Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortopoksilääkkeen ST-246 turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka (PK) (246-Safety)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: SIGA Technologies

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskuskoe ortopoksiviruksen vastaisen yhdisteen ST-246 turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhtenä päivittäisenä oraaliannoksena 14 päivän ajan vapaaehtoisille Fedin osavaltiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kahden kliinisen annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ortopoksiviruksen vastaista lääkettä, ST-246:ta, annettuna yhtenä vuorokautisena oraalisena annoksena 14 päivän ajan terveille, ravinnollisille vapaaehtoisille. Tämän kokeen tulokset määrittävät, mitä annosta käytetään laajennetuissa keskeisissä turvallisuustutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus (3 paikkaa), jolla arvioidaan 400 mg:n ja 600 mg:n ST-246:n muodon I turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa, kun niitä annetaan kerta-annoksena. päivittäinen oraalinen annos 14 päivän ajan 107 terveelle, ruokitussa 18–74-vuotiaalle vapaaehtoiselle. Turvallisuusparametreja olivat haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset (hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi) ja EKG.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
107

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75 v
  2. Terve vapaaehtoinen
  3. Kyky suostua
  4. Käytettävissä tutkimuksen kliiniseen seurantaan
  5. Ei ota muita lääkkeitä
  6. Riittävä laskimopääsy
  7. Käytä riittävää ehkäisyä; negatiivinen raskaustesti
  8. Pystyy ja haluaa välttää alkoholia seulonnan ja opiskelun aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys niellä tutkimuslääkitystä
  2. Raskaana oleva tai imettävä
  3. Lääketieteellinen tila, esim. astma, verenpainetauti, angioödeema, traumaattinen aivovamma, muu kuin aivotärähdys, verenvuotohäiriö, veren dyskrasia, idiopaattiset kohtaukset, toimintaa rajoittava sydänsairaus, diabetes, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, B- tai C-hepatiitti, HIV tai AIDS, krooninen mikrobiinfektio ,
  4. Aiempi lääkeaineallergia, joka on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
  5. Lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen, ammatillinen tai muu syy, joka vaarantaa osallistujan turvallisuuden/oikeudet tai tekee hänestä kyvyttömän noudattamaan protokollaa (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai kodittomuus)
  6. Kliinisesti epänormaali EKG
  7. Hän osallistuu tai osallistuu kliiniseen tutkimukseen tai kokeelliseen hoitoon 30 päivän sisällä tutkimuksesta tai sen aikana
  8. Ei voi tai ei aio harjoitella 24 tuntia ennen ja jälkeen PK-päiviä
  9. Ei kuluta greippiä/greippimehua tutkimuksen aikana
  10. Rokotus 2 viikon sisällä seulonnasta tai suunniteltu ennen tutkimuspäivää 42
  11. Hoito prednisonilla tai vastaavalla immunosuppressantilla/moduloivalla lääkkeellä < 3 kuukautta ennen seulontaa
  12. Kliinisesti merkittävä fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset < 2 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ST-246 400 mg
ST-246 400 mg (2 x 200 mg kapselia) suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: ST-246 400 mg
Kapselit, 400 mg päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tecovirimat
Kokeellinen: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 x 200 mg kapselia) suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: ST-246 600 mg
Kapselit, 600 mg päivässä 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Tecovirimat
Placebo Comparator: Plasebo
Sopivat Placebo-kapselit, suun kautta kerran päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Kapselit, kerran päivässä 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka sietoivat yhden päivittäisen oraalisen ST-246-annoksen turvallisuusparametrien muutosten perusteella määritettynä DAIDS-haittatapahtumien (AE) luokitustaulukon (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) mukaan.
Aikaikkuna: Päivät 1-14; sitten 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Koehenkilöille annettiin yksi päivittäinen oraalinen ST-246-annos (400 tai 600 mg) ja turvallisuusparametrien muutoksia seurattiin. Turvallisuusparametreja olivat haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, laboratoriotutkimukset (hematologia, veren kemia ja virtsan analyysi) ja EKG. DAIDS AE -luokitustaulukko on luettelo yleisistä termeistä ja parametrien vakavuudesta (intensiteetistä), joita käytetään kuvaamaan haittatapahtumia, joita esiintyy NIAID:n tukemissa kliinisissä tutkimuksissa/tutkimuksissa.
Päivät 1-14; sitten 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia ja 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettisten parametrien arviointi interventioiden arvioimiseksi: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
Cmax: Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa määritettynä suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista
Päivä 1 annoksen jälkeen
Farmakokineettisten parametrien arviointi interventioiden arvioimiseksi: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 14 annoksen jälkeen
Cmax: Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa määritettynä suoraan yksittäisistä pitoisuus-aikatiedoista
Päivä 14 annoksen jälkeen
Farmakokineettisten parametrien arviointi interventioiden arvioimiseksi: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
Tmax: Aika, joka kuluu plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen, laskettuna [plasma]-aikaprofiileista
Päivä 1 annoksen jälkeen
Farmakokineettisten parametrien arviointi interventioiden arvioimiseksi: Tmax
Aikaikkuna: Päivä 14 annoksen jälkeen
Tmax: Aika, joka kuluu plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen, laskettuna [plasma]-aikaprofiileista
Päivä 14 annoksen jälkeen
Farmakokineettisten parametrien arviointi interventioiden arvioimiseksi: AUCtau
Aikaikkuna: Päivä 1 annoksen jälkeen
AUCtau: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala kullekin annosvälille (ajankohdasta 0 - 24 tunnin näyte) määritettynä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen
Päivä 1 annoksen jälkeen
Farmakokineettisten parametrien arviointi interventioiden arvioimiseksi: AUCtau
Aikaikkuna: Päivä 14 annoksen jälkeen
AUCtau: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala kullekin annosvälille (ajankohdasta 0 - 24 tunnin näyte) määritettynä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä käyttäen
Päivä 14 annoksen jälkeen
Farmakokineettisten parametrien arviointi interventioiden arvioimiseksi: t½
Aikaikkuna: Päivä 14 annoksen jälkeen
t½: Havaittu terminaalinen eliminaation puoliintumisaika määritettynä viimeisen annoksen jälkeen päivänä 14
Päivä 14 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SIGA Technologies

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Päätutkija: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center
  • Päätutkija: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SIGA-246-004
  • HHSN261002600014C (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIAID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia