Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale Avatrombopag-tabletter én gang dagligt til personer med kroniske leversygdomme og trombocytopeni før elektive kirurgiske eller diagnostiske procedurer

19. januar 2018 opdateret af: Eisai Inc.

Et fase 2, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og populationsfarmakokinetikken af ​​orale E5501-tabletter én gang dagligt brugt i op til 7 dage hos forsøgspersoner med kroniske leversygdomme og trombocytopeni Før elektive kirurgiske eller diagnostiske procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​orale avatrombopagin-personer én gang dagligt med kroniske leversygdomme og trombocytopeni forud for elektive kirurgiske eller diagnostiske procedurer, at evaluere sikkerheden ved kortvarig administration af avatrombopag og at evaluere farmakokinetikken (PK) af E5501.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder ≥ 18 år
  2. Trombocytopeni (defineret som et trombocyttal ≥ 10.000 - ≤ 50.000 (+15%)/mm^3)
  3. Model for end-stage leversygdom (MELD)-score ≤ 24

  4. Kroniske leversygdomme på grund af en af ​​følgende tre ætiologier:

    Kronisk viral hepatitis fra en af ​​følgende kategorier

    • Kronisk hepatitis C (defineret som tilstedeværelsen af ​​anti-hepatitis C virus [HCV] antistoffer og/eller påviselige serum HCV ribonukleinsyre [RNA] niveauer)
    • ELLER kronisk hepatitis B (defineret som tilstedeværelsen af ​​hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] og/eller påviselig serum hepatitis B virus [HBV] deoxyribonukleinsyre [DNA])
    • ELLER kronisk hepatitis B og C co-infektion (som defineret af ovenstående punkttegn)
    • ELLER kronisk hepatitis C og historie med alkoholmisbrug
    • ELLER kronisk hepatitis B og historie med alkoholmisbrug

    NASH diagnosticeret som:

    • fravær af serologiske tegn på viral hepatitis og
    • overbevisende bevis på en historie med minimalt eller intet alkoholforbrug, og
    • histologisk billede af steatohepatitis ELLER
    • når histologi ikke er tilgængelig, så klinisk, radiografisk og laboratoriebevis for NASH

    Alkoholisk leversygdom diagnosticeret som:

    • fravær af serologiske tegn på viral hepatitis og
    • historie med stort alkoholforbrug og
    • histologisk billede af alkoholisk leversygdom ELLER
    • når histologi ikke er tilgængelig, så klinisk, røntgen- og laboratoriebevis for hepatitis kombineret med mange års overdreven alkoholindtagelse
  5. Forsøgspersoner, der er planlagt til at gennemgå en elektiv invasiv procedure mellem 1 til 4 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af en beregnet kreatininclearance ≥50 ml/minut i henhold til Cockcroft og Gault-formlen
  7. Forventet levetid ≥3 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Hepatisk encefalopati, der ikke kan behandles effektivt.
  2. Blodpladetransfusion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  3. Modtaget blodprodukter, f.eks. FFP og kryopræcipitat 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. Få planlagt en kirurgisk eller diagnostisk procedure under randomiseringsfasen (dag 1 til dag 8) af denne undersøgelse
  5. Brug af interferon inden for 2 uger efter dag 1
  6. Brug af hormonelle præventionsmidler inden for 60 dage efter studiestart
  7. Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion
  8. Enhver forbudt samtidig medicin eller behandling, som ikke kan afbrydes ved besøg 1
  9. Aktivt alkoholmisbrug, aktivt alkoholafhængighedssyndrom, stofmisbrug eller stofafhængighed inden for 6 måneder efter undersøgelsens start (medmindre du deltager i et kontrolleret rehabiliteringsprogram)
  10. Akut alkoholisk hepatitis (kronisk alkoholisk hepatitis er tilladt) inden for 6 måneder efter studiestart
  11. Anamnese med enhver primær hæmatologisk lidelse
  12. Anamnese med arteriel eller venøs trombose, herunder trombose af enhver del af milten-mesenterisk system
  13. Ethvert tegn på aktuel portalvenetrombose (PVT) som påvist ved Doppler-sonografi eller passende MR/CT-billeddannelse ved screening og/eller inden for ca. 30 dage før screening
  14. Enhver akut/aktiv blødning (gastrointestinal [GI], centralnervesystem [CNS] osv.)
  15. Ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
  16. Foruddiagnosticeret immun trombocytopenisk purpura (ITP)
  17. Anamnese med myelodysplastisk syndrom (MDS)
  18. Kvinder, der er gravide (positiv β-hCG-test) eller ammer
  19. Nuværende brug af rekreative stoffer
  20. Patienter efter transplantation
  21. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet afprøvningsforsøg inden for 30 dage før besøg 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Avatrombopag
Avatrombopag første dosis 80 mg efterfulgt af 10 mg dagligt i op til 6 yderligere dage
Medicin: Avatrombopag
Avatrombopag første dosis 80 mg efterfulgt af 20 mg dagligt i 3 dage og derefter placebo i yderligere 3 dage
Eksperimentel: 2
Medicin: Avatrombopag
Avatrombopag første dosis 80 mg efterfulgt af 10 mg dagligt i op til 6 yderligere dage
Medicin: Avatrombopag
Avatrombopag første dosis 80 mg efterfulgt af 20 mg dagligt i 3 dage og derefter placebo i yderligere 3 dage
Medicin: Placebo
Placebo eller inaktivt stof én gang dagligt i op til 7 dage
Placebo komparator: 3
Medicin: Placebo
Placebo eller inaktivt stof én gang dagligt i op til 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever respons
Tidsramme: Dag 8 (besøg 5, EOT)
Blodpladetal (PC) blev bestemt ud fra blodprøver. En responder er defineret som en deltager med en stigning på mindst 20.000/mm^3 pc fra baseline og en pc større end 50.000/mm^3 mindst én gang i løbet af dag 4 til dag 8. Manglende pc-vurderinger på et givet tidspunkt var anses for at være et frafald på det tidspunkt og blev ikke estimeret. For PC-målinger taget efter den sidste dosisdag (slut på behandling (EOT)), blev postdosisvinduerne anvendt. Hvis der var mere end én pc inden for samme analysebesøgsvindue, blev følgende udvælgelsesregler anvendt sekventielt for at bestemme, hvilken pc der blev brugt til det pågældende tidspunkt: 1) den pc, der var tættere på måldatoen, blev brugt, 2) hvis pc var lige afstand i dage fra måldagen, den senere baseret på måledato og -klokkeslæt blev brugt, og 3) hvis der var mere end én pc på samme dag, hvis det var en baseline-record, blev den største brugt ; hvis det var en postbaseline-rekord, blev den mindste brugt.
Dag 8 (besøg 5, EOT)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trombocyttal på dag 8 (besøg 5 og/eller afslutning af behandling) fra baseline
Tidsramme: Dag 8 (besøg 5, EOT)
Blodpladetal blev bestemt ud fra blodprøver. Manglende pc-vurderinger på et givet tidspunkt blev anset for at være et manglende svar på det tidspunkt og blev ikke estimeret. For PC-målinger taget efter den sidste dosisdag (EOT) blev postdosisvinduerne anvendt. Hvis der var mere end én pc inden for samme analysebesøgsvindue, blev følgende udvælgelsesregler anvendt sekventielt for at bestemme, hvilken pc der blev brugt til det pågældende tidspunkt: 1) den pc, der var tættere på måldatoen, blev brugt, 2) hvis pc var lige afstand i dage fra måldagen, den senere baseret på måledato og -klokkeslæt blev brugt, og 3) hvis der var mere end én pc på samme dag, hvis det var en baseline-record, blev den største brugt ; hvis det var en postbaseline-rekord, blev den mindste brugt.
Dag 8 (besøg 5, EOT)
Procentdel af deltagere, der oplever dosis-respons ved besøg
Tidsramme: Dag 4 (besøg 3), dag 6 (besøg 4), dag 8 (besøg 5, EOT), 3 dage efter sidste dosis (besøg 6) og 7 dage efter sidste dosis (besøg 7)
Blodpladetal blev bestemt ud fra blodprøver. Manglende pc-vurderinger på et givet tidspunkt blev anset for at være et manglende svar på det tidspunkt og blev ikke estimeret. For PC-målinger taget efter den sidste dosisdag (EOT) blev postdosisvinduerne anvendt. Hvis der var mere end én pc inden for samme analysebesøgsvindue, blev følgende udvælgelsesregler anvendt sekventielt for at bestemme, hvilken pc der blev brugt til det pågældende tidspunkt: 1) den pc, der var tættere på måldatoen, blev brugt, 2) hvis pc var lige afstand i dage fra måldagen, den senere baseret på måledato og -klokkeslæt blev brugt, og 3) hvis der var mere end én pc på samme dag, hvis det var en baseline-record, blev den største brugt ; hvis det var en postbaseline-rekord, blev den mindste brugt.
Dag 4 (besøg 3), dag 6 (besøg 4), dag 8 (besøg 5, EOT), 3 dage efter sidste dosis (besøg 6) og 7 dage efter sidste dosis (besøg 7)
Procentdel af deltagere, der opnåede et blodpladetal større end 75.000/mm^3 på dag 4
Tidsramme: Dag 4 (besøg 3)
Blodpladetal blev bestemt ud fra blodprøver. Manglende pc-vurderinger på et givet tidspunkt blev anset for at være et manglende svar på det tidspunkt og blev ikke estimeret. For PC-målinger taget efter den sidste dosisdag (EOT) blev postdosisvinduerne anvendt. Hvis der var mere end én pc inden for samme analysebesøgsvindue, blev følgende udvælgelsesregler anvendt sekventielt for at bestemme, hvilken pc der blev brugt til det pågældende tidspunkt: 1) den pc, der var tættere på måldatoen, blev brugt, 2) hvis pc var lige afstand i dage fra måldagen, den senere baseret på måledato og -klokkeslæt blev brugt, og 3) hvis der var mere end én pc på samme dag, hvis det var en baseline-record, blev den største brugt ; hvis det var en postbaseline-rekord, blev den mindste brugt.
Dag 4 (besøg 3)
Procentdel af deltagere, der opnåede et blodpladetal større end 100.000/mm^3 på dag 4 og 8
Tidsramme: Dag 4 (besøg 3) og dag 8 (besøg 5, EOT)
Blodpladetal blev bestemt ud fra blodprøver. Manglende pc-vurderinger på et givet tidspunkt blev anset for at være et manglende svar på det tidspunkt og blev ikke estimeret. For PC-målinger taget efter den sidste dosisdag (EOT) blev postdosisvinduerne anvendt. Hvis der var mere end én pc inden for samme analysebesøgsvindue, blev følgende udvælgelsesregler anvendt sekventielt for at bestemme, hvilken pc der blev brugt til det pågældende tidspunkt: 1) den pc, der var tættere på måldatoen, blev brugt, 2) hvis pc var lige afstand i dage fra måldagen, den senere baseret på måledato og -klokkeslæt blev brugt, og 3) hvis der var mere end én pc på samme dag, hvis det var en baseline-record, blev den største brugt ; hvis det var en postbaseline-rekord, blev den mindste brugt.
Dag 4 (besøg 3) og dag 8 (besøg 5, EOT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tim Jenkins, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E5501-G000-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger