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Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) des Anti-Orthopox-Medikaments ST-246 (246-Safety)

9. September 2026 aktualisiert von: SIGA Technologies

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK des Anti-Orthopoxvirus-Wirkstoffs ST-246 bei Verabreichung als einzelne tägliche orale Dosis für 14 Tage bei Freiwilligen im Bundesstaat

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von zwei klinischen Dosen des Anti-Orthopoxvirus-Medikaments ST-246, das gesunden, genährten Freiwilligen 14 Tage lang als orale Einzeldosis verabreicht wurde. Die Ergebnisse dieser Studie bestimmen, welche Dosis in erweiterten zulassungsrelevanten Sicherheitsstudien verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische (3 Standorte) Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von 400 mg und 600 mg Form I ST-246 bei Einzelverabreichung tägliche orale Dosis für 14 Tage an 107 gesunde, ernährte Freiwillige zwischen 18 und 74 Jahren. Zu den Sicherheitsparametern gehörten unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Labortests (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) und Elektrokardiogramme.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 - 75 Jahre
  2. Gesunder Freiwilliger
  3. Einwilligungsfähigkeit
  4. Verfügbar für die klinische Nachsorge für die Studie
  5. Andere Medikamente nicht einnehmen
  6. Adäquater venöser Zugang
  7. Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung; Schwangerschaftstest negativ
  8. Kann und ist bereit, Alkohol für das Screening und die Studiendauer zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Studienmedikation zu schlucken
  2. Schwanger oder stillend
  3. Medizinischer Zustand, z. B. Asthma, Bluthochdruck, Angioödem, andere traumatische Hirnverletzung als Gehirnerschütterung, Blutgerinnungsstörung, Blutdyskrasie, idiopathische Krampfanfälle, Herzerkrankung, die die Aktivität einschränkt, Diabetes, aktive Malignität, Hepatitis B oder C, HIV oder AIDS, chronische mikrobielle Infektion ,
  4. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie, die eine Studienteilnahme kontraindiziert
  5. Medizinische, psychiatrische, soziale, berufliche oder andere Gründe, die die Sicherheit/Rechte des Teilnehmers gefährden oder ihn/sie unfähig machen, das Protokoll einzuhalten (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Obdachlosigkeit)
  6. Klinisch auffälliges EKG
  7. Hat oder wird innerhalb von 30 Tagen nach oder während der Studie an einer klinischen Studie oder experimentellen Behandlung teilnehmen
  8. Kann oder will sich 24 Stunden vor und nach PK-Tagen nicht körperlich betätigen
  9. Konsumiert während des Studiums keine Grapefruit/Grapefruitsaft
  10. Impfung innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening oder geplant vor Tag 42 der Studie
  11. Behandlung mit Prednison oder einem gleichwertigen immunsuppressiven/modulatorischen Medikament <3 Monate vor dem Screening
  12. Klinisch signifikante körperliche Untersuchung und Laborergebnisse < 2 Wochen nach der 1. Dosis des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ST-246 400mg
ST-246 400 mg (2 x 200 mg Kapseln) Oral einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: ST-246 400mg
Kapseln, 400 mg täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Tecovirimat
Experimental: ST-246 600mg
ST-246 600 mg (3 x 200 mg Kapseln) Oral einmal täglich für 14 Tage
Arzneimittel: ST-246 600mg
Kapseln, 600 mg täglich für 14 Tage
Andere Namen:
  • Tecovirimat
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln, einmal täglich oral für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, einmal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer, die eine einzelne tägliche orale ST-246-Dosis vertragen haben, bestimmt durch Änderungen der Sicherheitsparameter gemäß der DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome)-Einstufungstabelle für unerwünschte Ereignisse (AE).
Zeitfenster: Tage 1 bis 14; dann 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden und 4 Wochen nach der letzten Dosis
Den Probanden wurde eine einzelne, tägliche orale Dosis von ST-246 (400 oder 600 mg) verabreicht, und Änderungen der Sicherheitsparameter wurden überwacht. Zu den Sicherheitsparametern gehörten unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Labortests (Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) und Elektrokardiogramme. Die DAIDS-AE-Einstufungstabelle ist eine Liste gebräuchlicher Begriffe und der Schwere (Intensität) von Parametern, die verwendet werden, um unerwünschte Ereignisse zu beschreiben, die in NIAID-gesponserten klinischen Studien/Studien auftreten.
Tage 1 bis 14; dann 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden und 4 Wochen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung pharmakokinetischer Parameter zur Bewertung von Interventionen: Cmax
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosis
Cmax: Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma, direkt bestimmt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten
Tag 1 nach der Dosis
Bewertung pharmakokinetischer Parameter zur Bewertung von Interventionen: Cmax
Zeitfenster: Tag 14 nach der Dosis
Cmax: Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma, direkt bestimmt aus individuellen Konzentrations-Zeit-Daten
Tag 14 nach der Dosis
Bewertung pharmakokinetischer Parameter zur Bewertung von Interventionen: Tmax
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosis
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma, berechnet aus [Plasma]-gegen-Zeit-Profilen
Tag 1 nach der Dosis
Bewertung pharmakokinetischer Parameter zur Bewertung von Interventionen: Tmax
Zeitfenster: Tag 14 nach der Dosis
Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma, berechnet aus [Plasma]-gegen-Zeit-Profilen
Tag 14 nach der Dosis
Bewertung pharmakokinetischer Parameter zur Bewertung von Interventionen: AUCtau
Zeitfenster: Tag 1 nach der Dosis
AUCtau: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für jedes Dosierungsintervall (vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden Probe), bestimmt unter Verwendung der linearen Trapezregel
Tag 1 nach der Dosis
Bewertung pharmakokinetischer Parameter zur Bewertung von Interventionen: AUCtau
Zeitfenster: Tag 14 nach der Dosis
AUCtau: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve für jedes Dosierungsintervall (vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden Probe), bestimmt unter Verwendung der linearen Trapezregel
Tag 14 nach der Dosis
Bewertung pharmakokinetischer Parameter zur Bewertung von Interventionen: t½
Zeitfenster: Tag 14 nach der Dosis
t½: Beobachtete terminale Eliminationshalbwertszeit, bestimmt nach der letzten Dosis an Tag 14
Tag 14 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SIGA Technologies

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Hauptermittler: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center
  • Hauptermittler: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIGA-246-004
  • HHSN261002600014C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIAID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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