Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chantix u dorosłych palaczy z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

20 września 2017 zaktualizowane przez: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Otwarte badanie pilotażowe warenikliny (Chantix) u dorosłych palaczy z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): wpływ na ADHD i palenie papierosów

Celem niniejszego badania jest poznanie skuteczności leku o nazwie wareniklina (Chantix) w leczeniu ADHD u dorosłych oraz w ograniczaniu palenia papierosów u dorosłych z ADHD. Badacze postawili hipotezę, że leczenie warenikliną poprawi objawy ADHD u dorosłych z ADHD. Badacze postawili również hipotezę, że leczenie warenikliną spowoduje znaczne zmniejszenie palenia papierosów. Kolejnym celem tego badania jest pełniejsza ocena odpowiedzi i tolerancji na wareniklinę w tej grupie dorosłych palących papierosy z ADHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 60 lat;
  • Historia palenia papierosów od co najmniej 3 miesięcy, a obecnie palenie;
  • Zainteresowanie rzuceniem palenia i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i instrukcji dotyczących leków;
  • Aktualna diagnoza DSM-IV-TR ADHD potwierdzona kliniczną oceną psychiatryczną i/lub modułem ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego dotyczącego ADHD, wypełniona przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: test ciążowy na wizycie przesiewowej jest ujemny, a pacjentka nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Klinicznie istotny i/lub niestabilny stan zdrowia, w tym nerek, wątroby lub neurologiczny, na podstawie wywiadu medycznego i parametrów życiowych;
  • Trwające leczenie lekami, na które może mieć wpływ (zmieniony poziom we krwi), jeśli uczestnicy rzucą palenie w badaniu, w tym insuliną, teofiliną i lekami rozrzedzającymi krew, zgodnie z ustaleniami klinicysty;
  • Klinicznie istotny wywiad sercowo-naczyniowy, w tym zawał mięśnia sercowego, nieleczone nadciśnienie, migotanie przedsionków lub arytmia;
  • Obecna nieleczona współistniejąca choroba psychiczna, która zdaniem badacza jest większa niż łagodna, w tym duże zaburzenie depresyjne;
  • Obecne współwystępowanie zaburzeń psychicznych, w tym samobójstwa, skłonności do zabójstw, psychozy, które klinicysta określił jako istotne klinicznie i/lub niestabilne
  • Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej I DSM-IV, schizofrenii lub próby samobójczej, ustalona na podstawie oceny klinicznej lub wywiadu diagnostycznego;
  • Obecnie (w ciągu 3 miesięcy) spełnia kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż nikotyna;
  • Obecne leczenie stabilizatorami nastroju, lekami przeciwpsychotycznymi, nikotynowymi terapiami zastępczymi lub warenikliną;
  • upośledzenie umysłowe (IQ < 75);
  • Historia nietolerancji lub alergii na wareniklinę.

  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości przesiewowe, w tym:

    • Spójne odczyty nadciśnienia (>140/90) podczas okresu przesiewowego (w tym wizyt przesiewowych i wyjściowych), zdefiniowane jako dwa lub więcej odczytów (każdy będący średnią z trzech pomiarów) podczas jednej wizyty ze skurczowym ciśnieniem krwi, SBP > 140 i/ lub rozkurczowe ciśnienie krwi, DBP, > 90 i potwierdzone odczytem ręcznym.

Pacjenci z pojedynczymi częstościami występowania (średnie BP w trzech powtórzeniach) SBP > 140 i/lub DBP > 90 podczas wizyty wyjściowej/w tygodniu 0, potwierdzonych odczytem ręcznym, które zostały określone jako istotne klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Dorośli, którzy spełniają kryteria DSM-IV-TR dla ADHD i palą papierosy.
Lek: Wareniklina (Chantix)
Po zakończeniu procedur przesiewowych i spełnieniu kryteriów kwalifikacji, uczestnicy zaczną codziennie przyjmować wareniklinę aż do 6. tygodnia badania. W 6. tygodniu przestaną odstawiać wareniklinę i wrócą tydzień później na ostatnią wizytę studyjną w celu oceny powrotu symptomatologii ADHD. Pacjenci rozpoczną od 0,5 mg warenikliny dziennie przez pierwszy tydzień leczenia. Dawka zostanie zwiększona do 0,5 mg dwa razy na dobę pod koniec wizyty w 1. tygodniu, a następnie zwiększona do 1 mg dwa razy na dobę pod koniec wizyty w 2. tygodniu i pozostanie na tej dawce do wizyty w 6. tygodniu. W 6. tygodniu wszyscy pacjenci zostaną otwarcie odstawieni od warenikliny, aby powrócić do gabinetu w następnym tygodniu w celu ponownej oceny po tygodniu przerwy w leczeniu. W przypadku wystąpienia istotnych działań niepożądanych (AE) dawkę dobową można zmniejszyć o 0,5 do 1 mg. Podczas kolejnych wizyt można wznowić stosowanie większej dawki, jeśli jest tolerowana. Maksymalna dawka wynosi 2 mg na dobę.
Inne nazwy:
  • Chantix (wareniklina) to lek wspomagający rzucanie palenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów dorosłych ADHD badacza oparta na DSM-IV (AISRS)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 7 tygodni
AISRS to kwestionariusz składający się z 18 pozycji, podawany przez klinicystę, oceniający każdy z poszczególnych objawów ADHD DSM-IV. Każdy objaw jest oceniany w skali nasilenia od 0 (brak) do 3 (poważny), a 18 pytań dotyczących objawów jest sumowanych w celu obliczenia całkowitego wyniku. Minimalny łączny wynik to 0, a maksymalny łączny wynik to 54.
Co tydzień przez 7 tygodni
Linia czasu podąża za paleniem papierosów
Ramy czasowe: Co tydzień przez 7 tygodni
Redukcja palenia papierosów, zdefiniowana jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ilości wypalanych dziennie papierosów (cpd), przy użyciu metody obserwacji wstecznej na osi czasu. Ta metoda polega na poproszeniu badanych o retrospektywne oszacowanie ich palenia papierosów od 7 dni do 2 lat przed datą wywiadu.
Co tydzień przez 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy wydychanego CO
Ramy czasowe: Co tydzień przez 7 tygodni
Na początku badania i podczas wszystkich cotygodniowych wizyt badawczych odczytywano poziomy wydychanego tlenku węgla (CO).
Co tydzień przez 7 tygodni
Wskaźniki zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Co tydzień przez 7 tygodni
Wareniklina ma skuteczność w odczuwaniu palenia; dlatego zaprzestanie palenia mierzono na początku badania i podczas wszystkich wizyt w ramach badania.
Co tydzień przez 7 tygodni
Skala poprawy globalnych wrażeń klinicznych ADHD (CGI-I) i ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 7 tygodni
Kliniczna Globalna Skala Wrażenia ADHD dla Poprawy i Nasilenia ocenia ogólną ciężkość i zmianę ciężkości ADHD. Skala CGI-I oceniana jest od 1 do 7 (1=bardzo dużo lepiej; 7=bardzo dużo gorzej). CGI-S również jest oceniany w skali od 1 do 7 (1=brak choroby; 7=bardzo chory).
Co tydzień przez 7 tygodni
Oznaki życia
Ramy czasowe: Co tydzień przez 7 tygodni
Podczas każdej wizyty badawczej zbierano parametry życiowe, w tym wzrost, wagę, ciśnienie krwi i częstość akcji serca.
Co tydzień przez 7 tygodni
Spontaniczne zgłoszenia działań niepożądanych
Ramy czasowe: Co tydzień przez 7 tygodni
Raporty o zdarzeniach niepożądanych były wypełniane na początku badania i podczas cotygodniowych wizyt w trakcie badania.
Co tydzień przez 7 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-P-000444

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami