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Chantix en fumadores adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

20 de septiembre de 2017 actualizado por: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Un estudio piloto abierto de vareniclina (Chantix) en fumadores adultos con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH): efectos sobre el TDAH y el tabaquismo

El propósito de este estudio de investigación es conocer la eficacia de un medicamento llamado vareniclina (Chantix) en el tratamiento del TDAH en adultos y en la reducción del tabaquismo en adultos con TDAH. Los investigadores plantean la hipótesis de que la sintomatología del TDAH en adultos con TDAH mejorará con el tratamiento con vareniclina. Los investigadores también plantean la hipótesis de que el tratamiento con vareniclina dará como resultado reducciones significativas en el consumo de cigarrillos. Otro objetivo de este estudio es evaluar más completamente la respuesta y la tolerabilidad a la vareniclina en este grupo de adultos fumadores de cigarrillos con TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de 18 a 60 años de edad;
  • Un historial de tabaquismo de al menos 3 meses, y fumar actualmente;
  • Interés en dejar de fumar y voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio e instrucciones de medicación;
  • Un diagnóstico actual de TDAH según el DSM-IV-TR confirmado por una evaluación psiquiátrica clínica y/o un módulo de TDAH de una entrevista diagnóstica estructurada, completada por el médico del estudio.
  • Para mujeres en edad fértil: la prueba de embarazo en la visita de selección es negativa y el sujeto no planea quedar embarazada durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia;
  • Condición médica clínicamente significativa y/o inestable incluyendo renal, hepática o neurológica, basada en un historial médico y signos vitales;
  • Tratamiento continuo con medicamentos que pueden verse afectados (niveles sanguíneos alterados) si los sujetos dejan de fumar en el estudio, incluidos insulina, teofilina y anticoagulantes, según lo determine el médico;
  • Antecedentes cardiovasculares clínicamente significativos, incluidos infarto de miocardio, hipertensión no tratada, fibrilación auricular o arritmia;
  • Comorbilidad psiquiátrica actual no tratada que el investigador considere de gravedad mayor que leve, incluido el trastorno depresivo mayor;
  • Comorbilidad psiquiátrica actual, que incluye tendencias suicidas, homicidas, psicosis, determinada por el médico como clínicamente significativa y/o inestable
  • Antecedentes de por vida del trastorno bipolar I DSM-IV, esquizofrenia o intento de suicidio según lo determinado a través de una evaluación clínica o una entrevista de diagnóstico;
  • Actualmente (dentro de 3 meses) cumple con los criterios del DSM-IV para abuso o dependencia de cualquier sustancia psicoactiva distinta de la nicotina;
  • Tratamiento actual con estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos, terapias de reemplazo de nicotina o vareniclina;
  • Retraso mental (CI < 75);
  • Antecedentes de intolerancia o alergia a la vareniclina.

  • Valores de detección anormales clínicamente significativos que incluyen:

    • Lecturas constantes de hipertensión (>140/90) durante el período de selección (incluidas las visitas de selección y de referencia), definidas como dos o más lecturas (cada una de las cuales es el promedio de tres mediciones) en una sola visita con presión arterial sistólica, PAS > 140 y/ o presión arterial diastólica, PAD, > 90, y confirmada por lectura manual.

Sujetos con incidencias aisladas (de PA promedio por triplicado) de PAS > 140 y/o PAD > 90 en la visita inicial/semana 0, confirmadas por lectura manual, que se determine que son clínicamente significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1
Adultos que cumplen los criterios del DSM-IV-TR para el TDAH y fuman cigarrillos.
Droga: Vareniclina (Chantix)
Una vez finalizados los procedimientos de selección y cumpliendo los criterios de elegibilidad, los sujetos comenzarán a tomar vareniclina diariamente hasta la semana 6 del estudio. En la Semana 6, suspenderán la vareniclina y regresarán una semana más tarde para su última visita de estudio para evaluar el retorno de la sintomatología del TDAH. Los sujetos comenzarán con 0,5 mg de vareniclina al día durante la primera semana de tratamiento. La dosis se aumentará a 0,5 mg dos veces al día al final de la visita de la semana 1, y luego se aumentará a 1 mg dos veces al día al final de la visita de la semana 2, para permanecer en esta dosis hasta la visita de la semana 6. En la semana 6, a todos los sujetos se les suspenderá abiertamente la vareniclina, para regresar a la oficina la semana siguiente para una nueva evaluación una semana sin el medicamento. Si se producen efectos adversos (EA) significativos, la dosis diaria puede reducirse de 0,5 a 1 mg. En visitas posteriores, se puede reanudar una dosis más alta si se tolera. La dosis máxima será de 2 mg diarios.
Otros nombres:
  • Chantix (vareniclina) es un medicamento para dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La escala de calificación de síntomas del investigador de TDAH en adultos basada en el DSM-IV (AISRS)
Periodo de tiempo: Semanal durante 7 semanas
El AISRS es un cuestionario de 18 ítems administrado por el médico que evalúa cada uno de los síntomas individuales del TDAH del DSM-IV. Cada síntoma se califica en una escala de gravedad de 0 (ninguno) a 3 (grave), y las 18 preguntas sobre síntomas se suman para calcular una puntuación total. La puntuación total mínima es 0, mientras que la puntuación total máxima es 54.
Semanal durante 7 semanas
Línea de tiempo Seguimiento de la parte posterior del tabaquismo
Periodo de tiempo: Semanal durante 7 semanas
La reducción en el consumo de cigarrillos, definida como el cambio desde el inicio en la cantidad de cigarrillos fumados por día (cpd), utilizando el método de seguimiento de línea de tiempo. Este método consiste en pedir a los sujetos que calculen retrospectivamente su consumo de cigarrillos entre 7 días y 2 años antes de la fecha de la entrevista.
Semanal durante 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de CO exhalado
Periodo de tiempo: Semanal durante 7 semanas
Al inicio del estudio y en todas las visitas semanales del estudio, se leyeron los niveles de monóxido de carbono (CO) exhalado.
Semanal durante 7 semanas
Tasas de cesación tabáquica
Periodo de tiempo: Semanal durante 7 semanas
La vareniclina tiene eficacia en la sensación de fumar; por lo tanto, el abandono del hábito de fumar se midió al inicio y en todas las visitas del estudio.
Semanal durante 7 semanas
Mejora de la escala de impresiones clínicas globales del TDAH (CGI-I) y gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semanal durante 7 semanas
La Escala de impresión clínica global del TDAH para la mejora y la gravedad evalúa la gravedad general y el cambio en la gravedad del TDAH. La escala CGI-I se califica del 1 al 7 (1=mucho mejor; 7=mucho peor). El CGI-S también se califica de 1 a 7 (1 = no enfermo; 7 = extremadamente enfermo).
Semanal durante 7 semanas
Signos vitales
Periodo de tiempo: Semanal durante 7 semanas
Se recogieron los signos vitales en cada visita del estudio, incluidos la altura, el peso, la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Semanal durante 7 semanas
Informes espontáneos de efectos adversos
Periodo de tiempo: Semanal durante 7 semanas
Los informes de eventos adversos se completaron al inicio y en las visitas semanales durante todo el ensayo.
Semanal durante 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2009-P-000444

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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