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Chantix bei erwachsenen Rauchern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

20. September 2017 aktualisiert von: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Eine offene Pilotstudie zu Vareniclin (Chantix) bei erwachsenen Rauchern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS): Auswirkungen auf ADHS und Zigarettenrauchen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr über die Wirksamkeit eines Medikaments namens Vareniclin (Chantix) bei der Behandlung von ADHS bei Erwachsenen und bei der Reduzierung des Zigarettenrauchens bei Erwachsenen mit ADHS zu erfahren. Die Forscher gehen davon aus, dass die ADHS-Symptomatik bei Erwachsenen mit ADHS durch die Behandlung mit Vareniclin verbessert wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Behandlung mit Vareniclin zu einer signifikanten Verringerung des Zigarettenrauchens führen wird. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist es, das Ansprechen und die Verträglichkeit von Vareniclin in dieser Gruppe von Zigaretten rauchenden Erwachsenen mit ADHS umfassender zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche und weibliche Patienten im Alter von 18-60 Jahren;
  • Eine Zigarettenrauchgeschichte von mindestens 3 Monaten und derzeit Rauchen;
  • Interesse an der Raucherentwöhnung und Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Medikationshinweise;
  • Eine aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose von ADHS, bestätigt durch eine klinisch-psychiatrische Bewertung und/oder ein ADHS-Modul eines strukturierten diagnostischen Interviews, das vom Studienarzt ausgefüllt wurde.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Der Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch ist negativ und die Patientin beabsichtigt nicht, während der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Klinisch signifikanter und/oder instabiler medizinischer Zustand, einschließlich renaler, hepatischer oder neurologischer Erkrankungen, basierend auf einer Anamnese und Vitalzeichen;
  • Laufende Behandlung mit Medikamenten, die beeinträchtigt werden können (veränderte Blutspiegel), wenn die Probanden in der Studie mit dem Rauchen aufhören, einschließlich Insulin, Theophyllin und Blutverdünner, wie vom Arzt festgelegt;
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Vorgeschichte, einschließlich Myokardinfarkt, unbehandelter Hypertonie, Vorhofflimmern oder Arrhythmie;
  • Aktuelle unbehandelte psychiatrische Komorbidität, die der Prüfarzt als von mehr als leichtem Schweregrad einstuft, einschließlich Major Depression;
  • Aktuelle psychiatrische Komorbidität, einschließlich Suizidalität, Mord, Psychose, die vom Arzt als klinisch signifikant und/oder instabil eingestuft wird
  • Lebenslange Vorgeschichte von DSM-IV-Bipolar-I-Störung, Schizophrenie oder Selbstmordversuch, wie durch klinische Bewertung oder diagnostisches Interview festgestellt;
  • Erfüllt derzeit (innerhalb von 3 Monaten) die DSM-IV-Kriterien für Missbrauch oder Abhängigkeit von anderen psychoaktiven Substanzen als Nikotin;
  • Aktuelle Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika, Nikotinersatztherapien oder Vareniclin;
  • Geistige Behinderung (IQ < 75);
  • Geschichte der Unverträglichkeit oder Allergie gegen Vareniclin.

  • Klinisch signifikante abnormale Screening-Werte, einschließlich:

    • Konsistente Bluthochdruck-Messwerte (> 140/90) während des Screening-Zeitraums (einschließlich Screening- und Baseline-Besuche), definiert als zwei oder mehr Messwerte (jeweils der Durchschnitt von drei Messungen) bei einem einzigen Besuch mit systolischem Blutdruck, SBP > 140 und/ oder diastolischer Blutdruck, DBP, > 90 und durch manuelles Ablesen bestätigt.

Patienten mit isolierten Vorfällen (von dreifachem durchschnittlichem Blutdruck) von SBP > 140 und/oder DBP > 90 bei Baseline/Woche 0 Besuch, bestätigt durch manuelles Ablesen, die als klinisch signifikant bestimmt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Erwachsene, die die DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS erfüllen und Zigaretten rauchen.
Arzneimittel: Vareniclin (Chantix)
Nach Abschluss der Screening-Verfahren und Erfüllung der Zulassungskriterien beginnen die Probanden mit der täglichen Einnahme von Vareniclin bis Woche 6 der Studie. In Woche 6 werden sie Vareniclin absetzen und eine Woche später zu ihrem letzten Studienbesuch zurückkehren, um die Rückkehr der ADHS-Symptomatik zu beurteilen. Die Probanden beginnen in der ersten Behandlungswoche mit 0,5 mg Vareniclin pro Tag. Die Dosis wird am Ende des Besuchs in Woche 1 auf 0,5 mg zweimal täglich und am Ende des Besuchs in Woche 2 auf zweimal täglich 1 mg erhöht, um diese Dosis bis zum Besuch in Woche 6 beizubehalten. In Woche 6 werden alle Probanden offen von Vareniclin abgesetzt, um in der folgenden Woche zur erneuten Beurteilung eine Woche nach der Medikation in die Praxis zurückzukehren. Wenn erhebliche Nebenwirkungen (UE) auftreten, kann die Tagesdosis um 0,5 bis 1 mg reduziert werden. Bei späteren Besuchen kann eine höhere Dosis wieder aufgenommen werden, wenn sie toleriert wird. Die Höchstdosis beträgt 2 mg täglich.
Andere Namen:
  • Chantix (Vareniclin) ist ein Arzneimittel zur Raucherentwöhnung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die DSM-IV-basierte Adult ADHS Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Zeitfenster: Wöchentlich für 7 Wochen
Der AISRS ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der vom Kliniker verwaltet wird und jedes der einzelnen DSM-IV-Symptome von ADHS bewertet. Jedes Symptom wird auf einer Schweregradskala von 0 (keine) bis 3 (schwer) bewertet, und die 18 Symptomfragen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die minimale Gesamtpunktzahl ist 0, während die maximale Gesamtpunktzahl 54 ist.
Wöchentlich für 7 Wochen
Zeitleiste Folgen Sie dem Zigarettenrauchen zurück
Zeitfenster: Wöchentlich für 7 Wochen
Die Verringerung des Zigarettenrauchens, definiert als die Veränderung der pro Tag gerauchten Zigarettenmenge (cpd) gegenüber dem Ausgangswert, unter Verwendung der Time-Line-Follow-Back-Methode. Bei dieser Methode werden die Probanden gebeten, ihren Zigarettenkonsum 7 Tage bis 2 Jahre vor dem Interviewdatum rückwirkend einzuschätzen.
Wöchentlich für 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmete CO-Werte
Zeitfenster: Wöchentlich über 7 Wochen
Zu Studienbeginn und bei allen wöchentlichen Studienbesuchen wurden die Werte des ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO) abgelesen.
Wöchentlich über 7 Wochen
Raten der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Wöchentlich für 7 Wochen
Vareniclin wirkt beim Rauchen; daher wurde die Raucherentwöhnung zu Studienbeginn und bei allen Studienbesuchen gemessen.
Wöchentlich für 7 Wochen
ADHS Clinical Global Impressions Scale Verbesserung (CGI-I) und Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Wöchentlich für 7 Wochen
Die Clinical Global Impression Scale of ADHD for Improvement and Severity bewertet den Gesamtschweregrad und die Veränderung des Schweregrades von ADHS. Die CGI-I-Skala wird von 1 bis 7 bewertet (1 = sehr viel besser; 7 = sehr viel schlechter). Der CGI-S wird ebenfalls von 1 bis 7 bewertet (1=nicht krank; 7=sehr krank).
Wöchentlich für 7 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Wöchentlich für 7 Wochen
Vitalparameter wurden bei jedem Studienbesuch erfasst, einschließlich Größe, Gewicht, Blutdruck und Herzfrequenz.
Wöchentlich für 7 Wochen
Spontane Berichte über Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich für 7 Wochen
Berichte über unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie zu Studienbeginn und bei wöchentlichen Besuchen vervollständigt.
Wöchentlich für 7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-P-000444

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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