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Compresse di Avatrombopag per uso orale una volta al giorno utilizzate in soggetti con malattie epatiche croniche e trombocitopenia prima di procedure chirurgiche o diagnostiche elettive

19 gennaio 2018 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di popolazione delle compresse di E5501 per uso orale una volta al giorno utilizzate fino a 7 giorni in soggetti con malattie epatiche croniche e trombocitopenia Prima di procedure chirurgiche o diagnostiche elettive

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di avatrombopagin orale somministrato una volta al giorno in soggetti con malattie epatiche croniche e trombocitopenia prima di procedure chirurgiche o diagnostiche elettive, valutare la sicurezza della somministrazione a breve termine di avatrombopag e valutare la farmacocinetica (PK) di E5501.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschi o femmine ≥ 18 anni di età
  2. Trombocitopenia (definita come conta piastrinica ≥ 10.000 - ≤ 50.000 (+15%)/mm^3)
  3. Modello per i punteggi della malattia epatica allo stadio terminale (MELD) ≤ 24

  4. Malattie epatiche croniche dovute a una delle seguenti tre eziologie:

    Epatite virale cronica da una delle seguenti categorie

    • Epatite cronica C (definita come la presenza di anticorpi anti-virus dell'epatite C [HCV] e/o livelli rilevabili di acido ribonucleico [RNA] dell'HCV nel siero)
    • OPPURE Epatite B cronica (definita come la presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e/o dell'acido deossiribonucleico [DNA] del virus dell'epatite B rilevabile nel siero [HBV])
    • OPPURE co-infezione cronica da epatite B e C (come definita dai precedenti elenchi puntati)
    • OPPURE epatite C cronica e anamnesi di abuso di alcol
    • OPPURE epatite B cronica e anamnesi di abuso di alcol

    NASH diagnosticata come:

    • assenza di evidenza sierologica di epatite virale e
    • prove convincenti di una storia di consumo minimo o assente di alcol, e
    • quadro istologico di steatoepatite OR
    • quando l'istologia non è disponibile, allora prove cliniche, radiografiche e di laboratorio di NASH

    Malattia epatica alcolica diagnosticata come:

    • assenza di evidenza sierologica di epatite virale e
    • storia di forte consumo di alcol e
    • quadro istologico di malattia epatica alcolica OPPURE
    • quando l'istologia non è disponibile, quindi evidenza clinica, radiografica e di laboratorio di epatite combinata con anni di consumo eccessivo di alcol
  5. - Soggetti che devono essere sottoposti a una procedura invasiva elettiva tra 1 e 4 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  6. Adeguata funzionalità renale come evidenziato da una clearance della creatinina calcolata ≥50 ml/minuto secondo la formula di Cockcroft e Gault
  7. Aspettativa di vita ≥3 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  1. Encefalopatia epatica che non può essere trattata efficacemente.
  2. Trasfusione di piastrine entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  3. - Ha ricevuto emoderivati, ad es. FFP e crioprecipitato 7 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  4. Avere una procedura chirurgica o diagnostica programmata durante la fase di randomizzazione (dal giorno 1 al giorno 8) di questo studio
  5. Uso di interferone entro 2 settimane dal giorno 1
  6. Uso di contraccettivi ormonali entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
  7. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Eventuali farmaci o terapie concomitanti proibiti che non possono essere interrotti dalla Visita 1
  9. Abuso attivo di alcol, sindrome da dipendenza attiva da alcol, abuso di droghe o dipendenza da droghe entro 6 mesi dall'inizio dello studio (a meno che non si partecipi a un programma di riabilitazione controllato)
  10. Epatite alcolica acuta (è consentita l'epatite alcolica cronica) entro 6 mesi dall'inizio dello studio
  11. Storia di qualsiasi disturbo ematologico primario
  12. Anamnesi di trombosi arteriosa o venosa, inclusa la trombosi di qualsiasi parte del sistema splenico-mesenterico
  13. Qualsiasi evidenza di trombosi della vena porta in atto (PVT) rilevata dall'ecografia Doppler o da immagini MRI/TC appropriate allo Screening e/o entro circa 30 giorni prima dello Screening
  14. Qualsiasi sanguinamento acuto/attivo (intestinale [GI], sistema nervoso centrale [SNC], ecc.)
  15. Insufficienza cardiaca congestizia non compensata (New York Heart Association [NYHA] Classe III o IV)
  16. Porpora trombocitopenica immunitaria pre-diagnosticata (ITP)
  17. Storia della sindrome mielodisplastica (MDS)
  18. Donne in gravidanza (test β-hCG positivo) o che allattano
  19. Uso attuale di droghe ricreative
  20. Pazienti post-trapianto
  21. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Droga: Avatrombopag
Avatrombopag prima Dose 80 mg seguita da 10 mg al giorno per un massimo di 6 giorni aggiuntivi
Droga: Avatrombopag
Avatrombopag prima Dose 80 mg seguita da 20 mg al giorno per 3 giorni e poi Placebo per altri 3 giorni
Sperimentale: 2
Droga: Avatrombopag
Avatrombopag prima Dose 80 mg seguita da 10 mg al giorno per un massimo di 6 giorni aggiuntivi
Droga: Avatrombopag
Avatrombopag prima Dose 80 mg seguita da 20 mg al giorno per 3 giorni e poi Placebo per altri 3 giorni
Droga: Placebo
Placebo o sostanza inattiva una volta al giorno per un massimo di 7 giorni
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
Placebo o sostanza inattiva una volta al giorno per un massimo di 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una risposta
Lasso di tempo: Giorno 8 (Visita 5, EOT)
La conta piastrinica (PC) è stata determinata dai prelievi di sangue. Un risponditore è definito come un partecipante che ha un aumento di almeno 20.000/mm^3 PC rispetto al basale e un PC superiore a 50.000/mm^3 almeno una volta durante il giorno 4 fino al giorno 8. Le valutazioni del PC mancanti in un dato momento erano considerate una mancata risposta a quel punto e non sono state stimate. Per le misurazioni PC effettuate dopo l'ultimo giorno di dose (fine del trattamento (EOT)), sono state applicate le finestre postdose. Se c'era più di un PC all'interno della stessa finestra della visita di analisi, le seguenti regole di selezione sono state applicate in sequenza per determinare quale PC è stato utilizzato per quel punto temporale: 1) è stato utilizzato il PC che era più vicino alla data obiettivo, 2) se il PC era erano a uguale distanza in giorni dal giorno obiettivo, è stato utilizzato quello successivo basato sulla data e l'ora della misurazione e 3) se c'era più di un PC nello stesso giorno, se si trattava di un record di riferimento, è stato utilizzato quello più grande ; se si trattava di un record postbaseline, veniva utilizzato il più piccolo.
Giorno 8 (Visita 5, EOT)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta piastrinica il giorno 8 (visita 5 e/o fine del trattamento) rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 8 (Visita 5, EOT)
La conta piastrinica è stata determinata dai prelievi di sangue. Le valutazioni del PC mancanti in un dato momento sono state considerate una mancata risposta in quel momento e non sono state stimate. Per le misurazioni PC effettuate dopo l'ultimo giorno di dose (EOT), sono state applicate le finestre postdose. Se c'era più di un PC all'interno della stessa finestra della visita di analisi, le seguenti regole di selezione sono state applicate in sequenza per determinare quale PC è stato utilizzato per quel punto temporale: 1) è stato utilizzato il PC che era più vicino alla data obiettivo, 2) se il PC era erano a uguale distanza in giorni dal giorno obiettivo, è stato utilizzato quello successivo basato sulla data e l'ora della misurazione e 3) se c'era più di un PC nello stesso giorno, se si trattava di un record di riferimento, è stato utilizzato quello più grande ; se si trattava di un record postbaseline, veniva utilizzato il più piccolo.
Giorno 8 (Visita 5, EOT)
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la dose-risposta per visita
Lasso di tempo: Giorno 4 (Visita 3), Giorno 6 (Visita 4), Giorno 8 (Visita 5, EOT), 3 giorni dopo l'ultima dose (Visita 6) e 7 giorni dopo l'ultima dose (Visita 7)
La conta piastrinica è stata determinata dai prelievi di sangue. Le valutazioni del PC mancanti in un dato momento sono state considerate una mancata risposta in quel momento e non sono state stimate. Per le misurazioni PC effettuate dopo l'ultimo giorno di dose (EOT), sono state applicate le finestre postdose. Se c'era più di un PC all'interno della stessa finestra della visita di analisi, le seguenti regole di selezione sono state applicate in sequenza per determinare quale PC è stato utilizzato per quel punto temporale: 1) è stato utilizzato il PC che era più vicino alla data obiettivo, 2) se il PC era erano a uguale distanza in giorni dal giorno obiettivo, è stato utilizzato quello successivo basato sulla data e l'ora della misurazione e 3) se c'era più di un PC nello stesso giorno, se si trattava di un record di riferimento, è stato utilizzato quello più grande ; se si trattava di un record postbaseline, veniva utilizzato il più piccolo.
Giorno 4 (Visita 3), Giorno 6 (Visita 4), Giorno 8 (Visita 5, EOT), 3 giorni dopo l'ultima dose (Visita 6) e 7 giorni dopo l'ultima dose (Visita 7)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica superiore a 75.000/mm^3 il giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4 (Visita 3)
La conta piastrinica è stata determinata dai prelievi di sangue. Le valutazioni del PC mancanti in un dato momento sono state considerate una mancata risposta in quel momento e non sono state stimate. Per le misurazioni PC effettuate dopo l'ultimo giorno di dose (EOT), sono state applicate le finestre postdose. Se c'era più di un PC all'interno della stessa finestra della visita di analisi, le seguenti regole di selezione sono state applicate in sequenza per determinare quale PC è stato utilizzato per quel punto temporale: 1) è stato utilizzato il PC che era più vicino alla data obiettivo, 2) se il PC era erano a uguale distanza in giorni dal giorno obiettivo, è stato utilizzato quello successivo basato sulla data e l'ora della misurazione e 3) se c'era più di un PC nello stesso giorno, se si trattava di un record di riferimento, è stato utilizzato quello più grande ; se si trattava di un record postbaseline, veniva utilizzato il più piccolo.
Giorno 4 (Visita 3)
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3 nei giorni 4 e 8
Lasso di tempo: Giorno 4 (Visita 3) e Giorno 8 (Visita 5, EOT)
La conta piastrinica è stata determinata dai prelievi di sangue. Le valutazioni del PC mancanti in un dato momento sono state considerate una mancata risposta in quel momento e non sono state stimate. Per le misurazioni PC effettuate dopo l'ultimo giorno di dose (EOT), sono state applicate le finestre postdose. Se c'era più di un PC all'interno della stessa finestra della visita di analisi, le seguenti regole di selezione sono state applicate in sequenza per determinare quale PC è stato utilizzato per quel punto temporale: 1) è stato utilizzato il PC che era più vicino alla data obiettivo, 2) se il PC era erano a uguale distanza in giorni dal giorno obiettivo, è stato utilizzato quello successivo basato sulla data e l'ora della misurazione e 3) se c'era più di un PC nello stesso giorno, se si trattava di un record di riferimento, è stato utilizzato quello più grande ; se si trattava di un record postbaseline, veniva utilizzato il più piccolo.
Giorno 4 (Visita 3) e Giorno 8 (Visita 5, EOT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tim Jenkins, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E5501-G000-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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