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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) del farmaco anti-orthopox, ST-246 (246-Safety)

9 settembre 2026 aggiornato da: SIGA Technologies

Sperimentazione multicentrica in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK del composto anti-Orthopoxvirus ST-246 quando somministrato come singola dose orale giornaliera per 14 giorni in volontari nello stato federale

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di due dosi cliniche del farmaco anti-orthopoxvirus, ST-246, somministrato come dose orale giornaliera singola per 14 giorni a volontari sani e nutriti. I risultati di questo studio determinano quale dose verrà utilizzata negli studi cardine ampliati sulla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico (3 siti) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di 400 mg e 600 mg di ST-246 Forma I quando somministrato in singola dose orale giornaliera per 14 giorni a 107 volontari sani, nutriti di età compresa tra 18 e 74 anni. I parametri di sicurezza includevano eventi avversi, segni vitali, esami fisici, test di laboratorio (ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine) ed elettrocardiogrammi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 - 75 anni
  2. Volontariato sano
  3. Capacità di acconsentire
  4. Disponibile per il follow-up clinico per lo studio
  5. Non assumere altri farmaci
  6. Accesso venoso adeguato
  7. Utilizzo di un adeguato controllo delle nascite; test di gravidanza negativo
  8. In grado e disposto a evitare l'alcol per lo screening e la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di deglutire il farmaco in studio
  2. Incinta o allattamento
  3. Condizione medica, ad esempio asma, ipertensione, angioedema, lesione cerebrale traumatica diversa da commozione cerebrale, disturbo emorragico, discrasia ematica, convulsioni idiopatiche, malattia cardiaca che limita l'attività, diabete, tumore maligno attivo, epatite B o C, HIV o AIDS, infezione microbica cronica ,
  4. Storia di allergia ai farmaci che controindica la partecipazione allo studio
  5. Motivi medici, psichiatrici, sociali, lavorativi o di altro tipo che mettono a repentaglio la sicurezza/i diritti del partecipante o lo rendono incapace di rispettare il protocollo (incluso abuso di droghe o alcol o senzatetto)
  6. ECG clinicamente anomalo
  7. Ha o parteciperà a una sperimentazione clinica o a un trattamento sperimentale entro 30 giorni dallo studio o durante lo stesso
  8. Non può o non vuole fare esercizio fisico 24 ore prima e dopo i giorni PK
  9. Non consumerà pompelmo/succo di pompelmo durante lo studio
  10. Vaccinazione entro 2 settimane dallo screening o pianificata prima del giorno 42 dello studio
  11. Trattamento con prednisone o farmaco immunosoppressore/modulatore equivalente <3 mesi prima dello screening
  12. Esame fisico clinicamente significativo e risultati di laboratorio <2 settimane dalla prima dose del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ST-246 400mg
ST-246 400 mg (2 capsule da 200 mg) per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: ST-246 400mg
Capsule, 400 mg al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Tecovirim
Sperimentale: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 capsule da 200 mg) per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: ST-246 600 mg
Capsule, 600 mg al giorno per 14 giorni
Altri nomi:
  • Tecovirim
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti, per via orale una volta al giorno per 14 giorni
Droga: Placebo
Capsule, una volta al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio che hanno tollerato una singola dose orale giornaliera di ST-246 come determinato dalle variazioni dei parametri di sicurezza in base alla tabella di classificazione degli eventi avversi (AE) DAIDS (Divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita).
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 14; poi 24, 48, 72, 96 e 120 ore e 4 settimane dopo la dose finale
Ai soggetti è stata somministrata una singola dose orale giornaliera di ST-246 (400 o 600 mg) e sono state monitorate le variazioni dei parametri di sicurezza. I parametri di sicurezza includevano eventi avversi, segni vitali, esami fisici, test di laboratorio (ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine) ed elettrocardiogrammi. La tabella di classificazione degli AE DAIDS è un elenco di termini comuni e di gravità (intensità) dei parametri utilizzati per descrivere gli eventi avversi che si verificano negli studi/sperimentazioni cliniche sponsorizzati dal NIAID.
Giorni da 1 a 14; poi 24, 48, 72, 96 e 120 ore e 4 settimane dopo la dose finale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 post-dose
Cmax: concentrazione massima del farmaco nel plasma determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali
Giorno 1 post-dose
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 14 post-dose
Cmax: concentrazione massima del farmaco nel plasma determinata direttamente dai dati concentrazione-tempo individuali
Giorno 14 post-dose
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma calcolato da [plasma] rispetto ai profili temporali
Giorno 1 post-dose
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: Tmax
Lasso di tempo: Giorno 14 post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma calcolato da [plasma] rispetto ai profili temporali
Giorno 14 post-dose
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: AUCtau
Lasso di tempo: Giorno 1 post-dose
AUCtau: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per ciascun intervallo di dosaggio (dal tempo 0 a 24 ore del campione) determinata utilizzando la regola del trapezio lineare
Giorno 1 post-dose
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: AUCtau
Lasso di tempo: Giorno 14 post-dose
AUCtau: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo per ciascun intervallo di dosaggio (dal tempo 0 a 24 ore del campione) determinata utilizzando la regola del trapezio lineare
Giorno 14 post-dose
Valutazione dei parametri farmacocinetici per valutare gli interventi: t½
Lasso di tempo: Giorno 14 post-dose
t½: emivita di eliminazione terminale osservata determinata dopo l'ultima dose il giorno 14
Giorno 14 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SIGA Technologies

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Investigatore principale: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center
  • Investigatore principale: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIGA-246-004
  • HHSN261002600014C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIAID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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