Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika (PK) léku proti orthopoxům, ST-246 (246-Safety)

9. září 2026 aktualizováno: SIGA Technologies

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky anti-ortopoxvirové sloučeniny ST-246 při podávání jako jedna denní perorální dávka po dobu 14 dnů u dobrovolníků ve Fed State

Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku dvou klinických dávek anti-ortopoxvirového léčiva, ST-246, podávaných jako jediná denní perorální dávka po dobu 14 dnů zdravým nakrmeným dobrovolníkům. Výsledky této studie určují, která dávka bude použita v rozšířených klíčových studiích bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je fáze II, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická (3 místa) studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky 400 mg a 600 mg formy I ST-246, když je podávána jako jediná denní perorální dávka po dobu 14 dnů 107 zdravým krmeným dobrovolníkům ve věku 18 až 74 let. Bezpečnostní parametry zahrnovaly nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy (hematologie, biochemie krve a analýza moči) a elektrokardiogramy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let
  2. Zdravý dobrovolník
  3. Schopnost souhlasit
  4. K dispozici pro klinické sledování pro studii
  5. Neužívání jiných léků
  6. Dostatečný žilní přístup
  7. Použití adekvátní antikoncepce; negativní těhotenský test
  8. Schopný a ochotný se vyhýbat alkoholu během screeningu a trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost spolknout studované léky
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Zdravotní stav, např. astma, hypertenze, angioedém, traumatické poranění mozku jiné než otřes mozku, porucha krvácivosti, krevní dyskrazie, idiopatické záchvaty, srdeční onemocnění omezující aktivitu, diabetes, aktivní maligní onemocnění, hepatitida B nebo C, HIV nebo AIDS, chronická mikrobiální infekce ,
  4. Anamnéza lékové alergie, která kontraindikuje účast ve studii
  5. Zdravotní, psychiatrický, sociální, pracovní nebo jiný důvod, který ohrožuje bezpečnost/práva účastníka nebo znemožňuje dodržovat protokol (včetně zneužívání drog nebo alkoholu nebo bezdomovectví)
  6. Klinicky abnormální EKG
  7. Má nebo se zúčastní klinické studie nebo experimentální léčby do 30 dnů od studie nebo v jejím průběhu
  8. Nemůže nebo nebude dělat fyzické cvičení 24 hodin před a po dnech PK
  9. Během studie nebude konzumovat grapefruit/grapefruitovou šťávu
  10. Očkování do 2 týdnů od screeningu nebo plánované před 42. dnem studie
  11. Léčba prednisonem nebo ekvivalentním imunosupresivním/modulačním lékem < 3 měsíce před screeningem
  12. Klinicky významné fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky < 2 týdny od první dávky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ST-246 400 mg
ST-246 400 mg (2 x 200 mg tobolky) perorálně jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: ST-246 400 mg
Kapsle, 400 mg denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Tecovirimat
Experimentální: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 x 200 mg tobolky) perorálně jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: ST-246 600 mg
Kapsle, 600 mg denně po dobu 14 dnů
Ostatní jména:
  • Tecovirimat
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle, perorálně jednou denně po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
Kapsle, jednou denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie, kteří tolerovali jednu denní perorální dávku ST-246, jak bylo stanoveno změnami bezpečnostních parametrů podle klasifikační tabulky nežádoucích příhod (AE) DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Časové okno: Dny 1 až 14; poté 24, 48, 72, 96 a 120 hodin a 4 týdny po poslední dávce
Subjektům byla podávána jedna denní orální dávka ST-246 (400 nebo 600 mg) a byly sledovány změny bezpečnostních parametrů. Bezpečnostní parametry zahrnovaly nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy (hematologie, biochemie krve a analýza moči) a elektrokardiogramy. Tabulka klasifikace DAIDS AE je seznam běžných termínů a závažnosti (intenzity) parametrů používaných k popisu nežádoucích příhod vyskytujících se v klinických studiích/studiích sponzorovaných NIAID.
Dny 1 až 14; poté 24, 48, 72, 96 a 120 hodin a 4 týdny po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetických parametrů pro hodnocení intervencí: Cmax
Časové okno: Den 1 po dávce
Cmax: Maximální koncentrace léčiva v plazmě stanovená přímo z údajů individuální koncentrace-čas
Den 1 po dávce
Hodnocení farmakokinetických parametrů pro hodnocení intervencí: Cmax
Časové okno: Den 14 po dávce
Cmax: Maximální koncentrace léčiva v plazmě stanovená přímo z údajů individuální koncentrace-čas
Den 14 po dávce
Hodnocení farmakokinetických parametrů pro hodnocení intervencí: Tmax
Časové okno: Den 1 po dávce
Tmax: Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě vypočtený z [plazma] versus časové profily
Den 1 po dávce
Hodnocení farmakokinetických parametrů pro hodnocení intervencí: Tmax
Časové okno: Den 14 po dávce
Tmax: Čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě vypočtený z [plazma] versus časové profily
Den 14 po dávce
Hodnocení farmakokinetických parametrů pro hodnocení intervencí: AUCtau
Časové okno: Den 1 po dávce
AUCtau: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro každý dávkovací interval (od vzorku času 0 do 24 hodin) stanovená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla
Den 1 po dávce
Hodnocení farmakokinetických parametrů pro hodnocení intervencí: AUCtau
Časové okno: Den 14 po dávce
AUCtau: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas pro každý dávkovací interval (od vzorku času 0 do 24 hodin) stanovená pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla
Den 14 po dávce
Hodnocení farmakokinetických parametrů pro hodnocení intervencí: t½
Časové okno: Den 14 po dávce
t½: Pozorovaný terminální eliminační poločas stanovený po poslední dávce 14. den
Den 14 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SIGA Technologies

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIGA-246-004
  • HHSN261002600014C (Jiné číslo grantu/financování: NIAID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení