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Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética (PK) do Medicamento Anti-Ortopox, ST-246 (246-Safety)

9 de setembro de 2026 atualizado por: SIGA Technologies

Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do composto anti-ortopoxvírus ST-246 quando administrado como uma dose oral diária única por 14 dias em voluntários no estado federal

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de duas doses clínicas da droga anti-ortopoxvírus, ST-246, administrada como uma dose oral única diária por 14 dias a voluntários saudáveis ​​e alimentados. Os resultados deste ensaio determinam qual dose será usada em ensaios de segurança essenciais expandidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de Fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico (3 locais) para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 400 mg e 600 mg Forma I ST-246 quando administrado como um único dose oral diária durante 14 dias para 107 voluntários saudáveis ​​e alimentados entre 18 e 74 anos de idade. Os parâmetros de segurança incluíram eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais (hematologia, química do sangue e urinálise) e eletrocardiogramas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 - 75 anos
  2. voluntário saudável
  3. Capacidade de consentimento
  4. Disponível para acompanhamento clínico para estudo
  5. Não tomar outros medicamentos
  6. Acesso venoso adequado
  7. Usar controle de natalidade adequado; teste de gravidez negativo
  8. Capaz e disposto a evitar o álcool para triagem e duração do estudo

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de engolir a medicação do estudo
  2. Grávida ou amamentando
  3. Condição médica, por exemplo, asma, hipertensão, angioedema, lesão cerebral traumática que não seja concussão, distúrbio hemorrágico, discrasia sanguínea, convulsões idiopáticas, doença cardíaca que limita a atividade, diabetes, malignidade ativa, hepatite B ou C, HIV ou AIDS, infecção microbiana crônica ,
  4. História de alergia a medicamentos que contra-indica a participação no estudo
  5. Motivo médico, psiquiátrico, social, ocupacional ou outro que coloque em risco a segurança/direitos do participante ou o torne incapaz de cumprir o protocolo (incluindo abuso de drogas ou álcool ou falta de moradia)
  6. ECG clinicamente anormal
  7. Participou ou participará de um ensaio clínico ou tratamento experimental dentro de 30 dias ou durante o estudo
  8. Não pode ou não fará exercício físico 24 horas antes e depois dos dias PK
  9. Não consumirá toranja/suco de toranja durante o estudo
  10. Vacinação dentro de 2 semanas após a triagem, ou planejada antes do dia 42 do estudo
  11. Tratamento com prednisona ou medicamento imunossupressor/modulador equivalente <3 meses antes da triagem
  12. Exame físico e resultados laboratoriais clinicamente significativos <2 semanas a partir da 1ª dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ST-246 400 mg
ST-246 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) por via oral uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: ST-246 400 mg
Cápsulas, 400 mg por dia durante 14 dias
Outros nomes:
  • Tecovirimat
Experimental: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 cápsulas de 200 mg) por via oral uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: ST-246 600 mg
Cápsulas, 600 mg por dia durante 14 dias
Outros nomes:
  • Tecovirimat
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes, por via oral uma vez ao dia por 14 dias
Medicamento: Placebo
Cápsulas, uma vez ao dia por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes do estudo que toleraram uma única dose oral diária de ST-246, conforme determinado pelas alterações nos parâmetros de segurança, de acordo com a tabela de classificação de eventos adversos (AE) da DAIDS (Divisão da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida).
Prazo: Dias 1 a 14; então 24, 48, 72, 96 e 120 horas e 4 semanas após a dose final
Os indivíduos receberam uma dose oral diária única de ST-246 (400 ou 600 mg) e as mudanças nos parâmetros de segurança foram monitoradas. Os parâmetros de segurança incluíram eventos adversos, sinais vitais, exames físicos, testes laboratoriais (hematologia, química do sangue e urinálise) e eletrocardiogramas. A tabela de classificação de EA da DAIDS é uma lista de termos comuns e gravidade (intensidade) de parâmetros usados ​​para descrever eventos adversos que ocorrem em estudos/ensaios clínicos patrocinados pelo NIAID.
Dias 1 a 14; então 24, 48, 72, 96 e 120 horas e 4 semanas após a dose final

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Parâmetros Farmacocinéticos para Avaliar Intervenções: Cmax
Prazo: Dia 1 pós-dose
Cmax: concentração máxima da droga no plasma determinada diretamente a partir de dados individuais de concentração-tempo
Dia 1 pós-dose
Avaliação de Parâmetros Farmacocinéticos para Avaliar Intervenções: Cmax
Prazo: Dia 14 pós-dose
Cmax: concentração máxima da droga no plasma determinada diretamente a partir de dados individuais de concentração-tempo
Dia 14 pós-dose
Avaliação de Parâmetros Farmacocinéticos para Avaliar Intervenções: Tmax
Prazo: Dia 1 pós-dose
Tmax: Tempo para atingir a concentração máxima de fármaco no plasma calculado a partir de [plasma] versus perfis de tempo
Dia 1 pós-dose
Avaliação de Parâmetros Farmacocinéticos para Avaliar Intervenções: Tmax
Prazo: Dia 14 pós-dose
Tmax: Tempo para atingir a concentração máxima de fármaco no plasma calculado a partir de [plasma] versus perfis de tempo
Dia 14 pós-dose
Avaliação de parâmetros farmacocinéticos para avaliar intervenções: AUCtau
Prazo: Dia 1 pós-dose
AUCtau: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para cada intervalo de dosagem (de 0 a 24 horas de amostra) determinada usando a regra trapezoidal linear
Dia 1 pós-dose
Avaliação de parâmetros farmacocinéticos para avaliar intervenções: AUCtau
Prazo: Dia 14 pós-dose
AUCtau: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para cada intervalo de dosagem (de 0 a 24 horas de amostra) determinada usando a regra trapezoidal linear
Dia 14 pós-dose
Avaliação de Parâmetros Farmacocinéticos para Avaliar Intervenções: t½
Prazo: Dia 14 pós-dose
t½: Meia-vida de eliminação terminal observada determinada após a última dose no Dia 14
Dia 14 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SIGA Technologies

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Investigador principal: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center
  • Investigador principal: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SIGA-246-004
  • HHSN261002600014C (Número de outro subsídio/financiamento: NIAID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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