y compris les noix et les arachides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Supplémentation en noix
Huit semaines avec une supplémentation en noix à un régime ad lib
Complément alimentaire: Supplémentation en noix
Huit semaines de supplémentation en noix
Comparateur actif: Régime à volonté
Régime ad lib de huit semaines sans supplémentation en noix
Complément alimentaire: Régime à volonté
Huit semaines sans supplémentation en noix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale (FMD)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification du poids, du tour de taille, de la pression artérielle, des lipides à jeun, de l'insuline à jeun, de l'HBA1c et des taux de glucose
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Griffin Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
California Walnut Commission

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2007-10 (Autre identifiant: Centre Oscar Lambret)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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