Perorální tablety avatrombopagu užívané jednou denně u pacientů s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií před elektivními chirurgickými nebo diagnostickými výkony

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
2. Trombocytopenie (definovaná jako počet krevních destiček ≥ 10 000 - ≤ 50 000 (+15 %)/mm^3)
3. Model pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) skóre ≤ 24

4. Chronická onemocnění jater způsobená jednou z následujících tří etiologií:

   Chronická virová hepatitida z jedné z následujících kategorií

   • Chronická hepatitida C (definovaná jako přítomnost protilátek proti viru hepatitidy C [HCV] a/nebo detekovatelné hladiny HCV ribonukleové kyseliny [RNA] v séru)
   • NEBO chronická hepatitida B (definovaná jako přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] a/nebo detekovatelného sérového viru hepatitidy B [HBV] deoxyribonukleové kyseliny [DNA])
   • NEBO chronická koinfekce hepatitidy B a C (jak je definováno výše uvedenými odrážkami)
   • NEBO chronická hepatitida C a anamnéza zneužívání alkoholu
   • NEBO chronická hepatitida B a anamnéza zneužívání alkoholu

   NASH diagnostikován jako:

   • absence sérologických důkazů virové hepatitidy a
   • přesvědčivé důkazy o minimální nebo žádné konzumaci alkoholu v minulosti, a
   • histologický obraz steatohepatitidy OR
   • když histologie není k dispozici, pak klinický, radiografický a laboratorní důkaz NASH

   Alkoholické onemocnění jater diagnostikované jako:

   • absence sérologických důkazů virové hepatitidy a
   • anamnéza těžké konzumace alkoholu a
   • histologický obraz alkoholického onemocnění jater NEBO
   • když není k dispozici histologie, pak klinický, rentgenový a laboratorní důkaz hepatitidy v kombinaci s roky nadměrného příjmu alkoholu
5. Subjekty, které mají podle plánu podstoupit elektivní invazivní postup mezi 1 až 4 dny po poslední dávce studovaného léku.
6. Přiměřená funkce ledvin, jak dokládá vypočtená clearance kreatininu ≥50 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce
7. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Jaterní encefalopatie, kterou nelze účinně léčit.
2. Transfuze krevních destiček během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
3. Přijaté krevní produkty, např. FFP a kryoprecipitát 7 dní před první dávkou studovaného léku
4. Nechte si naplánovat chirurgický nebo diagnostický postup během fáze randomizace (den 1 až den 8) této studie
5. Použijte interferon do 2 týdnů ode dne 1
6. Použití hormonální antikoncepce do 60 dnů od vstupu do studie
7. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
8. Jakékoli zakázané souběžné léky nebo terapie, které nelze přerušit návštěvou 1
9. Aktivní zneužívání alkoholu, syndrom aktivní závislosti na alkoholu, zneužívání drog nebo drogová závislost do 6 měsíců od zahájení studie (pokud se neúčastníte kontrolovaného rehabilitačního programu)
10. Akutní alkoholická hepatitida (chronická alkoholická hepatitida je povolena) do 6 měsíců od zahájení studie
11. Anamnéza jakékoli primární hematologické poruchy
12. Arteriální nebo žilní trombóza v anamnéze, včetně trombózy kterékoli části slezinně-mezenterického systému
13. Jakékoli známky současné trombózy portální žíly (PVT) zjištěné dopplerovskou sonografií nebo vhodným zobrazením MRI/CT při screeningu a/nebo během přibližně 30 dnů před screeningem
14. Jakékoli akutní/aktivní krvácení (gastrointestinální [GI], centrální nervový systém [CNS] atd.)
15. Nekompenzované městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV)
16. Předem diagnostikovaná imunitní trombocytopenická purpura (ITP)
17. Historie myelodysplastického syndromu (MDS)
18. Těhotné ženy (pozitivní β-hCG test) nebo kojící ženy
19. Současné užívání rekreačních drog
20. Pacienti po transplantaci
21. Subjekty, které se zúčastnily jiného zkušebního hodnocení během 30 dnů před návštěvou 1.