Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky erytropoetinu na příznaky deprese a neurokognitivní deficity u deprese a bipolární poruchy

8. listopadu 2012 aktualizováno: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Účinky erytropoetinu na depresivní symptomy a neurokognitivní deficity u pacientů s depresí rezistentní na léčbu au pacientů s remitovanou bipolární poruchou – důkaz o konceptu studie

Deprese a bipolární porucha (mánie a deprese) mohou souviset s problémy s nervovými buňkami, které se neobnovují tak rychle jako obvykle, a jsou doprovázeny kognitivními potížemi včetně problémů s pamětí, pozorností a plánováním. Existuje tedy potřeba lepší, účinnější léčby s účinky na kognitivní funkce. Erytropoetin (Epo) se podílí na opravě mozku a může být kandidátem na budoucí léčebné strategie. Výzkumníci prokázali, že jedna dávka Epo zlepšuje náladu a snižuje zpracování negativních emocionálních informací u zdravých dobrovolníků podobně jako účinky pozorované u antidepresiv. V současné studii se výzkumníci snaží na tomto objevu stavět a zkoumat, zda opakované podávání Epo má antidepresivní účinky a je schopno zvrátit kognitivní potíže u pacientů s depresí nebo bipolární poruchou. Předpokládá se, že Epo zlepší náladu u deprese rezistentní na léčbu a zlepší kognitivní funkce v této skupině a u pacientů s bipolární poruchou v remisi. Pokud studie odhalí příznivé účinky Epo, zvýrazní to Epo jako kandidátskou sloučeninu pro budoucí léčbu deprese a bipolární poruchy s potenciálem přímo podporovat mechanismy opravy mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Deprese rezistentní na léčbu (definovaná jako selhání odpovědi na alespoň 2 různé typy antidepresiv) a skóre HDRS alespoň 17

NEBO

  • Bipolární porucha v remisi (skóre HDRS max. 14 a skóre Young Mania Scale max. 14) a subjektivní stížnosti na středně těžké až závažné kognitivní problémy v dotazníku Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (Fava et al 2006) (skóre na alespoň 4 na alespoň 2 doménách)
  • Nezměněná antidepresiva nebo léčba stabilizující náladu po dobu alespoň 2 týdnů před a během studie

Kritéria vyloučení:

  • Schizofrenie/schizoafektivní porucha
  • Závislost nebo zneužívání drog (včetně alkoholu a benzodiazepinů odpovídajících více než 22,5 mg oxazepamu denně)
  • Diabetes
  • Selhání ledvin
  • Kouření
  • Velká operace do 4 týdnů před zařazením
  • Předchozí Epo ošetření
  • Známá alergie nebo protilátky proti Epo
  • Současné nebo minulé malignity
  • Epilepsie nebo epilepsie v rodině prvního stupně Diagnóza (minulá nebo současná) kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění
  • Neléčená nebo nedostatečně léčená arteriální hypertenze („hypertenze rezistentní na terapii“)
  • Počáteční hematokrit > 50 % (muži) nebo > 48 % (ženy)
  • Počáteční počet krevních destiček nad normálním rozsahem laboratoře
  • Počáteční počet retikulocytů pod normálním rozsahem laboratoře
  • Minulé tromboembolické příhody nebo tromboembolické příhody v rodině prvního stupně (zvýšené tromboembolické riziko)
  • Kontraindikace profylaktické léčby trombózy
  • Myeloproliferativní porucha, polycytémie
  • Současná imunosupresivní léčba cyklosporinem
  • Nadváha (BMI > 30) nebo tělesná hmotnost nižší než 45 kg nebo vyšší než 95 kg
  • Akutní riziko sebevraždy, současné nebo předchozí pokusy o sebevraždu v posledních 2 letech
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ženy, které v současnosti užívají antikoncepční pilulky
  • Sexuálně aktivní ženy s potenciálem otěhotnět, které odmítají používat metody dvojité bariéry proti početí
  • Neochota nebo neschopnost splnit požadavky protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, duševního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dodržovat protokol
  • Současné onemocnění, které by podle názoru výzkumníka mohlo ovlivnit účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Erytropoeitin
40 000 IU, epoetin alfa; Janssen-Cilag
Lék: Erytropoetin
40 000 IU/ml epoetinu alfa se podává jako intravenózní infuze trvající 15 minut týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Eprex
  • Epo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
a) Pro pacienty s depresí rezistentní na léčbu: Antidepresivní účinek měřený pomocí Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS); b) U bipolárních pacientů v remisi: Paměť měřená pomocí Reyova sluchového verbálního testu paměti.
Časové okno: a) Výchozí stav a týdny 5, 9 a 14; b) Výchozí stav a týdny 9 a 14
a) Výchozí stav a týdny 5, 9 a 14; b) Výchozí stav a týdny 9 a 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
a) U pacientů s depresí rezistentních na léčbu: počet remisí měřených pomocí HDRS; b) U bipolárních pacientů v remisi: trvalá pozornost měřená pomocí RVIP a rozpoznávání výrazu obličeje.
Časové okno: a) Výchozí stav a týdny 5, 9 a 14; b) Výchozí stav a týdny 9 a 14
a) Výchozí stav a týdny 5, 9 a 14; b) Výchozí stav a týdny 9 a 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EPO1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení