Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van walnootconsumptie op de endotheliale functie bij diabetes type 2 (WALNUT)

25 maart 2020 bijgewerkt door: Griffin Hospital

Effecten van walnootconsumptie op endotheliale functie bij diabetes type 2: een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over trial

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van aanhoudende consumptie van walnoten op de endotheliale functie en lipidenmarkers bij patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Evidence-based richtlijnen voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 en gerelateerde cardiovasculaire aandoeningen (HVZ) verwijzen naar cardioprotectieve vetzuurverhoudingen in de voeding. Verschillende studies tonen de hypocholesteremische effecten aan van walnoten in energiebeperkte diëten. Voor zover wij weten, zijn de gezondheidsvoordelen die worden behaald als gevolg van de toevoeging van walnoten aan een ad libitum-dieet bij type 2-diabetici niet onderzocht. Toevoeging van walnoten aan een ad libitum dieet is een praktische manier om de aanbevolen vetzuurverhoudingen te bereiken. De voorgestelde studie zal onderzoeken of een totaal voedingspatroon, inclusief walnoten, zal resulteren in een verbetering van het hartrisico, zoals gemeten door verbetering van de endotheliale functie en glykemische controle bij type 2 diabetici. De resultaten van de studie zullen belangrijke implicaties hebben voor clinici en diëtisten bij de dieetbehandeling van diabetes type 2. Aantonen dat walnoten kunnen worden beschouwd als heilzame componenten van de dieetbehandeling van type 2-diabetes, is ook relevant voor de walnotenindustrie. De studie maakt gebruik van een pragmatische benadering om voedingspraktijken in een echte wereld te benaderen, waardoor de externe validiteit van de studie wordt vergroot. Indien positief, kunnen de studieresultaten toekomstige marketinginspanningen van de California Walnut Commission informeren. Aantonen dat toevoeging van walnoten aan een ad libitum dieet mogelijk kan leiden tot verbetering van de endotheelfunctie, verbetering van lipidenprofielen, glykemische controle en vermindering van het risico op CVD-complicaties bij diabetespatiënten, heeft belangrijke toepassingen voor de dieetbehandeling van diabetes.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Verenigde Staten, 06418
        • Griffin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mannen en vrouwen van 35-75 jaar
  2. niet-roker
  3. bilateraal de bloeddruk kunnen laten meten
  4. gediagnosticeerd met diabetes type 2 door een arts gedurende ten minste één jaar
  5. stabiele glucosewaarden en medicatiedosis gedurende de afgelopen 3 maanden
  6. niet op insulinetherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. het niet voldoen aan de inclusiecriteria
  2. verwacht onvermogen om het onderzoeksprotocol te voltooien of na te leven om welke reden dan ook (bijv. onvermogen om in het Engels te communiceren, dementie) of enige onstabiele medische aandoening die het vermogen van een proefpersoon om volledig deel te nemen aan het onderzoek zou beperken (bijv. tuberculose, psychotische stoornis)
  3. gediagnosticeerde eetstoornis
  4. gebruik van lipidenverlagende of antihypertensiva (statines, rode rijstgistextract, knoflook), tenzij stabiel op medicatie gedurende ten minste 3 maanden en bereid om gedurende 12 uur voorafgaand aan het scannen van de endotheelfunctie (EF) geen medicatie in te nemen, vasoactieve medicatie (d.w.z. glucocorticoïden, antineoplastische middelen, psychoactieve middelen of bronchusverwijders) of nutriceuticals
  5. regelmatig gebruik van multivitaminen en/of complementaire of alternatieve supplementtherapie en onwil om suppletie te stoppen gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de start van de studie en gedurende de duur van de studie
  6. elke reumatologische aandoening die regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of alternatieve medicijnen vereist
  7. regelmatig gebruik van vezelsupplementen
  8. reeds bestaande hart- en vaatziekten, waaronder symptomatische coronaire hartziekte (CAD), myocardinfarct, angina pectoris, angina-equivalent, perifere vasculaire ziekte (claudicatie, amputatie of revascularisatie), congestief hartfalen, halsslagaderstenose, aortastenose of beroerte; diabetes, slaapapneu, ernstige ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 105 mmHg)
  9. coagulopathie, bekende bloedingsdiathese of voorgeschiedenis van klinisch significante bloeding; huidige gebruik van warfarine
  10. klinisch significante anemie (Hct < 36% bij mannen, < 33% bij vrouwen)
  11. darm- of maagziekte
  12. onvermogen om de rechter- of linkerarm te gebruiken voor het testen van de endotheliale functie om welke reden dan ook, zoals borstchirurgie, trauma, bestraling van de rechteroksel, lymfoedeem, rechterarmshunt, ernstige vasculaire ziekte in de rechterarm
  13. proefpersonen op een ziektespecifiek dieet
  14. proefpersonen op een dieet voor gewichtsbeheersing
  15. onderwerpen op een veganistisch dieet
  16. allergie voor elke soort noot, inclusief walnoten en pinda's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Walnoot suppletie
Acht weken met walnotensuppletie aan een ad lib dieet
Voedingssupplement: Walnoot suppletie
Acht weken walnotensuppletie
Actieve vergelijker: Ad lib dieet
Acht weken ad lib dieet zonder walnotensuppletie
Voedingssupplement: Ad lib dieet
Acht weken zonder walnotensuppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Brachiale slagader stroom gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gewicht, tailleomtrek, bloeddruk, nuchtere lipiden, nuchtere insuline, HBA1c en glucosewaarden
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Griffin Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
California Walnut Commission

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: DAVID L KATZ, MD, Yale-Griffin Prevention Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2007-10 (Andere identificatie: Centre Oscar Lambret)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen