Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) til anti-ortopoksmedikamentet, ST-246 (246-Safety)

9. september 2026 oppdatert av: SIGA Technologies

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterforsøk for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og PK av anti-ortopoksvirusforbindelsen ST-246 når den administreres som en enkelt daglig oral dose i 14 dager hos frivillige i den føderale staten

Hensikten med denne studien var å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til to kliniske doser av anti-ortopoksvirusmedikamentet, ST-246, administrert som en enkelt daglig oral dose i 14 dager til friske, matede frivillige. Resultatene av denne studien bestemmer hvilken dose som skal brukes i utvidede pivotale sikkerhetsstudier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter (3 steder) studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til 400 mg og 600 mg Form I ST-246 når det administreres som en enkelt daglig oral dose i 14 dager til 107 friske, matede frivillige mellom 18 og 74 år. Sikkerhetsparametere inkluderte bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorietester (hematologi, blodkjemi og urinanalyse) og elektrokardiogrammer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
107

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år
  2. Frisk frivillig
  3. Evne til å samtykke
  4. Tilgjengelig for klinisk oppfølging for studier
  5. Tar ikke andre medisiner
  6. Tilstrekkelig venøs tilgang
  7. Bruk av tilstrekkelig prevensjon; negativ graviditetstest
  8. Kan og vil unngå alkohol under screening og studievarighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å svelge studiemedisin
  2. Gravid eller ammende
  3. Medisinsk tilstand, f.eks. astma, hypertensjon, angioødem, traumatisk hjerneskade bortsett fra hjernerystelse, blødningsforstyrrelse, bloddyskrasi, idiopatiske anfall, hjertesykdom som begrenser aktiviteten, diabetes, aktiv malignitet, hepatitt B eller C, HIV eller AIDS, kronisk mikrobiell infeksjon ,
  4. Anamnese med legemiddelallergi som kontraindiserer studiedeltakelse
  5. Medisinske, psykiatriske, sosiale, yrkesmessige eller andre grunner som setter sikkerheten/rettighetene til deltakeren i fare eller gjør han/hun ute av stand til å overholde protokollen (inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk, eller hjemløshet)
  6. Klinisk unormalt EKG
  7. Har eller vil delta i en klinisk utprøving eller eksperimentell behandling innen 30 dager etter, eller under, studien
  8. Kan ikke eller vil ikke trene 24 timer før og etter PK dager
  9. Vil ikke innta grapefrukt/grapefruktjuice under studiet
  10. Vaksinasjon innen 2 uker etter screening, eller planlagt før dag 42 av studien
  11. Behandling med prednison eller tilsvarende immundempende/modulerende legemiddel <3 mnd før screening
  12. Klinisk signifikant fysisk undersøkelse og laboratorieresultater <2 uker fra 1. studiemedisindose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ST-246 400 mg
ST-246 400 mg (2 x 200 mg kapsler) oralt én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: ST-246 400 mg
Kapsler, 400 mg daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Tecovirimat
Eksperimentell: ST-246 600 mg
ST-246 600 mg (3 x 200 mg kapsler) oralt én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: ST-246 600 mg
Kapsler, 600 mg daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Tecovirimat
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo-kapsler, oralt én gang daglig i 14 dager
Legemiddel: Placebo
Kapsler en gang daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiedeltakere som tolererte en enkelt daglig oral ST-246-dose som bestemt av sikkerhetsparameterendringer i henhold til DAIDS (Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome) Bivirkningstabell (AE).
Tidsramme: Dag 1 til 14; deretter 24, 48, 72, 96 og 120 timer og 4 uker etter siste dose
Forsøkspersonene ble administrert en enkelt, daglig oral dose av ST-246 (400 eller 600 mg), og endringer i sikkerhetsparametere ble overvåket. Sikkerhetsparametere inkluderte bivirkninger, vitale tegn, fysiske undersøkelser, laboratorietester (hematologi, blodkjemi og urinanalyse) og elektrokardiogrammer. DAIDS AE-graderingstabellen er en liste over vanlige termer og alvorlighetsgrad (intensitet) av parametere som brukes til å beskrive uønskede hendelser som forekommer i NIAID-sponsede kliniske studier/studier.
Dag 1 til 14; deretter 24, 48, 72, 96 og 120 timer og 4 uker etter siste dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av farmakokinetiske parametere for å vurdere intervensjoner: Cmax
Tidsramme: Dag 1 etter dose
Cmax: Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma bestemt direkte fra individuelle konsentrasjon-tidsdata
Dag 1 etter dose
Evaluering av farmakokinetiske parametere for å vurdere intervensjoner: Cmax
Tidsramme: Dag 14 etter dose
Cmax: Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma bestemt direkte fra individuelle konsentrasjon-tidsdata
Dag 14 etter dose
Evaluering av farmakokinetiske parametere for å vurdere intervensjoner: Tmax
Tidsramme: Dag 1 etter dose
Tmax: Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma beregnet fra [plasma] versus tidsprofiler
Dag 1 etter dose
Evaluering av farmakokinetiske parametere for å vurdere intervensjoner: Tmax
Tidsramme: Dag 14 etter dose
Tmax: Tid for å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma beregnet fra [plasma] versus tidsprofiler
Dag 14 etter dose
Evaluering av farmakokinetiske parametere for å vurdere intervensjoner: AUCtau
Tidsramme: Dag 1 etter dose
AUCtau: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for hvert doseringsintervall (fra tid 0 til 24 timer prøve) bestemt ved bruk av den lineære trapesregelen
Dag 1 etter dose
Evaluering av farmakokinetiske parametere for å vurdere intervensjoner: AUCtau
Tidsramme: Dag 14 etter dose
AUCtau: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven for hvert doseringsintervall (fra tid 0 til 24 timer prøve) bestemt ved bruk av den lineære trapesregelen
Dag 14 etter dose
Evaluering av farmakokinetiske parametere for å vurdere intervensjoner: t½
Tidsramme: Dag 14 etter dose
t½: Observert terminal eliminasjonshalveringstid bestemt etter siste dose på dag 14
Dag 14 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SIGA Technologies

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Erik Ross, MD, Apex Research Institute
  • Hovedetterforsker: Jon Ruckle, MD, Hawaii Clinical Research Center
  • Hovedetterforsker: Thomas Marbury, MD, Orlando Clinical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2009

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SIGA-246-004
  • HHSN261002600014C (Annet stipend/finansieringsnummer: NIAID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger