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Einmal täglich oral einzunehmende Avatrombopag-Tabletten zur Anwendung bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen und Thrombozytopenie vor elektiven chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen

19. Januar 2018 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Populationspharmakokinetik von einmal täglich oral einzunehmenden E5501-Tabletten, die bis zu 7 Tage lang bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen und Thrombozytopenie angewendet werden Vor elektiven chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von einmal täglich oral verabreichtem Avatrombopagin bei Patienten mit chronischen Lebererkrankungen und Thrombozytopenie vor elektiven chirurgischen oder diagnostischen Eingriffen zu bewerten, die Sicherheit einer kurzfristigen Verabreichung von Avatrombopag zu bewerten und die Pharmakokinetik (PK) zu bewerten. von E5501.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
  2. Thrombozytopenie (definiert als eine Thrombozytenzahl ≥ 10.000 – ≤ 50.000 (+15 %)/mm^3)
  3. Modell für End-Stage Liver Disease (MELD)-Scores ≤ 24

  4. Chronische Lebererkrankungen aufgrund einer der folgenden drei Ursachen:

    Chronische Virushepatitis aus einer der folgenden Kategorien

    • Chronische Hepatitis C (definiert als das Vorhandensein von Anti-Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörpern und/oder nachweisbare Serum-HCV-Ribonukleinsäure [RNA]-Spiegel)
    • ODER chronische Hepatitis B (definiert als das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und/oder nachweisbarer Serum-Hepatitis-B-Virus-[HBV]-Desoxyribonukleinsäure [DNA])
    • ODER chronische Koinfektion mit Hepatitis B und C (wie durch die obigen Aufzählungspunkte definiert)
    • ODER chronische Hepatitis C und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
    • ODER chronische Hepatitis B und Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte

    NASH diagnostiziert als:

    • Fehlen serologischer Hinweise auf eine Virushepatitis und
    • überzeugende Beweise für eine Vorgeschichte mit minimalem oder keinem Alkoholkonsum und
    • histologisches Bild einer Steatohepatitis ODER
    • Wenn keine Histologie verfügbar ist, dann klinischer, radiologischer und labortechnischer Nachweis von NASH

    Eine alkoholische Lebererkrankung wird diagnostiziert als:

    • Fehlen serologischer Hinweise auf eine Virushepatitis und
    • Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum und
    • histologisches Bild einer alkoholischen Lebererkrankung ODER
    • Wenn keine Histologie verfügbar ist, dann klinische, radiologische und laborchemische Hinweise auf eine Hepatitis in Kombination mit jahrelangem übermäßigem Alkoholkonsum
  5. Probanden, bei denen zwischen 1 und 4 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ein elektiver invasiver Eingriff geplant ist.
  6. Ausreichende Nierenfunktion, nachgewiesen durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 50 ml/Minute gemäß der Cockcroft- und Gault-Formel
  7. Lebenserwartung ≥3 Monate

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hepatische Enzephalopathie, die nicht wirksam behandelt werden kann.
  2. Blutplättchentransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  3. Erhaltene Blutprodukte, z. B. FFP und Kryopräzipitat, 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  4. Planen Sie einen chirurgischen oder diagnostischen Eingriff während der Randomisierungsphase (Tag 1 bis Tag 8) dieser Studie
  5. Verwendung von Interferon innerhalb von 2 Wochen nach Tag 1
  6. Verwendung hormoneller Verhütungsmittel innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt
  7. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  8. Alle verbotenen Begleitmedikamente oder Therapien, die nicht bis zum ersten Besuch abgesetzt werden können
  9. Aktiver Alkoholmissbrauch, aktives Alkoholabhängigkeitssyndrom, Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn (es sei denn, Sie nehmen an einem kontrollierten Rehabilitationsprogramm teil)
  10. Akute alkoholische Hepatitis (chronische alkoholische Hepatitis ist zulässig) innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  11. Vorgeschichte einer primären hämatologischen Störung
  12. Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thrombose, einschließlich Thrombose eines Teils des Milz-Mesenterial-Systems
  13. Jeglicher Hinweis auf eine aktuelle Pfortaderthrombose (PVT), die durch Doppler-Sonographie oder geeignete MRT/CT-Bildgebung beim Screening und/oder innerhalb von etwa 30 Tagen vor dem Screening festgestellt wurde
  14. Jegliche akute/aktive Blutung (Magen-Darm-Blutung, Zentralnervensystem usw.)
  15. Unkompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV)
  16. Vordiagnostizierte immunthrombozytopenische Purpura (ITP)
  17. Geschichte des Myelodysplastischen Syndroms (MDS)
  18. Frauen, die schwanger sind (positiver β-hCG-Test) oder stillen
  19. Aktueller Konsum von Freizeitdrogen
  20. Patienten nach der Transplantation
  21. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 an einem anderen Prüfversuch teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1
Arzneimittel: Avatrombopag
Avatrombopag erste Dosis 80 mg, gefolgt von 10 mg pro Tag für bis zu 6 weitere Tage
Arzneimittel: Avatrombopag
Avatrombopag erste Dosis 80 mg, gefolgt von 20 mg pro Tag für 3 Tage und dann Placebo für 3 weitere Tage
Experimental: 2
Arzneimittel: Avatrombopag
Avatrombopag erste Dosis 80 mg, gefolgt von 10 mg pro Tag für bis zu 6 weitere Tage
Arzneimittel: Avatrombopag
Avatrombopag erste Dosis 80 mg, gefolgt von 20 mg pro Tag für 3 Tage und dann Placebo für 3 weitere Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo oder inaktive Substanz einmal täglich für bis zu 7 Tage
Placebo-Komparator: 3
Arzneimittel: Placebo
Placebo oder inaktive Substanz einmal täglich für bis zu 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion erfahren
Zeitfenster: Tag 8 (Besuch 5, EOT)
Die Thrombozytenzahl (PC) wurde anhand von Blutabnahmen bestimmt. Ein Responder ist definiert als ein Teilnehmer mit einem PC-Anstieg von mindestens 20.000/mm^3 gegenüber dem Ausgangswert und einem PC-Wert von mehr als 50.000/mm^3 mindestens einmal zwischen Tag 4 und Tag 8. Zu jedem Zeitpunkt fehlten PC-Bewertungen wurden zu diesem Zeitpunkt als Non-Response angesehen und nicht geschätzt. Für PC-Messungen, die nach dem letzten Dosistag (Ende der Behandlung (EOT)) durchgeführt wurden, galten die Zeitfenster nach der Dosis. Wenn mehr als ein PC innerhalb desselben Analysebesuchsfensters vorhanden war, wurden die folgenden Auswahlregeln nacheinander angewendet, um zu bestimmen, welcher PC zu diesem Zeitpunkt verwendet wurde: 1) der PC, der näher am Zieldatum lag, wurde verwendet, 2) falls PC lagen in Tagen gleich weit vom Zieltag entfernt, wurde der spätere auf der Grundlage von Datum und Uhrzeit der Messung verwendet, und 3) wenn mehr als ein PC am selben Tag vorhanden war und es sich um einen Basisdatensatz handelte, wurde der größte verwendet ; Wenn es sich um einen Postbaseline-Datensatz handelte, wurde der kleinste verwendet.
Tag 8 (Besuch 5, EOT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Thrombozytenzahl am 8. Tag (Besuch 5 und/oder Ende der Behandlung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 8 (Besuch 5, EOT)
Die Thrombozytenzahl wurde anhand von Blutabnahmen bestimmt. Fehlende PC-Bewertungen zu einem bestimmten Zeitpunkt wurden zu diesem Zeitpunkt als fehlende Antwort gewertet und nicht geschätzt. Für PC-Messungen, die nach dem letzten Dosistag (EOT) durchgeführt wurden, galten die Zeitfenster nach der Dosis. Wenn mehr als ein PC innerhalb desselben Analysebesuchsfensters vorhanden war, wurden die folgenden Auswahlregeln nacheinander angewendet, um zu bestimmen, welcher PC zu diesem Zeitpunkt verwendet wurde: 1) der PC, der näher am Zieldatum lag, wurde verwendet, 2) falls PC lagen in Tagen gleich weit vom Zieltag entfernt, wurde der spätere auf der Grundlage von Datum und Uhrzeit der Messung verwendet, und 3) wenn mehr als ein PC am selben Tag vorhanden war und es sich um einen Basisdatensatz handelte, wurde der größte verwendet ; Wenn es sich um einen Postbaseline-Datensatz handelte, wurde der kleinste verwendet.
Tag 8 (Besuch 5, EOT)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es nach Besuch zu einer Dosis-Wirkungs-Beziehung kam
Zeitfenster: Tag 4 (Besuch 3), Tag 6 (Besuch 4), Tag 8 (Besuch 5, EOT), 3 Tage nach der letzten Dosis (Besuch 6) und 7 Tage nach der letzten Dosis (Besuch 7)
Die Thrombozytenzahl wurde anhand von Blutabnahmen bestimmt. Fehlende PC-Bewertungen zu einem bestimmten Zeitpunkt wurden zu diesem Zeitpunkt als fehlende Antwort gewertet und nicht geschätzt. Für PC-Messungen, die nach dem letzten Dosistag (EOT) durchgeführt wurden, galten die Zeitfenster nach der Dosis. Wenn mehr als ein PC innerhalb desselben Analysebesuchsfensters vorhanden war, wurden die folgenden Auswahlregeln nacheinander angewendet, um zu bestimmen, welcher PC zu diesem Zeitpunkt verwendet wurde: 1) der PC, der näher am Zieldatum lag, wurde verwendet, 2) falls PC lagen in Tagen gleich weit vom Zieltag entfernt, wurde der spätere auf der Grundlage von Datum und Uhrzeit der Messung verwendet, und 3) wenn mehr als ein PC am selben Tag vorhanden war und es sich um einen Basisdatensatz handelte, wurde der größte verwendet ; Wenn es sich um einen Postbaseline-Datensatz handelte, wurde der kleinste verwendet.
Tag 4 (Besuch 3), Tag 6 (Besuch 4), Tag 8 (Besuch 5, EOT), 3 Tage nach der letzten Dosis (Besuch 6) und 7 Tage nach der letzten Dosis (Besuch 7)
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 4 eine Thrombozytenzahl von mehr als 75.000/mm^3 erreichten
Zeitfenster: Tag 4 (Besuch 3)
Die Thrombozytenzahl wurde anhand von Blutabnahmen bestimmt. Fehlende PC-Bewertungen zu einem bestimmten Zeitpunkt wurden zu diesem Zeitpunkt als fehlende Antwort gewertet und nicht geschätzt. Für PC-Messungen, die nach dem letzten Dosistag (EOT) durchgeführt wurden, galten die Zeitfenster nach der Dosis. Wenn mehr als ein PC innerhalb desselben Analysebesuchsfensters vorhanden war, wurden die folgenden Auswahlregeln nacheinander angewendet, um zu bestimmen, welcher PC zu diesem Zeitpunkt verwendet wurde: 1) der PC, der näher am Zieldatum lag, wurde verwendet, 2) falls PC lagen in Tagen gleich weit vom Zieltag entfernt, wurde der spätere auf der Grundlage von Datum und Uhrzeit der Messung verwendet, und 3) wenn mehr als ein PC am selben Tag vorhanden war und es sich um einen Basisdatensatz handelte, wurde der größte verwendet ; Wenn es sich um einen Postbaseline-Datensatz handelte, wurde der kleinste verwendet.
Tag 4 (Besuch 3)
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 4 und 8 eine Thrombozytenzahl von mehr als 100.000/mm^3 erreichten
Zeitfenster: Tag 4 (Besuch 3) und Tag 8 (Besuch 5, EOT)
Die Thrombozytenzahl wurde anhand von Blutabnahmen bestimmt. Fehlende PC-Bewertungen zu einem bestimmten Zeitpunkt wurden zu diesem Zeitpunkt als fehlende Antwort gewertet und nicht geschätzt. Für PC-Messungen, die nach dem letzten Dosistag (EOT) durchgeführt wurden, galten die Zeitfenster nach der Dosis. Wenn mehr als ein PC innerhalb desselben Analysebesuchsfensters vorhanden war, wurden die folgenden Auswahlregeln nacheinander angewendet, um zu bestimmen, welcher PC zu diesem Zeitpunkt verwendet wurde: 1) der PC, der näher am Zieldatum lag, wurde verwendet, 2) falls PC lagen in Tagen gleich weit vom Zieltag entfernt, wurde der spätere auf der Grundlage von Datum und Uhrzeit der Messung verwendet, und 3) wenn mehr als ein PC am selben Tag vorhanden war und es sich um einen Basisdatensatz handelte, wurde der größte verwendet ; Wenn es sich um einen Postbaseline-Datensatz handelte, wurde der kleinste verwendet.
Tag 4 (Besuch 3) und Tag 8 (Besuch 5, EOT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tim Jenkins, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E5501-G000-202

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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