Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chantix aikuisten tupakoitsijoilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

keskiviikko 20. syyskuuta 2017 päivittänyt: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Avoin pilottitutkimus varenikliinista (Chantix) aikuisilla tupakoitsijoilla, joilla on tarkkaavaisuusvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD): Vaikutukset ADHD:hen ja tupakanpolttoon

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa varenikliini-nimisen lääkkeen (Chantix) tehosta ADHD:n hoidossa aikuisilla ja tupakoinnin vähentämisessä ADHD:tä sairastavilla aikuisilla. Tutkijat olettavat, että ADHD:n oireet ADHD:tä sairastavilla aikuisilla paranevat varenikliinihoidolla. Tutkijat olettavat myös, että varenikliinihoito vähentää merkittävästi tupakointia. Toinen tämän tutkimuksen tavoite on arvioida täydellisemmin vastetta ja siedettävyyttä varenikliinille tässä ADHD:sta kärsivien tupakoivien aikuisten ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset avohoidot 18-60-vuotiaat;
  • Tupakointihistoria vähintään 3 kuukautta ja tupakointi tällä hetkellä;
  • Kiinnostus tupakoinnin lopettamiseen ja halukkuus noudattaa kaikkia opintotoimenpiteitä ja lääkitysohjeita;
  • Nykyinen ADHD:n DSM-IV-TR-diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisellä psykiatrisella arvioinnilla ja/tai strukturoidun diagnostisen haastattelun ADHD-moduulilla, jonka on suorittanut tutkimuskliinikko.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: seulontakäynnin raskaustesti on negatiivinen eikä koehenkilö suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Kliinisesti merkittävä ja/tai epästabiili sairaus, mukaan lukien munuais-, maksa- tai neurologinen sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella;
  • Jatkuva hoito lääkkeillä, joihin saattaa vaikuttaa (muuttuneet veren tasot), jos koehenkilöt lopettavat tupakoinnin tutkimuksessa, mukaan lukien insuliini, teofylliini ja verenohennusaineet, lääkärin määrityksen mukaan;
  • Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen historia, mukaan lukien sydäninfarkti, hoitamaton verenpainetauti, eteisvärinä tai rytmihäiriö;
  • Nykyinen hoitamaton psykiatrinen komorbiditeetti, jonka tutkija arvioi olevan vakavampi kuin lievä, mukaan lukien vakava masennus;
  • Nykyinen psykiatrinen rinnakkaissairaus, mukaan lukien itsemurha, henkirikos, psykoosi, jonka kliinikko on määrittänyt kliinisesti merkittäväksi ja/tai epävakaaksi
  • DSM-IV:n elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö I, skitsofrenia tai itsemurhayritys kliinisen arvioinnin tai diagnostisen haastattelun perusteella määritettynä;
  • Tällä hetkellä (3 kuukauden sisällä) täyttää DSM-IV:n kriteerit minkä tahansa muun psykoaktiivisen aineen kuin nikotiinin väärinkäytölle tai riippuvuudelle;
  • Nykyinen hoito mielialan stabilointiaineilla, psykoosilääkkeillä, nikotiinikorvaushoidoilla tai varenikliinilla;
  • Kehitysvammaisuus (IQ < 75);
  • Aiempi varenikliini-intoleranssi tai allergia.

  • Kliinisesti merkittävät epänormaalit seulontaarvot, mukaan lukien:

    • Tasaiset verenpainelukemat (> 140/90) seulontajakson aikana (mukaan lukien seulonta- ja peruskäynnit), jotka määritellään kahdeksi tai useammaksi lukemaksi (kukin kolmen mittauksen keskiarvo) yhdellä käynnillä, kun systolinen verenpaine, SBP > 140 ja/ tai diastolinen verenpaine, DBP, > 90, ja se on vahvistettu manuaalisella lukemalla.

Potilaat, joiden yksittäiset esiintyvuudet (kolmen kerran keskimääräinen verenpaine) SBP > 140 ja/tai DBP > 90 lähtötilanteessa/viikko 0 käynnillä, jotka on vahvistettu manuaalisella lukemalla ja joiden on todettu olevan kliinisesti merkittäviä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Aikuiset, jotka täyttävät ADHD:n DSM-IV-TR-kriteerit ja polttavat savukkeita.
Lääke: Varenikliini (Chantix)
Kun seulontatoimenpiteet on saatu päätökseen ja kelpoisuuskriteerit täyttyvät, koehenkilöt alkavat ottaa varenikliinia päivittäin tutkimuksen viikkoon 6 asti. Viikolla 6 he lopettavat varenikliinin käytön ja palaavat viikkoa myöhemmin viimeiselle tutkimuskäynnilleen arvioidakseen ADHD-oireiden palautumista. Koehenkilöt aloittavat annoksella 0,5 mg varenikliinia päivässä ensimmäisen hoitoviikon ajan. Annosta nostetaan 0,5 mg:aan kahdesti päivässä viikon 1 käynnin lopussa ja sitten 1 mg:aan kahdesti vuorokaudessa viikon 2 käynnin lopussa, jotta tämä annos säilyy viikon 6 käyntiin asti. Viikolla 6 kaikilta koehenkilöiltä lopetetaan avoimesti varenikliini, jotta he palaavat toimistoon seuraavalla viikolla uudelleenarviointia varten viikon tauon jälkeen lääkkeestä. Jos merkittäviä haittavaikutuksia (AE) ilmenee, vuorokausiannosta voidaan pienentää 0,5–1 mg. Myöhemmillä käynneillä voidaan jatkaa suuremmalla annoksella, jos se siedetään. Suurin annos on 2 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Chantix (varenikliini) on tupakoinnin vieroituslääke.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DSM-IV-pohjainen Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) -asteikko
Aikaikkuna: Viikoittain 7 viikon ajan
AISRS on 18 kohdan kyselylomake, jonka hoitaa kliinikko ja joka arvioi jokaisen yksittäisen ADHD:n DSM-IV-oireen. Jokainen oire on arvioitu vakavuusasteikolla 0 (ei mitään) - 3 (vakava), ja 18 oirekysymystä lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi. Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä on 54.
Viikoittain 7 viikon ajan
Aikajana Seuraa savukkeiden polttamista
Aikaikkuna: Viikoittain 7 viikon ajan
Tupakoinnin väheneminen, joka määritellään muutoksena lähtötasosta poltettujen savukkeiden määrässä päivässä (cpd), käyttämällä aikajanan seurantamenetelmää. Tässä menetelmässä koehenkilöitä pyydetään arvioimaan savukkeiden käyttö takautuvasti 7 päivää - 2 vuotta ennen haastattelupäivää.
Viikoittain 7 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengitetyt CO-tasot
Aikaikkuna: Viikoittain yli 7 viikon ajan
Lähtötilanteessa ja kaikilla viikoittaisilla tutkimuskäynneillä mitattiin uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) tasot.
Viikoittain yli 7 viikon ajan
Tupakoinnin lopettamisen hinnat
Aikaikkuna: Viikoittain 7 viikon ajan
Varenikliini tehoaa tupakoinnin tunteeseen; siksi tupakoinnin lopettaminen mitattiin lähtötilanteessa ja kaikilla tutkimuskäynneillä.
Viikoittain 7 viikon ajan
ADHD:n kliinisten globaalien näyttökertojen asteikon parannus (CGI-I) ja vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikoittain 7 viikon ajan
ADHD:n kliininen globaali vaikutelma-asteikko parantamista ja vakavuutta varten arvioi ADHD:n yleisen vaikeusasteen ja vaikeusasteen muutoksen. CGI-I-asteikko on arvosteltu 1-7 (1 = erittäin paljon parantunut; 7 = erittäin paljon huonompi). CGI-S on myös luokiteltu 1-7 (1 = ei sairas; 7 = erittäin sairas).
Viikoittain 7 viikon ajan
Elonmerkit
Aikaikkuna: Viikoittain 7 viikon ajan
Elintoiminnot kerättiin jokaisella tutkimuskäynnillä, mukaan lukien pituus, paino, verenpaine ja syke.
Viikoittain 7 viikon ajan
Spontaanit raportit haittavaikutuksista
Aikaikkuna: Viikoittain 7 viikon ajan
Haittavaikutuksia koskevat raportit valmistuivat lähtötilanteessa ja viikoittaisilla käynneillä koko tutkimuksen ajan.
Viikoittain 7 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2009-P-000444

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia