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Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) del fármaco antiortopoxídico, ST-246 (246-Safety)

9 de septiembre de 2026 actualizado por: SIGA Technologies

Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del compuesto anti-ortopoxvirus ST-246 cuando se administra como una sola dosis oral diaria durante 14 días en voluntarios en el estado federal

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dos dosis clínicas del fármaco anti-ortopoxvirus, ST-246, administradas como una sola dosis oral diaria durante 14 días a voluntarios sanos alimentados. Los resultados de este ensayo determinan qué dosis se utilizará en los ensayos de seguridad fundamentales ampliados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo de Fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico (3 sitios) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de 400 mg y 600 mg de la Forma I ST-246 cuando se administra como una sola dosis oral diaria durante 14 días a 107 voluntarios sanos y alimentados entre 18 y 74 años de edad. Los parámetros de seguridad incluyeron eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea y análisis de orina) y electrocardiogramas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
107

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 - 75 años
  2. voluntario saludable
  3. Capacidad de consentimiento
  4. Disponible para seguimiento clínico para estudio
  5. No tomar otros medicamentos
  6. Acceso venoso adecuado
  7. Usar un control de la natalidad adecuado; prueba de embarazo negativa
  8. Capaz y dispuesto a evitar el alcohol durante la evaluación y la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para tragar la medicación del estudio.
  2. embarazada o amamantando
  3. Condición médica, por ejemplo, asma, hipertensión, angioedema, lesión cerebral traumática que no sea conmoción cerebral, trastorno hemorrágico, discrasia sanguínea, convulsiones idiopáticas, enfermedad cardíaca que limita la actividad, diabetes, malignidad activa, hepatitis B o C, VIH o SIDA, infección microbiana crónica ,
  4. Historial de alergia a medicamentos que contraindique la participación en el estudio
  5. Razones médicas, psiquiátricas, sociales, ocupacionales o de otro tipo que pongan en peligro la seguridad/los derechos del participante o que lo incapaciten para cumplir con el protocolo (incluido el abuso de drogas o alcohol, o la falta de vivienda)
  6. ECG clínicamente anormal
  7. Ha participado o participará en un ensayo clínico o tratamiento experimental dentro de los 30 días posteriores o durante el estudio.
  8. No puede o no quiere hacer ejercicio físico 24 horas antes y después de los días de PK
  9. No consumirá toronja/jugo de toronja durante el estudio
  10. Vacunación dentro de las 2 semanas previas a la selección o planificada antes del día 42 del estudio
  11. Tratamiento con prednisona o fármaco inmunosupresor/modulador equivalente <3 meses antes de la selección
  12. Examen físico clínicamente significativo y resultados de laboratorio <2 semanas desde la primera dosis del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ST-246 400 mg
ST-246 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) por vía oral una vez al día durante 14 días
Droga: ST-246 400 mg
Cápsulas, 400 mg al día durante 14 días
Otros nombres:
  • Tecovirimat
Experimental: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 cápsulas de 200 mg) por vía oral una vez al día durante 14 días
Droga: ST-246 600 mg
Cápsulas, 600 mg al día durante 14 días
Otros nombres:
  • Tecovirimat
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo a juego, por vía oral una vez al día durante 14 días
Droga: Placebo
Cápsulas, una vez al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes del estudio que toleraron una sola dosis oral diaria de ST-246 según lo determinado por los cambios en los parámetros de seguridad de acuerdo con la tabla de clasificación de eventos adversos (EA) de la DAIDS (División del síndrome de inmunodeficiencia adquirida).
Periodo de tiempo: Días 1 a 14; luego 24, 48, 72, 96 y 120 horas y 4 semanas después de la dosis final
A los sujetos se les administró una dosis oral diaria única de ST-246 (400 o 600 mg) y se monitorearon los cambios en los parámetros de seguridad. Los parámetros de seguridad incluyeron eventos adversos, signos vitales, exámenes físicos, pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea y análisis de orina) y electrocardiogramas. La tabla de clasificación DAIDS AE es una lista de términos comunes y la gravedad (intensidad) de los parámetros utilizados para describir los eventos adversos que ocurren en estudios/ensayos clínicos patrocinados por el NIAID.
Días 1 a 14; luego 24, 48, 72, 96 y 120 horas y 4 semanas después de la dosis final

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de parámetros farmacocinéticos para evaluar intervenciones: Cmax
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis
Cmax: Concentración máxima de fármaco en plasma determinada directamente a partir de datos individuales de concentración-tiempo
Día 1 después de la dosis
Evaluación de parámetros farmacocinéticos para evaluar intervenciones: Cmax
Periodo de tiempo: Día 14 después de la dosis
Cmax: Concentración máxima de fármaco en plasma determinada directamente a partir de datos individuales de concentración-tiempo
Día 14 después de la dosis
Evaluación de parámetros farmacocinéticos para evaluar intervenciones: Tmax
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma calculado a partir de [plasma] frente a perfiles de tiempo
Día 1 después de la dosis
Evaluación de parámetros farmacocinéticos para evaluar intervenciones: Tmax
Periodo de tiempo: Día 14 después de la dosis
Tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima de fármaco en plasma calculado a partir de [plasma] frente a perfiles de tiempo
Día 14 después de la dosis
Evaluación de parámetros farmacocinéticos para evaluar intervenciones: AUCtau
Periodo de tiempo: Día 1 después de la dosis
AUCtau: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para cada intervalo de dosificación (desde el tiempo 0 hasta la muestra de 24 horas) determinada usando la regla trapezoidal lineal
Día 1 después de la dosis
Evaluación de parámetros farmacocinéticos para evaluar intervenciones: AUCtau
Periodo de tiempo: Día 14 después de la dosis
AUCtau: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo para cada intervalo de dosificación (desde el tiempo 0 hasta la muestra de 24 horas) determinada usando la regla trapezoidal lineal
Día 14 después de la dosis
Evaluación de parámetros farmacocinéticos para evaluar intervenciones: t½
Periodo de tiempo: Día 14 después de la dosis
t½: vida media de eliminación terminal observada determinada después de la última dosis el día 14
Día 14 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SIGA Technologies

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Investigador principal: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center
  • Investigador principal: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SIGA-246-004
  • HHSN261002600014C (Otro número de subvención/financiamiento: NIAID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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