Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК) антиортопоксового препарата, ST-246 (246-Safety)

9 сентября 2026 г. обновлено: SIGA Technologies

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики антиортопоксвирусного соединения ST-246 при введении в виде однократной суточной пероральной дозы в течение 14 дней у добровольцев в Федеральном штате

Цель этого исследования заключалась в оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики двух клинических доз антиортопоксвирусного препарата ST-246, вводимых в виде однократной суточной пероральной дозы в течение 14 дней здоровым добровольцам, получавшим питание. Результаты этого испытания определяют, какая доза будет использоваться в расширенных основных испытаниях безопасности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы II, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое (3 центра) испытание для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики 400 мг и 600 мг Формы I ST-246 при однократном введении. ежедневную пероральную дозу в течение 14 дней 107 здоровым, накормленным добровольцам в возрасте от 18 до 74 лет. Параметры безопасности включали нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, физические осмотры, лабораторные анализы (гематологию, биохимический анализ крови и анализ мочи) и электрокардиограммы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
107

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 18 - 75 лет
  2. Здоровый волонтер
  3. Возможность согласия
  4. Доступно для клинического наблюдения для изучения
  5. Не принимать другие лекарства
  6. Адекватный венозный доступ
  7. Использование адекватного контроля над рождаемостью; отрицательный тест на беременность
  8. Способен и желает избегать употребления алкоголя на время скрининга и исследования

Критерий исключения:

  1. Неспособность проглотить исследуемый препарат
  2. Беременные или кормящие грудью
  3. Медицинское состояние, например, астма, гипертония, ангионевротический отек, черепно-мозговая травма, кроме сотрясения мозга, нарушение свертываемости крови, дискразия крови, идиопатические судороги, сердечное заболевание, ограничивающее активность, диабет, активное злокачественное новообразование, гепатит B или C, ВИЧ или СПИД, хроническая микробная инфекция ,
  4. Лекарственная аллергия в анамнезе, противопоказывающая участие в исследовании.
  5. Медицинские, психиатрические, социальные, профессиональные или другие причины, которые ставят под угрозу безопасность/права участника или делают его/ее неспособным соблюдать протокол (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем или бездомность)
  6. Клинически ненормальная ЭКГ
  7. Имеет или будет участвовать в клиническом испытании или экспериментальном лечении в течение 30 дней после или во время исследования
  8. Не может или не будет заниматься физическими упражнениями за 24 часа до и после дней ПК
  9. Не будет употреблять грейпфрут/грейпфрутовый сок во время учебы
  10. Вакцинация в течение 2 недель после скрининга или запланирована до 42-го дня исследования.
  11. Лечение преднизоном или эквивалентным иммунодепрессантом/модулирующим препаратом менее чем за 3 месяца до скрининга
  12. Клинически значимые результаты медицинского осмотра и лабораторных исследований <2 недель после 1-й дозы исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: СТ-246 400 мг
ST-246 400 мг (2 капсулы по 200 мг) перорально один раз в день в течение 14 дней
Лекарство: СТ-246 400 мг
Капсулы по 400 мг в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Тековиримат
Экспериментальный: СТ-246 600 мг
ST-246 600 мг (3 капсулы по 200 мг) перорально один раз в день в течение 14 дней
Лекарство: СТ-246 600 мг
Капсулы по 600 мг в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Тековиримат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо, перорально один раз в день в течение 14 дней
Лекарство: Плацебо
Капсулы, один раз в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников исследования, которые переносили однократную пероральную дозу ST-246 в день, определяемое изменениями параметров безопасности в соответствии с таблицей классификации нежелательных явлений (НЯ) DAIDS (подразделение синдрома приобретенного иммунодефицита).
Временное ограничение: Дни с 1 по 14; затем через 24, 48, 72, 96 и 120 часов и через 4 недели после последней дозы
Субъектам вводили однократную ежедневную пероральную дозу ST-246 (400 или 600 мг) и отслеживали изменения параметров безопасности. Параметры безопасности включали нежелательные явления, показатели жизненно важных функций, физические осмотры, лабораторные анализы (гематологию, биохимический анализ крови и анализ мочи) и электрокардиограммы. Таблица классификации нежелательных явлений DAIDS представляет собой список общих терминов и параметров серьезности (интенсивности), используемых для описания нежелательных явлений, возникающих в клинических исследованиях/испытаниях, спонсируемых NIAID.
Дни с 1 по 14; затем через 24, 48, 72, 96 и 120 часов и через 4 недели после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фармакокинетических параметров для оценки вмешательств: Cmax
Временное ограничение: 1-й день после введения дозы
Cmax: максимальная концентрация лекарственного средства в плазме, определяемая непосредственно из индивидуальных данных о концентрации в зависимости от времени.
1-й день после введения дозы
Оценка фармакокинетических параметров для оценки вмешательств: Cmax
Временное ограничение: 14-й день после введения дозы
Cmax: максимальная концентрация лекарственного средства в плазме, определяемая непосредственно из индивидуальных данных о концентрации в зависимости от времени.
14-й день после введения дозы
Оценка фармакокинетических параметров для оценки вмешательств: Tmax
Временное ограничение: 1-й день после введения дозы
Tmax: время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме, рассчитанное по профилям [плазмы] в зависимости от времени.
1-й день после введения дозы
Оценка фармакокинетических параметров для оценки вмешательств: Tmax
Временное ограничение: 14-й день после введения дозы
Tmax: время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме, рассчитанное по профилям [плазмы] в зависимости от времени.
14-й день после введения дозы
Оценка фармакокинетических параметров для оценки вмешательств: AUCtau
Временное ограничение: 1-й день после введения дозы
AUCtau: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для каждого интервала дозирования (от времени 0 до 24 часов образца), определяемая с использованием линейного правила трапеций.
1-й день после введения дозы
Оценка фармакокинетических параметров для оценки вмешательств: AUCtau
Временное ограничение: 14-й день после введения дозы
AUCtau: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для каждого интервала дозирования (от времени 0 до 24 часов образца), определяемая с использованием линейного правила трапеций.
14-й день после введения дозы
Оценка фармакокинетических параметров для оценки вмешательств: t½
Временное ограничение: 14-й день после введения дозы
t½: наблюдаемый конечный период полувыведения, определенный после последней дозы на 14-й день.
14-й день после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
SIGA Technologies

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Главный следователь: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center
  • Главный следователь: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SIGA-246-004
  • HHSN261002600014C (Другой номер гранта/финансирования: NIAID)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками