Comprimidos orais de avatrombopag uma vez ao dia usados ​​em indivíduos com doenças crônicas do fígado e trombocitopenia antes de procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos eletivos

Principais Critérios de Inclusão:

1. Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade
2. Trombocitopenia (definida como uma contagem de plaquetas ≥ 10.000 - ≤ 50.000 (+15%)/mm^3)
3. Modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal (MELD) ≤ 24

4. Doenças hepáticas crônicas devido a uma das três etiologias a seguir:

   Hepatite viral crônica de uma das seguintes categorias

   • Hepatite C crônica (definida como a presença de anticorpos anti-vírus da hepatite C [HCV] e/ou níveis séricos detectáveis ​​de ácido ribonucléico [RNA] do HCV)
   • OU Hepatite B crônica (definida como a presença de antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e/ou vírus da hepatite B detectável no soro [HBV] ácido desoxirribonucléico [DNA])
   • OU co-infecção crônica por Hepatite B e C (conforme definido pelos pontos acima)
   • OU Hepatite C crônica e história de abuso de álcool
   • OU Hepatite B crônica e história de abuso de álcool

   NASH diagnosticado como:

   • ausência de evidência sorológica de hepatite viral e
   • evidência convincente de uma história de consumo mínimo ou nenhum de álcool, e
   • quadro histológico de esteatohepatite OU
   • quando a histologia não está disponível, então evidência clínica, radiográfica e laboratorial de NASH

   Doença hepática alcoólica diagnosticada como:

   • ausência de evidência sorológica de hepatite viral e
   • história de consumo pesado de álcool e
   • quadro histológico de doença hepática alcoólica OU
   • quando a histologia não está disponível, então evidência clínica, radiográfica e laboratorial de hepatite combinada com anos de consumo excessivo de álcool
5. Indivíduos que estão programados para passar por um procedimento invasivo eletivo entre 1 a 4 dias após a última dose do medicamento em estudo.
6. Função renal adequada evidenciada por uma depuração de creatinina calculada ≥50 mL/minuto de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault
7. Expectativa de vida ≥3 meses

Principais Critérios de Exclusão:

1. Encefalopatia hepática que não pode ser tratada com eficácia.
2. Transfusão de plaquetas dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
3. Produtos sanguíneos recebidos, por exemplo, FFP e crioprecipitado 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
4. Ter procedimento cirúrgico ou diagnóstico agendado durante a Fase de Randomização (Dia 1 ao Dia 8) deste estudo
5. Uso de interferon dentro de 2 semanas do dia 1
6. Uso de anticoncepcional hormonal dentro de 60 dias após a entrada no estudo
7. Histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
8. Quaisquer medicamentos ou terapia concomitantes proibidos que não possam ser descontinuados pela Visita 1
9. Abuso ativo de álcool, síndrome de dependência ativa de álcool, abuso de drogas ou dependência de drogas dentro de 6 meses do início do estudo (a menos que participe de um programa de reabilitação controlado)
10. Hepatite alcoólica aguda (hepatite alcoólica crônica é permitida) dentro de 6 meses após o início do estudo
11. História de qualquer distúrbio hematológico primário
12. História de trombose arterial ou venosa, incluindo trombose de qualquer parte do sistema esplênico-mesentérico
13. Qualquer evidência de trombose atual da veia porta (TVP) detectada por ultrassonografia Doppler ou ressonância magnética/TC apropriada na triagem e/ou aproximadamente 30 dias antes da triagem
14. Qualquer sangramento agudo/ativo (gastrointestinal [GI], sistema nervoso central [SNC], etc.)
15. Insuficiência cardíaca congestiva descompensada (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV)
16. Púrpura Trombocitopênica Imune Pré-diagnosticada (PTI)
17. Histórico de Síndrome Mielodisplásica (SMD)
18. Mulheres grávidas (teste β-hCG positivo) ou amamentando
19. Uso atual de drogas recreativas
20. Pacientes pós-transplante
21. Indivíduos que participaram de outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da Visita 1.