Tabletas orales de Avatrombopag una vez al día utilizadas en sujetos con enfermedades hepáticas crónicas y trombocitopenia antes de procedimientos quirúrgicos o diagnósticos electivos
19 de enero de 2018 actualizado por: Eisai Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética poblacional de las tabletas E5501 orales una vez al día utilizadas hasta 7 días en sujetos con enfermedades hepáticas crónicas y trombocitopenia Antes de procedimientos quirúrgicos o diagnósticos electivos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de avatrombopagina oral una vez al día en sujetos con enfermedades hepáticas crónicas y trombocitopenia antes de procedimientos quirúrgicos o diagnósticos electivos, evaluar la seguridad de la administración a corto plazo de avatrombopag y evaluar la farmacocinética (PK) de E5501.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
130
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad
- Trombocitopenia (definida como un recuento de plaquetas ≥ 10 000 - ≤ 50 000 (+15 %)/mm^3)
- Puntajes del modelo para enfermedad hepática en etapa terminal (MELD) ≤ 24
Enfermedades hepáticas crónicas debidas a una de las siguientes tres etiologías:
Hepatitis viral crónica de una de las siguientes categorías
- Hepatitis C crónica (definida como la presencia de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C [VHC] y/o niveles detectables de ácido ribonucleico [ARN] del VHC en suero)
- O hepatitis B crónica (definida como la presencia de antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] y/o ácido desoxirribonucleico [ADN] sérico detectable del virus de la hepatitis B [VHB])
- O coinfección crónica por hepatitis B y C (como se define en los puntos anteriores)
- O hepatitis C crónica y antecedentes de abuso de alcohol
- O hepatitis B crónica y antecedentes de abuso de alcohol
EHNA diagnosticada como:
- ausencia de evidencia serológica de hepatitis viral y
- evidencia convincente de un historial de consumo mínimo o nulo de alcohol, y
- cuadro histológico de esteatohepatitis O
- cuando la histología no está disponible, entonces evidencia clínica, radiográfica y de laboratorio de EHNA
Enfermedad hepática alcohólica diagnosticada como:
- ausencia de evidencia serológica de hepatitis viral y
- antecedentes de consumo excesivo de alcohol y
- cuadro histológico de enfermedad hepática alcohólica O
- cuando la histología no está disponible, entonces evidencia clínica, radiográfica y de laboratorio de hepatitis combinada con años de consumo excesivo de alcohol
- Sujetos que están programados para someterse a un procedimiento invasivo electivo entre 1 y 4 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Función renal adecuada evidenciada por un aclaramiento de creatinina calculado ≥50 ml/minuto según la fórmula de Cockcroft y Gault
- Esperanza de vida ≥3 meses
Criterios clave de exclusión:
- Encefalopatía hepática que no se puede tratar con eficacia.
- Transfusión de plaquetas en los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Productos sanguíneos recibidos, por ejemplo, FFP y crioprecipitado 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Tener un procedimiento quirúrgico o de diagnóstico programado durante la Fase de aleatorización (Día 1 a Día 8) de este estudio
- Uso de interferón dentro de las 2 semanas del día 1
- Uso de anticonceptivos hormonales dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio
- Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Cualquier medicamento concomitante prohibido o terapia que no pueda suspenderse en la Visita 1
- Abuso de alcohol activo, síndrome de dependencia de alcohol activo, abuso de drogas o dependencia de drogas dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio (a menos que participe en un programa de rehabilitación controlado)
- Hepatitis alcohólica aguda (se permite la hepatitis alcohólica crónica) dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio
- Antecedentes de cualquier trastorno hematológico primario.
- Antecedentes de trombosis arterial o venosa, incluida la trombosis de cualquier parte del sistema esplénico-mesentérico
- Cualquier evidencia de trombosis de la vena porta (PVT) actual detectada por ecografía Doppler o imágenes de MRI/CT apropiadas en la selección y/o dentro de aproximadamente 30 días antes de la selección
- Cualquier sangrado agudo/activo (gastrointestinal [GI], sistema nervioso central [SNC], etc.)
- Insuficiencia cardíaca congestiva no compensada (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA])
- Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) prediagnosticada
- Historia del síndrome mielodisplásico (SMD)
- Mujeres que están embarazadas (prueba de β-hCG positiva) o amamantando
- Consumo actual de drogas recreativas
- Pacientes post-trasplante
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
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Primera dosis de Avatrombopag 80 mg seguida de 10 mg al día hasta por 6 días adicionales
Avatrombopag primera dosis de 80 mg seguida de 20 mg al día durante 3 días y luego placebo durante 3 días adicionales
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Experimental: 2
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Primera dosis de Avatrombopag 80 mg seguida de 10 mg al día hasta por 6 días adicionales
Avatrombopag primera dosis de 80 mg seguida de 20 mg al día durante 3 días y luego placebo durante 3 días adicionales
Placebo o sustancia inactiva una vez al día hasta por 7 días
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Comparador de placebos: 3
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Placebo o sustancia inactiva una vez al día hasta por 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentan respuesta
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita 5, EOT)
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Los recuentos de plaquetas (PC) se determinaron a partir de extracciones de sangre.
Un respondedor se define como un participante que tiene un aumento de al menos 20 000/mm^3 PC desde el valor inicial y un PC superior a 50 000/mm^3 al menos una vez durante el día 4 al día 8. Las evaluaciones de PC faltantes en cualquier momento dado fueron se consideró una falta de respuesta en ese momento y no se estimó.
Para las mediciones de PC tomadas después del último día de dosis (fin de tratamiento (EOT)), se aplicaron las ventanas posteriores a la dosis.
Si había más de una PC dentro de la misma ventana de visita de análisis, las siguientes reglas de selección se aplicaron secuencialmente para determinar qué PC se usó para ese punto de tiempo: 1) se usó la PC que estaba más cerca de la fecha objetivo, 2) si PC eran de igual distancia en días desde el día objetivo, se usaba el último basado en la fecha y hora de medición, y 3) si había más de una PC en el mismo día, si era un registro de referencia, se usaba el más grande ; si era un registro postbasal se utilizó el más pequeño.
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Día 8 (Visita 5, EOT)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento de plaquetas el día 8 (visita 5 y/o final del tratamiento) desde el inicio
Periodo de tiempo: Día 8 (Visita 5, EOT)
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Los recuentos de plaquetas se determinaron a partir de extracciones de sangre.
Las evaluaciones de PC faltantes en un momento dado se consideraron como falta de respuesta en ese momento y no se estimaron.
Para las mediciones de PC tomadas después del último día de dosis (EOT), se aplicaron las ventanas posteriores a la dosis.
Si había más de una PC dentro de la misma ventana de visita de análisis, las siguientes reglas de selección se aplicaron secuencialmente para determinar qué PC se usó para ese punto de tiempo: 1) se usó la PC que estaba más cerca de la fecha objetivo, 2) si PC eran de igual distancia en días desde el día objetivo, se usaba el último basado en la fecha y hora de medición, y 3) si había más de una PC en el mismo día, si era un registro de referencia, se usaba el más grande ; si era un registro postbasal se utilizó el más pequeño.
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Día 8 (Visita 5, EOT)
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Porcentaje de participantes que experimentaron dosis-respuesta por visita
Periodo de tiempo: Día 4 (Visita 3), Día 6 (Visita 4), Día 8 (Visita 5, EOT), 3 Días después de la última dosis (Visita 6) y 7 Días después de la última dosis (Visita 7)
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Los recuentos de plaquetas se determinaron a partir de extracciones de sangre.
Las evaluaciones de PC faltantes en un momento dado se consideraron como falta de respuesta en ese momento y no se estimaron.
Para las mediciones de PC tomadas después del último día de dosis (EOT), se aplicaron las ventanas posteriores a la dosis.
Si había más de una PC dentro de la misma ventana de visita de análisis, las siguientes reglas de selección se aplicaron secuencialmente para determinar qué PC se usó para ese punto de tiempo: 1) se usó la PC que estaba más cerca de la fecha objetivo, 2) si PC eran de igual distancia en días desde el día objetivo, se usaba el último basado en la fecha y hora de medición, y 3) si había más de una PC en el mismo día, si era un registro de referencia, se usaba el más grande ; si era un registro postbasal se utilizó el más pequeño.
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Día 4 (Visita 3), Día 6 (Visita 4), Día 8 (Visita 5, EOT), 3 Días después de la última dosis (Visita 6) y 7 Días después de la última dosis (Visita 7)
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Porcentaje de participantes que lograron un recuento de plaquetas superior a 75 000/mm^3 en el día 4
Periodo de tiempo: Día 4 (Visita 3)
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Los recuentos de plaquetas se determinaron a partir de extracciones de sangre.
Las evaluaciones de PC faltantes en un momento dado se consideraron como falta de respuesta en ese momento y no se estimaron.
Para las mediciones de PC tomadas después del último día de dosis (EOT), se aplicaron las ventanas posteriores a la dosis.
Si había más de una PC dentro de la misma ventana de visita de análisis, las siguientes reglas de selección se aplicaron secuencialmente para determinar qué PC se usó para ese punto de tiempo: 1) se usó la PC que estaba más cerca de la fecha objetivo, 2) si PC eran de igual distancia en días desde el día objetivo, se usaba el último basado en la fecha y hora de medición, y 3) si había más de una PC en el mismo día, si era un registro de referencia, se usaba el más grande ; si era un registro postbasal se utilizó el más pequeño.
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Día 4 (Visita 3)
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Porcentaje de participantes que lograron un recuento de plaquetas superior a 100 000/mm^3 en los días 4 y 8
Periodo de tiempo: Día 4 (Visita 3) y Día 8 (Visita 5, EOT)
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Los recuentos de plaquetas se determinaron a partir de extracciones de sangre.
Las evaluaciones de PC faltantes en un momento dado se consideraron como falta de respuesta en ese momento y no se estimaron.
Para las mediciones de PC tomadas después del último día de dosis (EOT), se aplicaron las ventanas posteriores a la dosis.
Si había más de una PC dentro de la misma ventana de visita de análisis, las siguientes reglas de selección se aplicaron secuencialmente para determinar qué PC se usó para ese punto de tiempo: 1) se usó la PC que estaba más cerca de la fecha objetivo, 2) si PC eran de igual distancia en días desde el día objetivo, se usaba el último basado en la fecha y hora de medición, y 3) si había más de una PC en el mismo día, si era un registro de referencia, se usaba el más grande ; si era un registro postbasal se utilizó el más pequeño.
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Día 4 (Visita 3) y Día 8 (Visita 5, EOT)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Tim Jenkins, Eisai Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
11 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
21 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
5 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- E5501-G000-202
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