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Chantix nei fumatori adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

20 settembre 2017 aggiornato da: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio pilota aperto sulla vareniclina (Chantix) nei fumatori adulti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD): effetti sull'ADHD e sul fumo di sigaretta

Lo scopo di questo studio di ricerca è conoscere l'efficacia di un farmaco chiamato vareniclina (Chantix) nel trattamento dell'ADHD negli adulti e nella riduzione del fumo di sigaretta negli adulti con ADHD. I ricercatori ipotizzano che la sintomatologia dell'ADHD negli adulti con ADHD migliorerà con il trattamento con vareniclina. I ricercatori ipotizzano inoltre che il trattamento con vareniclina si tradurrà in una significativa riduzione del fumo di sigaretta. Un altro obiettivo di questo studio è valutare in modo più completo la risposta e la tollerabilità alla vareniclina in questo gruppo di fumatori adulti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali maschi e femmine dai 18 ai 60 anni;
  • Una storia di fumo di sigaretta di almeno 3 mesi e che attualmente fuma;
  • Un interesse a smettere di fumare e la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio e le istruzioni sui farmaci;
  • Un'attuale diagnosi DSM-IV-TR di ADHD confermata dalla valutazione psichiatrica clinica e/o modulo ADHD di colloquio diagnostico strutturato, completato dal clinico dello studio.
  • Per le donne in età fertile: il test di gravidanza alla visita di screening è negativo e il soggetto non prevede una gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Condizione medica clinicamente significativa e/o instabile tra cui renale, epatica o neurologica, sulla base di una storia medica e segni vitali;
  • Trattamento in corso con farmaci che potrebbero essere influenzati (livelli ematici alterati) se i soggetti smettono di fumare nello studio, inclusi insulina, teofillina e fluidificanti del sangue, come determinato dal medico;
  • Anamnesi cardiovascolare clinicamente significativa, inclusi infarto del miocardio, ipertensione non trattata, fibrillazione atriale o aritmia;
  • Comorbidità psichiatrica attuale non trattata che l'investigatore giudica di gravità superiore a lieve, incluso il disturbo depressivo maggiore;
  • Attuale comorbilità psichiatrica, tra cui suicidalità, omicida, psicosi, determinata dal medico come clinicamente significativa e/o instabile
  • Storia una tantum di disturbo bipolare di tipo I, schizofrenia o tentativo di suicidio secondo il DSM-IV, determinato attraverso una valutazione clinica o un colloquio diagnostico;
  • Attualmente (entro 3 mesi) soddisfa i criteri del DSM-IV per abuso o dipendenza da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa dalla nicotina;
  • Trattamento in corso con stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, terapie sostitutive della nicotina o vareniclina;
  • Ritardo mentale (QI < 75);
  • Storia di intolleranza o allergia alla vareniclina.

  • Valori di screening anomali clinicamente significativi tra cui:

    • Letture coerenti di ipertensione (>140/90) durante il periodo di screening (incluse le visite di screening e di riferimento), definite come due o più letture (ciascuna essendo la media di tre misurazioni) in una singola visita con pressione arteriosa sistolica, SBP > 140 e/ o pressione arteriosa diastolica, DBP, > 90 e confermata dalla lettura manuale.

- Soggetti con incidenze isolate (di PA media triplicata) di PAS > 140 e/o PAD > 90 al basale/visita alla settimana 0, confermate dalla lettura manuale, che sono considerate clinicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Adulti che soddisfano i criteri DSM-IV-TR per l'ADHD e fumano sigarette.
Droga: Vareniclina (Chantix)
Al completamento delle procedure di screening e soddisfacendo i criteri di ammissibilità, i soggetti inizieranno a prendere giornalmente vareniclina fino alla settimana 6 dello studio. Alla settimana 6 interromperanno la vareniclina e torneranno una settimana dopo per la visita di studio finale per valutare il ritorno della sintomatologia dell'ADHD. I soggetti inizieranno con 0,5 mg di vareniclina al giorno per la prima settimana di trattamento. La dose verrà aumentata a 0,5 mg due volte al giorno alla fine della visita della settimana 1, quindi aumentata a 1 mg due volte al giorno alla fine della visita della settimana 2, per rimanere a questa dose fino alla visita della settimana 6. Alla settimana 6, tutti i soggetti saranno apertamente sospesi dalla vareniclina, per tornare in ufficio la settimana successiva per una rivalutazione una settimana dopo il farmaco. Se si verificano effetti avversi significativi (AE), la dose giornaliera può essere ridotta da 0,5 a 1 mg. Alle visite successive, se tollerata, può essere ripresa una dose più alta. La dose massima sarà di 2 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Chantix (vareniclina) è un farmaco per smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione dei sintomi degli investigatori ADHD per adulti basata sul DSM-IV (AISRS)
Lasso di tempo: Settimanalmente per 7 settimane
L'AISRS è un questionario di 18 voci somministrato dal medico che valuta ciascuno dei singoli sintomi DSM-IV dell'ADHD. Ogni sintomo è valutato su una scala di gravità da 0 (nessuno) a 3 (grave) e le 18 domande sui sintomi vengono sommate per calcolare un punteggio totale. Il punteggio totale minimo è 0, mentre il punteggio totale massimo è 54.
Settimanalmente per 7 settimane
La linea del tempo segue il fumo di sigaretta
Lasso di tempo: Settimanalmente per 7 settimane
La riduzione del fumo di sigaretta, definita come la variazione rispetto al basale della quantità di sigarette al giorno fumate (cpd), utilizzando il metodo follow-back della sequenza temporale. Questo metodo prevede di chiedere ai soggetti di stimare retrospettivamente il loro consumo di sigarette da 7 giorni a 2 anni prima della data dell'intervista.
Settimanalmente per 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di CO espirato
Lasso di tempo: Settimanale oltre 7 settimane
Al basale e a tutte le visite settimanali dello studio, sono stati letti i livelli di monossido di carbonio (CO) espirato.
Settimanale oltre 7 settimane
Tassi di cessazione del fumo
Lasso di tempo: Settimanalmente per 7 settimane
La vareniclina ha efficacia nella sensazione di fumo; pertanto la cessazione del fumo è stata misurata al basale e in tutte le visite dello studio.
Settimanalmente per 7 settimane
ADHD Clinical Global Impressions Scale Improvement (CGI-I) e Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimanalmente per 7 settimane
La Clinical Global Impression Scale of ADHD for Improvement and Severity valuta la gravità complessiva e il cambiamento nella gravità dell'ADHD. La scala CGI-I è valutata da 1 a 7 (1=molto migliorato; 7=molto molto peggio). Anche il CGI-S ha un punteggio da 1 a 7 (1=non malato; 7=estremamente malato).
Settimanalmente per 7 settimane
Segni vitali
Lasso di tempo: Settimanalmente per 7 settimane
I segni vitali sono stati raccolti ad ogni visita di studio, tra cui altezza, peso, pressione sanguigna e frequenza cardiaca.
Settimanalmente per 7 settimane
Segnalazioni spontanee di effetti avversi
Lasso di tempo: Settimanalmente per 7 settimane
Le segnalazioni di eventi avversi sono state completate al basale e alle visite settimanali durante lo studio.
Settimanalmente per 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-P-000444

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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