Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) af anti-orthopoks lægemidlet, ST-246 (246-Safety)

9. september 2026 opdateret af: SIGA Technologies

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterforsøg for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og PK af anti-orthopoxvirusforbindelsen ST-246, når det administreres som en enkelt daglig oral dosis i 14 dage hos frivillige i Fed State

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​to kliniske doser af anti-orthopoxvirus-lægemidlet, ST-246, administreret som en enkelt daglig oral dosis i 14 dage til raske, fodrede frivillige. Resultaterne af dette forsøg bestemmer, hvilken dosis der vil blive brugt i udvidede pivotale sikkerhedsforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase II, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter (3 steder) forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​400 mg og 600 mg Form I ST-246, når det administreres som en enkelt daglig oral dosis i 14 dage til 107 raske, fodrede frivillige mellem 18 og 74 år. Sikkerhedsparametre omfattede bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse) og elektrokardiogrammer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
107

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år
  2. Sund frivillig
  3. Evne til at give samtykke
  4. Tilgængelig til klinisk opfølgning til undersøgelse
  5. Tager ikke anden medicin
  6. Tilstrækkelig venøs adgang
  7. Brug af passende prævention; negativ graviditetstest
  8. Kan og er villig til at undgå alkohol til screening og studievarighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicin
  2. Gravid eller ammende
  3. Medicinsk tilstand, f.eks. astma, hypertension, angioødem, traumatisk hjerneskade bortset fra hjernerystelse, blødningsforstyrrelser, bloddyskrasi, idiopatiske anfald, hjertesygdom, der begrænser aktiviteten, diabetes, aktiv malignitet, hepatitis B eller C, HIV eller AIDS, kronisk mikrobiel infektion ,
  4. Anamnese med lægemiddelallergi, der kontraindikerer undersøgelsesdeltagelse
  5. Medicinsk, psykiatrisk, social, erhvervsmæssig eller anden årsag, der bringer deltagerens sikkerhed/rettigheder i fare eller gør han/hun ude af stand til at overholde protokollen (herunder stof- eller alkoholmisbrug eller hjemløshed)
  6. Klinisk unormalt EKG
  7. Har eller vil deltage i et klinisk forsøg eller eksperimentel behandling inden for 30 dage efter eller under undersøgelsen
  8. Kan eller vil ikke dyrke fysisk træning 24 timer før og efter PK dage
  9. Vil ikke indtage grapefrugt/grapefrugtjuice under undersøgelsen
  10. Vaccination inden for 2 uger efter screening eller planlagt før dag 42 af undersøgelsen
  11. Behandling med prednison eller tilsvarende immunsuppressiv/modulerende lægemiddel <3 måneder før screening
  12. Klinisk signifikant fysisk undersøgelse og laboratorieresultater <2 uger fra 1. studielægemiddeldosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ST-246 400 mg
ST-246 400 mg (2 x 200 mg kapsler) Oralt én gang dagligt i 14 dage
Medicin: ST-246 400 mg
Kapsler, 400 mg dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Tecovirimat
Eksperimentel: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 x 200 mg kapsler) Oralt én gang dagligt i 14 dage
Medicin: ST-246 600 mg
Kapsler, 600 mg dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Tecovirimat
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler, oralt én gang dagligt i 14 dage
Medicin: Placebo
Kapsler en gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undersøgelsesdeltagere, der tolererede en enkelt daglig oral ST-246-dosis som bestemt af ændringer i sikkerhedsparameter i henhold til DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) Bivirkningstabellen (AE).
Tidsramme: Dag 1 til 14; derefter 24, 48, 72, 96 og 120 timer og 4 uger efter sidste dosis
Forsøgspersonerne fik en enkelt daglig oral dosis ST-246 (400 eller 600 mg), og ændringer i sikkerhedsparametre blev overvåget. Sikkerhedsparametre omfattede bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøgelser, laboratorieundersøgelser (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse) og elektrokardiogrammer. DAIDS AE-klassificeringstabellen er en liste over almindelige termer og sværhedsgraden (intensiteten) af parametre, der bruges til at beskrive bivirkninger, der forekommer i NIAID-sponsorerede kliniske undersøgelser/forsøg.
Dag 1 til 14; derefter 24, 48, 72, 96 og 120 timer og 4 uger efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af farmakokinetiske parametre til vurdering af interventioner: Cmax
Tidsramme: Dag 1 efter dosis
Cmax: Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata
Dag 1 efter dosis
Evaluering af farmakokinetiske parametre til vurdering af interventioner: Cmax
Tidsramme: Dag 14 efter dosis
Cmax: Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma bestemt direkte fra individuelle koncentration-tidsdata
Dag 14 efter dosis
Evaluering af farmakokinetiske parametre til vurdering af interventioner: Tmax
Tidsramme: Dag 1 efter dosis
Tmax: Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma beregnet ud fra [plasma] versus tidsprofiler
Dag 1 efter dosis
Evaluering af farmakokinetiske parametre til vurdering af interventioner: Tmax
Tidsramme: Dag 14 efter dosis
Tmax: Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma beregnet ud fra [plasma] versus tidsprofiler
Dag 14 efter dosis
Evaluering af farmakokinetiske parametre til vurdering af interventioner: AUCtau
Tidsramme: Dag 1 efter dosis
AUCtau: Areal under plasmakoncentration-tidskurven for hvert doseringsinterval (fra tid 0 til 24 timers prøve) bestemt ved hjælp af den lineære trapezformede regel
Dag 1 efter dosis
Evaluering af farmakokinetiske parametre til vurdering af interventioner: AUCtau
Tidsramme: Dag 14 efter dosis
AUCtau: Areal under plasmakoncentration-tidskurven for hvert doseringsinterval (fra tid 0 til 24 timers prøve) bestemt ved hjælp af den lineære trapezformede regel
Dag 14 efter dosis
Evaluering af farmakokinetiske parametre til vurdering af interventioner: t½
Tidsramme: Dag 14 efter dosis
t½: Observeret terminal eliminationshalveringstid bestemt efter den sidste dosis på dag 14
Dag 14 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SIGA Technologies

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Ledende efterforsker: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center
  • Ledende efterforsker: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIGA-246-004
  • HHSN261002600014C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIAID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger