Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chantix u dospělých kuřáků s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)

20. září 2017 aktualizováno: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Otevřená pilotní studie vareniklinu (Chantix) u dospělých kuřáků s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD): Účinky na ADHD a kouření cigaret

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o účinnosti léku zvaného vareniklin (Chantix) při léčbě ADHD u dospělých a při snižování kouření cigaret u dospělých s ADHD. Výzkumníci předpokládají, že symptomatologie ADHD u dospělých s ADHD se léčbou vareniklinem zlepší. Vyšetřovatelé také předpokládají, že léčba vareniklinem povede k významnému snížení kouření cigaret. Dalším cílem této studie je úplněji zhodnotit odpověď a snášenlivost na vareniklin u této skupiny dospělých kuřáků cigaret s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy od 18 do 60 let;
  • anamnéza kouření cigaret nejméně 3 měsíce a současné kouření;
  • Zájem přestat kouřit a ochota dodržovat všechny studijní postupy a pokyny k léčbě;
  • Aktuální DSM-IV-TR diagnóza ADHD potvrzená klinickým psychiatrickým hodnocením a/nebo ADHD modulem strukturovaného diagnostického rozhovoru, vyplněným studijním lékařem.
  • Pro ženy ve fertilním věku: těhotenský test při screeningové návštěvě je negativní a subjekt neplánuje během studie otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Klinicky významný a/nebo nestabilní zdravotní stav včetně ledvinových, jaterních nebo neurologických, na základě anamnézy a životních funkcí;
  • Pokračující léčba léky, které mohou být ovlivněny (změněné hladiny v krvi), pokud subjekty ve studii přestanou kouřit, včetně inzulínu, teofylinu a léků na ředění krve, jak určí klinik;
  • Klinicky významná kardiovaskulární anamnéza, včetně infarktu myokardu, neléčené hypertenze, fibrilace síní nebo arytmie;
  • Současná neléčená psychiatrická komorbidita, o které vyšetřovatel soudí, že je vyšší než mírné závažnosti, včetně velké depresivní poruchy;
  • Současná psychiatrická komorbidita, včetně suicidality, vraždy, psychózy, kterou lékař určil jako klinicky významnou a/nebo nestabilní
  • Celoživotní anamnéza DSM-IV bipolární poruchy I, schizofrenie nebo pokus o sebevraždu, jak bylo zjištěno klinickým hodnocením nebo diagnostickým rozhovorem;
  • V současné době (do 3 měsíců) splňuje kritéria DSM-IV pro zneužívání nebo závislost na jakékoli psychoaktivní látce jiné než nikotin;
  • Současná léčba stabilizátory nálady, antipsychotiky, nikotinovými substitučními terapiemi nebo vareniklinem;
  • Mentální retardace (IQ < 75);
  • Anamnéza intolerance nebo alergie na vareniklin.

  • Klinicky významné abnormální hodnoty screeningu včetně:

    • Konzistentní naměřené hodnoty hypertenze (>140/90) během období screeningu (včetně screeningu a základních návštěv), definované jako dvě nebo více naměřených hodnot (každý je průměrem tří měření) při jedné návštěvě se systolickým krevním tlakem, SBP > 140 a/ nebo diastolický krevní tlak, DBP, > 90, a potvrzeno ručním čtením.

Subjekty s izolovanou incidencí (průměrného TK ve třech opakováních) SBP > 140 a/nebo DBP > 90 na začátku návštěvy/týden 0, potvrzené manuálním odečítáním, které jsou určeny jako klinicky významné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
Dospělí, kteří splňují kritéria DSM-IV-TR pro ADHD a kouří cigarety.
Lék: Vareniklin (Chantix)
Po dokončení screeningových postupů a splnění kritérií způsobilosti začnou subjekty denně užívat vareniklin až do 6. týdne studie. V 6. týdnu přestanou vareniklin vysazovat a vrátí se o týden později na svou poslední studijní návštěvu, aby zhodnotili návrat symptomatologie ADHD. Subjekty začnou první týden léčby s 0,5 mg vareniklinu denně. Dávka bude zvýšena na 0,5 mg dvakrát denně na konci návštěvy v 1. týdnu a poté zvýšena na 1 mg dvakrát denně na konci návštěvy v týdnu 2, aby na této dávce zůstala až do návštěvy v týdnu 6. V 6. týdnu bude všem subjektům otevřeně ukončena léčba vareniklinem, aby se následující týden vrátili do ordinace k opětovnému zhodnocení jednoho týdne bez medikace. Pokud se objeví významné nežádoucí účinky (AE), může být denní dávka snížena o 0,5 až 1 mg. Při následných návštěvách lze obnovit vyšší dávku, pokud je tolerována. Maximální dávka bude 2 mg denně.
Ostatní jména:
  • Chantix (vareniklin) je lék na odvykání kouření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení symptomů pro dospělé vyšetřovatele ADHD podle DSM-IV (AISRS)
Časové okno: Týdně po dobu 7 týdnů
AISRS je 18položkový dotazník spravovaný klinikem, který hodnotí každý z jednotlivých DSM-IV symptomů ADHD. Každý symptom je hodnocen na stupnici závažnosti od 0 (žádný) do 3 (závažný) a 18 otázek týkajících se symptomů se sečte, aby se vypočítalo celkové skóre. Minimální celkové skóre je 0, zatímco maximální celkové skóre je 54.
Týdně po dobu 7 týdnů
Time Line Follow Back of Cigarette Smoking
Časové okno: Týdně po dobu 7 týdnů
Snížení počtu vykouřených cigaret, definované jako změna množství vykouřených cigaret za den (cpd) od výchozího stavu, za použití metody sledování zpět na časové ose. Tato metoda zahrnuje požádání subjektů, aby zpětně odhadly spotřebu cigaret 7 dní až 2 roky před datem rozhovoru.
Týdně po dobu 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny CO ve vydechovaném vzduchu
Časové okno: Týdně po dobu 7 týdnů
Na začátku a při všech týdenních studijních návštěvách byly odečteny hladiny vydechovaného oxidu uhelnatého (CO).
Týdně po dobu 7 týdnů
Míra odvykání kouření
Časové okno: Týdně po dobu 7 týdnů
Vareniklin je účinný při pocitu kouření; proto bylo odvykání kouření měřeno na začátku studie a při všech návštěvách studie.
Týdně po dobu 7 týdnů
Zlepšení škály klinických globálních zobrazení ADHD (CGI-I) a závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Týdně po dobu 7 týdnů
Škála klinického globálního dojmu ADHD pro zlepšení a závažnost hodnotí celkovou závažnost a změnu závažnosti ADHD. Stupnice CGI-I je hodnocena od 1 do 7 (1=velmi lepší; 7=velmi mnohem horší). CGI-S má rovněž hodnocení od 1 do 7 (1=není nemocný; 7=velmi nemocný).
Týdně po dobu 7 týdnů
Známky života
Časové okno: Týdně po dobu 7 týdnů
Při každé studijní návštěvě byly shromážděny vitální funkce, včetně výšky, hmotnosti, krevního tlaku a srdeční frekvence.
Týdně po dobu 7 týdnů
Spontánní hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: Týdně po dobu 7 týdnů
Zprávy o nežádoucích účincích byly dokončeny na začátku studie a na týdenních návštěvách v průběhu studie.
Týdně po dobu 7 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-P-000444

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení