Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä otettavat suun kautta otettavat avatrombopag-tabletit, joita käytetään potilailla, joilla on krooninen maksasairaus ja trombosytopenia ennen elektiivisiä kirurgisia tai diagnostisia toimenpiteitä

perjantai 19. tammikuuta 2018 päivittänyt: Eisai Inc.

Vaiheen 2, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä otettavien suun kautta otettavien E5501-tablettien tehoa, turvallisuutta ja populaatiofarmakokinetiikkaa potilailla, joilla on krooninen trombosytopenia ja krooninen maksatauti. Ennen valinnaisia ​​kirurgisia tai diagnostisia toimenpiteitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä oraalista avatrombopagiinia saavien potilaiden, joilla on krooninen maksasairaus ja trombosytopenia, tehoa ennen elektiivisiä kirurgisia tai diagnostisia toimenpiteitä, arvioida avatrombopagin lyhytaikaisen annon turvallisuutta ja arvioida farmakokinetiikkaa (PK) E5501:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat
  2. Trombosytopenia (määritelty verihiutaleiden määräksi ≥ 10 000 - ≤ 50 000 (+15 %)/mm^3)
  3. Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) tulosten malli ≤ 24

  4. Krooniset maksasairaudet, jotka johtuvat jostakin seuraavista kolmesta etiologiasta:

    Krooninen virushepatiitti jostakin seuraavista luokista

    • Krooninen C-hepatiitti (määritelty hepatiitti C -viruksen [HCV] vasta-aineiden esiintymiseksi ja/tai havaittavissa olevaksi seerumin HCV:n ribonukleiinihappo [RNA] -tasoksi)
    • TAI krooninen B-hepatiitti (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] ja/tai havaittavan seerumin hepatiitti B -viruksen [HBV] deoksiribonukleiinihapon [DNA] esiintymisenä)
    • TAI krooninen hepatiitti B ja C samanaikainen infektio (määritelty yllä olevissa luettelomerkeissä)
    • TAI krooninen hepatiitti C ja alkoholin väärinkäyttö
    • TAI krooninen hepatiitti B ja alkoholin väärinkäyttö

    NASH diagnosoitu seuraavasti:

    • virushepatiitin serologisten todisteiden puuttuminen ja
    • vakuuttavaa näyttöä alkoholin vähäisestä tai ei ollenkaan käytöstä, ja
    • histologinen kuva steatohepatiitista TAI
    • kun histologiaa ei ole saatavilla, kliininen, radiografinen ja laboratoriotodistus NASH:sta

    Alkoholinen maksasairaus, joka on diagnosoitu seuraavasti:

    • virushepatiitin serologisten todisteiden puuttuminen ja
    • runsaan alkoholinkäytön historia ja
    • histologinen kuva alkoholiperäisestä maksasairaudesta TAI
    • kun histologiaa ei ole saatavilla, hepatiitin kliiniset, radiografiset ja laboratoriotutkimukset yhdistettynä vuosien liialliseen alkoholinkäyttöön
  5. Koehenkilöt, joille on määrä tehdä elektiivinen invasiivinen toimenpide 1-4 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  6. Riittävä munuaisten toiminta osoittaa laskennallisen kreatiniinipuhdistuman ≥50 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan
  7. Elinajanodote ≥3 kuukautta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan enkefalopatia, jota ei voida hoitaa tehokkaasti.
  2. Verihiutaleiden siirto 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  3. Vastaanotetut verituotteet, esim. FFP ja kryosakka 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  4. Suunnittele kirurginen tai diagnostinen toimenpide tämän tutkimuksen satunnaistamisvaiheen aikana (päivä 1–8)
  5. Käytä interferonia 2 viikon sisällä päivästä 1
  6. Hormonaalisen ehkäisyn käyttö 60 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  7. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa
  8. Kielletyt samanaikaiset lääkkeet tai terapiat, joita ei voida keskeyttää vierailulla 1
  9. Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö, aktiivinen alkoholiriippuvuus, huumeiden väärinkäyttö tai huumeriippuvuus 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta (ellei osallistu kontrolloituun kuntoutusohjelmaan)
  10. Akuutti alkoholihepatiitti (krooninen alkoholihepatiitti on sallittu) 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
  11. Kaikki primaariset hematologiset häiriöt historiassa
  12. Aiempi valtimo- tai laskimotromboosi, mukaan lukien minkä tahansa pernan ja suoliliepeen järjestelmän osan tromboosi
  13. Kaikki todisteet nykyisestä porttilaskimotromboosista (PVT), joka on havaittu Doppler-sonografialla tai sopivalla MRI/CT-kuvauksella seulonnassa ja/tai noin 30 päivää ennen seulontaa
  14. Mikä tahansa akuutti/aktiivinen verenvuoto (ruoansulatuskanava [GI], keskushermosto [CNS] jne.)
  15. Kompensoimaton sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)
  16. Ennalta diagnosoitu immuunitrombosytopeeninen purppura (ITP)
  17. Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) historia
  18. Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen β-hCG-testi) tai imettävät
  19. Huumeiden nykyinen käyttö
  20. Transplantation jälkeiset potilaat
  21. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1
Lääke: Avatrombopag
Avatrombopag ensimmäinen annos 80 mg ja sen jälkeen 10 mg päivässä enintään 6 päivän ajan
Lääke: Avatrombopag
Avatrombopag ensin 80 mg, sen jälkeen 20 mg päivässä 3 päivän ajan ja sitten lumelääke 3 lisäpäivänä
Kokeellinen: 2
Lääke: Avatrombopag
Avatrombopag ensimmäinen annos 80 mg ja sen jälkeen 10 mg päivässä enintään 6 päivän ajan
Lääke: Avatrombopag
Avatrombopag ensin 80 mg, sen jälkeen 20 mg päivässä 3 päivän ajan ja sitten lumelääke 3 lisäpäivänä
Lääke: Plasebo
Plaseboa tai inaktiivista ainetta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan
Placebo Comparator: 3
Lääke: Plasebo
Plaseboa tai inaktiivista ainetta kerran päivässä enintään 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat vastauksen
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 5, EOT)
Verihiutalemäärät (PC) määritettiin verinäytteestä. Vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka PC:n lisäys on vähintään 20 000/mm^3 lähtötasosta ja PC yli 50 000/mm^3 vähintään kerran päivän 4 ja 8 välisenä aikana. katsottiin tuolloin jättämättä vastausta, eikä niitä arvioitu. PC-mittauksissa, jotka tehtiin viimeisen annospäivän jälkeen (hoidon lopetus (EOT)), käytettiin annoksen jälkeisiä ikkunoita. Jos samassa analyysikäyntiikkunassa oli useampi kuin yksi tietokone, seuraavia valintasääntöjä sovellettiin peräkkäin sen määrittämiseksi, mitä PC:tä kyseiselle ajankohdalle käytettiin: 1) käytettiin tietokonetta, joka oli lähempänä tavoitepäivää, 2) jos PC olivat yhtä suurella etäisyydellä päivinä kohdepäivästä, käytettiin myöhempää mittauspäivämäärän ja -ajan perusteella ja 3) jos samana päivänä oli useampi kuin yksi PC, jos se oli perusennätys, käytettiin suurinta. ; jos se oli postbaseline-tietue, käytettiin pienintä.
Päivä 8 (käynti 5, EOT)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verihiutalemäärässä päivänä 8 (käynti 5 ja/tai hoidon lopussa) lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 8 (käynti 5, EOT)
Verihiutalemäärät määritettiin verinäytteestä. Puuttuvien PC-arviointien katsottiin tuolloin jättäneen vastauksen, eikä niitä arvioitu. Viimeisen annospäivän (EOT) jälkeen tehdyissä PC-mittauksissa käytettiin annostuksen jälkeisiä ikkunoita. Jos samassa analyysikäyntiikkunassa oli useampi kuin yksi tietokone, seuraavia valintasääntöjä sovellettiin peräkkäin sen määrittämiseksi, mitä PC:tä kyseiselle ajankohdalle käytettiin: 1) käytettiin tietokonetta, joka oli lähempänä tavoitepäivää, 2) jos PC olivat yhtä suurella etäisyydellä päivinä kohdepäivästä, käytettiin myöhempää mittauspäivämäärän ja -ajan perusteella ja 3) jos samana päivänä oli useampi kuin yksi PC, jos se oli perusennätys, käytettiin suurinta. ; jos se oli postbaseline-tietue, käytettiin pienintä.
Päivä 8 (käynti 5, EOT)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat annosvasteen käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 4 (käynti 3), päivä 6 (käynti 4), päivä 8 (käynti 5, EOT), 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (käynti 6) ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (käynti 7)
Verihiutalemäärät määritettiin verinäytteestä. Puuttuvien PC-arviointien katsottiin tuolloin jättäneen vastauksen, eikä niitä arvioitu. Viimeisen annospäivän (EOT) jälkeen tehdyissä PC-mittauksissa käytettiin annostuksen jälkeisiä ikkunoita. Jos samassa analyysikäyntiikkunassa oli useampi kuin yksi tietokone, seuraavia valintasääntöjä sovellettiin peräkkäin sen määrittämiseksi, mitä PC:tä kyseiselle ajankohdalle käytettiin: 1) käytettiin tietokonetta, joka oli lähempänä tavoitepäivää, 2) jos PC olivat yhtä suurella etäisyydellä päivinä kohdepäivästä, käytettiin myöhempää mittauspäivämäärän ja -ajan perusteella ja 3) jos samana päivänä oli useampi kuin yksi PC, jos se oli perusennätys, käytettiin suurinta. ; jos se oli postbaseline-tietue, käytettiin pienintä.
Päivä 4 (käynti 3), päivä 6 (käynti 4), päivä 8 (käynti 5, EOT), 3 päivää viimeisen annoksen jälkeen (käynti 6) ja 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (käynti 7)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutalemäärän, joka oli suurempi kuin 75 000/mm^3 päivänä 4
Aikaikkuna: Päivä 4 (käynti 3)
Verihiutalemäärät määritettiin verinäytteestä. Puuttuvien PC-arviointien katsottiin tuolloin jättäneen vastauksen, eikä niitä arvioitu. Viimeisen annospäivän (EOT) jälkeen tehdyissä PC-mittauksissa käytettiin annostuksen jälkeisiä ikkunoita. Jos samassa analyysikäyntiikkunassa oli useampi kuin yksi tietokone, seuraavia valintasääntöjä sovellettiin peräkkäin sen määrittämiseksi, mitä PC:tä kyseiselle ajankohdalle käytettiin: 1) käytettiin tietokonetta, joka oli lähempänä tavoitepäivää, 2) jos PC olivat yhtä suurella etäisyydellä päivinä kohdepäivästä, käytettiin myöhempää mittauspäivämäärän ja -ajan perusteella ja 3) jos samana päivänä oli useampi kuin yksi PC, jos se oli perusennätys, käytettiin suurinta. ; jos se oli postbaseline-tietue, käytettiin pienintä.
Päivä 4 (käynti 3)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat verihiutalemäärän, joka oli suurempi kuin 100 000/mm^3 päivinä 4 ja 8
Aikaikkuna: Päivä 4 (käynti 3) ja päivä 8 (käynti 5, EOT)
Verihiutalemäärät määritettiin verinäytteestä. Puuttuvien PC-arviointien katsottiin tuolloin jättäneen vastauksen, eikä niitä arvioitu. Viimeisen annospäivän (EOT) jälkeen tehdyissä PC-mittauksissa käytettiin annostuksen jälkeisiä ikkunoita. Jos samassa analyysikäyntiikkunassa oli useampi kuin yksi tietokone, seuraavia valintasääntöjä sovellettiin peräkkäin sen määrittämiseksi, mitä PC:tä kyseiselle ajankohdalle käytettiin: 1) käytettiin tietokonetta, joka oli lähempänä tavoitepäivää, 2) jos PC olivat yhtä suurella etäisyydellä päivinä kohdepäivästä, käytettiin myöhempää mittauspäivämäärän ja -ajan perusteella ja 3) jos samana päivänä oli useampi kuin yksi PC, jos se oli perusennätys, käytettiin suurinta. ; jos se oli postbaseline-tietue, käytettiin pienintä.
Päivä 4 (käynti 3) ja päivä 8 (käynti 5, EOT)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Tim Jenkins, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 11. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • E5501-G000-202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia