Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK) leku Anti-Orthopox, ST-246 (246-Safety)

9 września 2026 zaktualizowane przez: SIGA Technologies

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, wieloośrodkowa próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę związku przeciwortopokswirusowego ST-246 podawanego jako pojedyncza dzienna dawka doustna przez 14 dni u ochotników w stanie Fed

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dwóch dawek klinicznych leku przeciwortopokswirusowego, ST-246, podawanych jako pojedyncza dawka doustna dziennie przez 14 dni zdrowym, karmionym ochotnikom. Wyniki tego badania określają, jaka dawka zostanie zastosowana w rozszerzonych kluczowych badaniach bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym (3 ośrodkami) badaniem fazy II z podwójnie ślepą próbą, randomizowanym, kontrolowanym placebo, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki formy I ST-246 w dawce 400 mg i 600 mg podawanej jako pojedynczy dziennej dawki doustnej przez 14 dni 107 zdrowym, nakarmionym ochotnikom w wieku od 18 do 74 lat. Parametry bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania fizykalne, badania laboratoryjne (hematologia, chemia krwi i analiza moczu) oraz elektrokardiogramy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 - 75 lat
  2. Zdrowy ochotnik
  3. Możliwość wyrażenia zgody
  4. Dostępne do obserwacji klinicznej do badań
  5. Nie przyjmowanie innych leków
  6. Odpowiedni dostęp żylny
  7. Stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń; negatywny test ciążowy
  8. Zdolny i chętny do unikania alkoholu na czas badania przesiewowego i badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność połknięcia badanego leku
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. stan chorobowy, np. astma, nadciśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, urazowe uszkodzenie mózgu inne niż wstrząśnienie mózgu, skaza krwotoczna, dyskrazja krwi, napady idiopatyczne, choroba serca ograniczająca aktywność, cukrzyca, aktywny nowotwór złośliwy, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV lub AIDS, przewlekła infekcja bakteryjna ,
  4. Historia alergii na leki, która jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
  5. Powody medyczne, psychiatryczne, społeczne, zawodowe lub inne, które zagrażają bezpieczeństwu/prawom uczestnika lub uniemożliwiają mu przestrzeganie protokołu (w tym nadużywanie narkotyków, alkoholu lub bezdomność)
  6. Klinicznie nieprawidłowe EKG
  7. Uczestniczył lub weźmie udział w badaniu klinicznym lub leczeniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od badania lub w jego trakcie
  8. Nie może lub nie chce wykonywać ćwiczeń fizycznych 24 godziny przed i po dniach PK
  9. Nie będzie spożywać grejpfruta / soku grejpfrutowego podczas nauki
  10. Szczepienie w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego lub zaplanowane przed 42. dniem badania
  11. Leczenie prednizonem lub równoważnym lekiem immunosupresyjnym/modulującym <3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  12. Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego i laboratoryjnego <2 tygodnie od pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ST-246 400 mg
ST-246 400mg (2 x 200 mg Kapsułki) Doustnie Raz dziennie przez 14 dni
Lek: ST-246 400 mg
Kapsułki, 400 mg dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Tecovirimat
Eksperymentalny: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 x 200 mg kapsułki) Doustnie Raz dziennie przez 14 dni
Lek: ST-246 600 mg
Kapsułki, 600 mg dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Tecovirimat
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo, doustnie raz dziennie przez 14 dni
Lek: Placebo
Kapsułki, raz dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania, którzy tolerowali pojedynczą dzienną doustną dawkę ST-246 na podstawie zmian parametrów bezpieczeństwa zgodnie z tabelą klasyfikacji zdarzeń niepożądanych DAIDS (oddział zespołu nabytego niedoboru odporności).
Ramy czasowe: Dni od 1 do 14; następnie 24, 48, 72, 96 i 120 godzin oraz 4 tygodnie po ostatniej dawce
Osobnikom podawano pojedynczą, dobową dawkę ST-246 (400 lub 600 mg) i monitorowano zmiany parametrów bezpieczeństwa. Parametry bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane, parametry życiowe, badania fizykalne, badania laboratoryjne (hematologia, chemia krwi i analiza moczu) oraz elektrokardiogramy. Tabela klasyfikacji DAIDS AE to lista powszechnie używanych terminów i ciężkości (intensywności) parametrów używanych do opisania zdarzeń niepożądanych występujących w badaniach/badaniach klinicznych sponsorowanych przez NIAID.
Dni od 1 do 14; następnie 24, 48, 72, 96 i 120 godzin oraz 4 tygodnie po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena parametrów farmakokinetycznych w celu oceny interwencji: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu
Cmax: Maksymalne stężenie leku w osoczu określone bezpośrednio na podstawie indywidualnych danych dotyczących stężenia w czasie
Dzień 1 po podaniu
Ocena parametrów farmakokinetycznych w celu oceny interwencji: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 14 po podaniu
Cmax: Maksymalne stężenie leku w osoczu określone bezpośrednio na podstawie indywidualnych danych dotyczących stężenia w czasie
Dzień 14 po podaniu
Ocena parametrów farmakokinetycznych w celu oceny interwencji: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu obliczony z [osocza] względem profili czasowych
Dzień 1 po podaniu
Ocena parametrów farmakokinetycznych w celu oceny interwencji: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 14 po podaniu
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu obliczony z [osocza] względem profili czasowych
Dzień 14 po podaniu
Ocena parametrów farmakokinetycznych w celu oceny interwencji: AUCtau
Ramy czasowe: Dzień 1 po podaniu
AUCtau: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla każdego przedziału dawkowania (od czasu 0 do 24 godzin próbki) określone przy użyciu liniowej reguły trapezów
Dzień 1 po podaniu
Ocena parametrów farmakokinetycznych w celu oceny interwencji: AUCtau
Ramy czasowe: Dzień 14 po podaniu
AUCtau: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu dla każdego przedziału dawkowania (od czasu 0 do 24 godzin próbki) określone przy użyciu liniowej reguły trapezów
Dzień 14 po podaniu
Ocena parametrów farmakokinetycznych w celu oceny interwencji: t½
Ramy czasowe: Dzień 14 po podaniu
t½: Obserwowany okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji określony po podaniu ostatniej dawki w dniu 14
Dzień 14 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SIGA Technologies

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Główny śledczy: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center
  • Główny śledczy: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SIGA-246-004
  • HHSN261002600014C (Inny numer grantu/finansowania: NIAID)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami