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Chantix em fumantes adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)

20 de setembro de 2017 atualizado por: Timothy Wilens, MD, Massachusetts General Hospital

Um estudo piloto aberto de vareniclina (Chantix) em fumantes adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH): efeitos no TDAH e no tabagismo

O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre a eficácia de um medicamento chamado vareniclina (Chantix) no tratamento do TDAH em adultos e na redução do tabagismo em adultos com TDAH. Os investigadores levantam a hipótese de que a sintomatologia do TDAH em adultos com TDAH será melhorada com o tratamento com vareniclina. Os investigadores também levantam a hipótese de que o tratamento com vareniclina resultará em reduções significativas no tabagismo. Outro objetivo deste estudo é avaliar mais completamente a resposta e a tolerabilidade à vareniclina neste grupo de adultos fumantes com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos de 18 a 60 anos;
  • História de tabagismo de pelo menos 3 meses e tabagismo atual;
  • Interesse em parar de fumar e vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e instruções de medicação;
  • Um diagnóstico DSM-IV-TR atual de TDAH confirmado por avaliação psiquiátrica clínica e/ou módulo de TDAH de entrevista diagnóstica estruturada, preenchido pelo clínico do estudo.
  • Para mulheres com potencial para engravidar: o teste de gravidez na visita de triagem é negativo e o sujeito não planeja engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação;
  • Condição médica clinicamente significativa e/ou instável, incluindo renal, hepática ou neurológica, com base no histórico médico e nos sinais vitais;
  • Tratamento contínuo com medicamentos que podem ser afetados (níveis sanguíneos alterados) se os participantes pararem de fumar no estudo, incluindo insulina, teofilina e anticoagulantes, conforme determinado pelo médico;
  • História cardiovascular clinicamente significativa, incluindo infarto do miocárdio, hipertensão não tratada, fibrilação atrial ou arritmia;
  • Comorbidade psiquiátrica atual não tratada que o investigador julga ser de gravidade maior do que leve, incluindo Transtorno Depressivo Maior;
  • Comorbidade psiquiátrica atual, incluindo tendências suicidas, homicidas, psicoses, determinadas pelo clínico como clinicamente significativas e/ou instáveis
  • História de vida de transtorno bipolar I do DSM-IV, esquizofrenia ou tentativa de suicídio, conforme determinado por avaliação clínica ou entrevista diagnóstica;
  • Atualmente (dentro de 3 meses) atende aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de qualquer substância psicoativa que não seja a nicotina;
  • Tratamento atual com estabilizadores de humor, antipsicóticos, terapias de reposição de nicotina ou vareniclina;
  • Retardo mental (QI < 75);
  • História de intolerância ou alergia à vareniclina.

  • Valores de triagem anormais clinicamente significativos, incluindo:

    • Leituras consistentes de hipertensão (>140/90) durante o período de triagem (incluindo triagem e consultas de linha de base), definidas como duas ou mais leituras (cada uma sendo a média de três medições) em uma única visita com pressão arterial sistólica, PAS > 140 e/ ou pressão arterial diastólica, PAD, > 90, e confirmada por leitura manual.

Indivíduos com incidências isoladas (de pressão arterial média triplicada) de PAS > 140 e/ou PAD > 90 na consulta inicial/semana 0, confirmadas por leitura manual, que são consideradas clinicamente significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
Adultos que atendem aos critérios do DSM-IV-TR para TDAH e fumam cigarros.
Medicamento: Vareniclina (Chantix)
Após a conclusão dos procedimentos de triagem e cumprimento dos critérios de elegibilidade, os indivíduos começarão a tomar vareniclina diariamente até a semana 6 do estudo. Na semana 6, eles descontinuarão a vareniclina e retornarão uma semana depois para sua visita final do estudo para avaliar o retorno da sintomatologia do TDAH. Os indivíduos começarão com 0,5 mg de vareniclina por dia durante a primeira semana de tratamento. A dose será aumentada para 0,5 mg duas vezes ao dia no final da visita da semana 1 e depois aumentada para 1 mg duas vezes ao dia no final da visita da semana 2, para permanecer nessa dose até a visita da semana 6. Na semana 6, todos os indivíduos serão descontinuados abertamente da vareniclina, para retornar ao consultório na semana seguinte para reavaliação uma semana sem a medicação. Se ocorrerem efeitos adversos (EA) significativos, a dose diária pode ser reduzida em 0,5 a 1 mg. Em visitas subsequentes, uma dose mais alta pode ser retomada se tolerada. A dose máxima será de 2 mg por dia.
Outros nomes:
  • Chantix (vareniclina) é um medicamento para parar de fumar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de sintomas de investigador de TDAH para adultos baseada no DSM-IV (AISRS)
Prazo: Semanal por 7 semanas
O AISRS é um questionário de 18 itens administrado pelo clínico avaliando cada um dos sintomas individuais do DSM-IV do TDAH. Cada sintoma é classificado em uma escala de gravidade de 0 (nenhum) a 3 (grave), e as 18 questões de sintomas são somadas para calcular uma pontuação total. A pontuação total mínima é 0, enquanto a pontuação total máxima é 54.
Semanal por 7 semanas
Linha do tempo segue atrás do tabagismo
Prazo: Semanal por 7 semanas
A redução no consumo de cigarros, definida como a alteração da linha de base na quantidade de cigarros fumados por dia (cpd), usando o método de acompanhamento da linha do tempo. Este método envolve pedir aos indivíduos que estimem retrospectivamente seu uso de cigarros 7 dias a 2 anos antes da data da entrevista.
Semanal por 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de CO exalado
Prazo: Semanal durante 7 semanas
No início do estudo e em todas as visitas semanais do estudo, os níveis de monóxido de carbono (CO) exalados foram lidos.
Semanal durante 7 semanas
Taxas de Cessação do Tabagismo
Prazo: Semanal por 7 semanas
A vareniclina tem eficácia na sensação de fumar; portanto, a cessação do tabagismo foi medida no início do estudo e em todas as visitas do estudo.
Semanal por 7 semanas
Melhoria da Escala de Impressões Clínicas Globais de TDAH (CGI-I) e Gravidade (CGI-S)
Prazo: Semanal por 7 semanas
A Escala de Impressão Clínica Global de TDAH para Melhoria e Gravidade avalia a gravidade geral e a mudança na gravidade do TDAH. A escala CGI-I é classificada de 1 a 7 (1=melhorou muito; 7=muito pior). O CGI-S também é classificado de 1 a 7 (1 = não doente; 7 = extremamente doente).
Semanal por 7 semanas
Sinais vitais
Prazo: Semanal por 7 semanas
Os sinais vitais foram coletados em cada visita do estudo, incluindo altura, peso, pressão arterial e frequência cardíaca.
Semanal por 7 semanas
Relatos Espontâneos de Efeitos Adversos
Prazo: Semanal por 7 semanas
Os relatórios de eventos adversos foram concluídos no início do estudo e em visitas semanais ao longo do estudo.
Semanal por 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009-P-000444

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