Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chantix hos voksne rygere med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

20. september 2017 opdateret af: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

En åben pilotundersøgelse af vareniclin (Chantix) hos voksne rygere med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD): Effekter på ADHD og cigaretrygning

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære om effektiviteten af ​​en medicin kaldet vareniclin (Chantix) til behandling af ADHD hos voksne og til at reducere cigaretrygning hos voksne med ADHD. Forskerne antager, at ADHD-symptomatologi hos voksne med ADHD vil blive forbedret med vareniclinbehandling. Efterforskerne antager også, at vareniclinbehandling vil resultere i betydelige reduktioner i cigaretrygning. Et andet formål med denne undersøgelse er mere fuldstændigt at evaluere responsen og tolerabiliteten over for vareniclin i denne gruppe af cigaretrygende voksne med ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter fra 18-60 år;
  • En cigaretrygningshistorie på mindst 3 måneder og ryger i øjeblikket;
  • En interesse i at holde op med at ryge og en vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og medicininstruktioner;
  • En aktuel DSM-IV-TR diagnose af ADHD bekræftet af klinisk psykiatrisk evaluering og/eller ADHD-modul med struktureret diagnostisk samtale, afsluttet af undersøgelseskliniker.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Graviditetstesten ved screeningsbesøg er negativ, og forsøgspersonen planlægger ikke at blive gravid under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning;
  • Klinisk signifikant og/eller ustabil medicinsk tilstand inklusive nyre-, lever- eller neurologisk, baseret på en sygehistorie og vitale tegn;
  • Løbende behandling med medicin, som kan blive påvirket (ændrede blodniveauer), hvis forsøgspersoner holder op med at ryge i undersøgelsen, herunder insulin, theophyllin og blodfortyndende medicin, som bestemt af klinikeren;
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær historie, herunder myokardieinfarkt, ubehandlet hypertension, atrieflimren eller arytmi;
  • Aktuel ubehandlet psykiatrisk komorbiditet, som efterforskeren vurderer til at være af større end mild sværhedsgrad, inklusive Major Depressive Disorder;
  • Aktuel psykiatrisk komorbiditet, herunder suicidalitet, homicidalitet, psykose, bestemt af klinikeren til at være klinisk signifikant og/eller ustabil
  • Livstidshistorie med DSM-IV Bipolar I lidelse, skizofreni eller selvmordsforsøg som bestemt gennem klinisk evaluering eller diagnostisk interview;
  • I øjeblikket (inden for 3 måneder) opfylder DSM-IV kriterierne for misbrug eller afhængighed af andre psykoaktive stoffer end nikotin;
  • Nuværende behandling med stemningsstabilisatorer, antipsykotika, nikotinerstatningsterapier eller vareniclin;
  • Mental retardering (IQ < 75);
  • Anamnese med intolerance eller allergi over for vareniclin.

  • Klinisk signifikante unormale screeningsværdier, herunder:

    • Konsekvente aflæsninger af hypertension (>140/90) under screeningsperioden (inklusive screening og baselinebesøg), defineret som to eller flere aflæsninger (hver er gennemsnittet af tre målinger) ved et enkelt besøg med systolisk blodtryk, SBP > 140 og/ eller diastolisk blodtryk, DBP, > 90, og bekræftet ved manuel aflæsning.

Forsøgspersoner med isolerede forekomster (af tredobbelt gennemsnitlig BP) af SBP > 140 og/eller DBP > 90 ved baseline/uge 0 besøg, bekræftet ved manuel læsning, som er bestemt til at være klinisk signifikante.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Voksne, der opfylder DSM-IV-TR kriterier for ADHD og ryger cigaretter.
Medicin: Vareniclin (Chantix)
Efter afslutning af screeningsprocedurer og opfyldelse af berettigelseskriterier, vil forsøgspersoner begynde at tage vareniclin dagligt indtil uge 6 af undersøgelsen. I uge 6 vil de seponere vareniclin og vende tilbage en uge senere til deres sidste studiebesøg for at vurdere tilbagevenden af ​​ADHD-symptomatologi. Forsøgspersonerne vil begynde på 0,5 mg vareniclin dagligt i den første uge af behandlingen. Dosis vil blive øget til 0,5 mg to gange dagligt i slutningen af ​​uge 1 besøg og derefter øget til 1 mg to gange dagligt i slutningen af ​​uge 2 besøg, for at forblive på denne dosis indtil uge 6 besøg. I uge 6 vil alle forsøgspersoner blive seponeret åbent fra vareniclin, for at vende tilbage til kontoret den følgende uge til revurdering en uge fri fra medicinen. Hvis der opstår betydelige bivirkninger (AE), kan den daglige dosis reduceres med 0,5 til 1 mg. Ved efterfølgende besøg kan en højere dosis genoptages, hvis det tolereres. Den maksimale dosis vil være 2 mg dagligt.
Andre navne:
  • Chantix (vareniclin) er et rygestopmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den DSM-IV-baserede Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Ugentligt i 7 uger
AISRS er et spørgeskema med 18 punkter, der administreres af klinikeren, der vurderer hvert af de individuelle DSM-IV-symptomer på ADHD. Hvert symptom vurderes på en skala af sværhedsgrad fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), og de 18 symptomspørgsmål summeres for at beregne en samlet score. Den mindste samlede score er 0, mens den maksimale samlede score er 54.
Ugentligt i 7 uger
Time Line Følg Bagsiden af ​​cigaretrygning
Tidsramme: Ugentligt i 7 uger
Reduktionen i cigaretrygning, defineret som ændringen fra baseline på mængden af ​​cigaretter pr. dag røget (cpd), ved brug af tidslinjeopfølgningsmetoden. Denne metode involverer at bede forsøgspersoner om retrospektivt at estimere deres cigaretforbrug 7 dage til 2 år før interviewdatoen.
Ugentligt i 7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndede CO-niveauer
Tidsramme: Ugentligt over 7 uger
Ved baseline og alle ugentlige studiebesøg blev udåndede kulilte (CO)-niveauer aflæst.
Ugentligt over 7 uger
Takster for rygestop
Tidsramme: Ugentligt i 7 uger
Vareniclin har effekt ved rygefornemmelse; derfor blev rygestop målt ved baseline og ved alle studiebesøg.
Ugentligt i 7 uger
ADHD Clinical Global Impressions Scale Improvement (CGI-I) og Severity (CGI-S)
Tidsramme: Ugentligt i 7 uger
The Clinical Global Impression Scale of ADHD for Improvement and Severity vurderer overordnet sværhedsgrad og ændring i sværhedsgrad af ADHD. CGI-I skalaen er vurderet fra 1 til 7 (1=meget forbedret; 7=meget meget dårligere). CGI-S er også vurderet fra 1 til 7 (1=ikke syg; 7=ekstremt syg).
Ugentligt i 7 uger
Vitale tegn
Tidsramme: Ugentligt i 7 uger
Vitale tegn blev indsamlet ved hvert studiebesøg, herunder højde, vægt, blodtryk og hjertefrekvens.
Ugentligt i 7 uger
Spontane rapporter om bivirkninger
Tidsramme: Ugentligt i 7 uger
Rapporter om bivirkninger blev afsluttet ved baseline og ugentlige besøg under hele forsøget.
Ugentligt i 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-P-000444

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger