Avatrombopag-tabletter én gang daglig brukt hos personer med kroniske leversykdommer og trombocytopeni før elektive kirurgiske eller diagnostiske prosedyrer

Viktige inkluderingskriterier:

1. Hanner eller kvinner ≥ 18 år
2. Trombocytopeni (definert som et antall blodplater ≥ 10 000 - ≤ 50 000 (+15 %)/mm^3 )
3. Modell for sluttstadium leversykdom (MELD)-score ≤ 24

4. Kroniske leversykdommer på grunn av en av følgende tre etiologier:

   Kronisk viral hepatitt fra en av følgende kategorier

   • Kronisk hepatitt C (definert som tilstedeværelsen av anti-hepatitt C virus [HCV] antistoffer og/eller påvisbare serumnivåer av HCV ribonukleinsyre [RNA])
   • ELLER kronisk hepatitt B (definert som tilstedeværelsen av hepatitt B overflateantigen [HBsAg] og/eller påviselig serumhepatitt B-virus [HBV] deoksyribonukleinsyre [DNA])
   • ELLER kronisk hepatitt B og C samtidig infeksjon (som definert av punktene ovenfor)
   • ELLER kronisk hepatitt C og historie med alkoholmisbruk
   • ELLER kronisk hepatitt B og historie med alkoholmisbruk

   NASH diagnostisert som:

   • fravær av serologiske bevis på viral hepatitt og
   • overbevisende bevis på en historie med minimalt eller intet alkoholforbruk, og
   • histologisk bilde av steatohepatitt OR
   • når histologi er utilgjengelig, da klinisk, radiografisk og laboratoriebevis på NASH

   Alkoholisk leversykdom diagnostisert som:

   • fravær av serologiske bevis på viral hepatitt og
   • historie med stort alkoholforbruk og
   • histologisk bilde av alkoholisk leversykdom ELLER
   • når histologi er utilgjengelig, da kliniske, radiografiske og laboratoriemessige tegn på hepatitt kombinert med årevis med overdreven alkoholinntak
5. Forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå en elektiv invasiv prosedyre mellom 1 til 4 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
6. Tilstrekkelig nyrefunksjon som dokumentert av en beregnet kreatininclearance ≥50 ml/minutt i henhold til Cockcroft og Gault-formelen
7. Forventet levealder ≥3 måneder

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Hepatisk encefalopati som ikke kan behandles effektivt.
2. Blodplatetransfusjon innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
3. Mottok blodprodukter, f.eks. FFP og kryopresipitat 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
4. Ha kirurgisk eller diagnostisk prosedyre planlagt under randomiseringsfasen (dag 1 til dag 8) av denne studien
5. Interferonbruk innen 2 uker etter dag 1
6. Hormonell prevensjonsbruk innen 60 dager etter studiestart
7. Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
8. Eventuelle forbudte samtidige medisiner eller behandlinger som ikke kan avbrytes ved besøk 1
9. Aktivt alkoholmisbruk, aktivt alkoholavhengighetssyndrom, narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet innen 6 måneder etter studiestart (med mindre du deltar i et kontrollert rehabiliteringsprogram)
10. Akutt alkoholisk hepatitt (kronisk alkoholisk hepatitt er tillatt) innen 6 måneder etter studiestart
11. Historie om enhver primær hematologisk lidelse
12. Anamnese med arteriell eller venøs trombose, inkludert trombose av noen del av milten-mesenteriske systemet
13. Eventuelle tegn på nåværende portalvenetrombose (PVT) som påvist ved doppler-sonografi eller passende MR/CT-avbildning ved screening og/eller innen ca. 30 dager før screening
14. Enhver akutt/aktiv blødning (gastrointestinal [GI], sentralnervesystem [CNS], osv.)
15. Ukompensert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
16. Forhåndsdiagnostisert immun trombocytopenisk purpura (ITP)
17. Historie med myelodysplastisk syndrom (MDS)
18. Kvinner som er gravide (positiv β-hCG-test) eller ammer
19. Nåværende bruk av rusmidler
20. Pasienter etter transplantasjon
21. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen undersøkelse innen 30 dager før besøk 1.