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Effets de l'érythropoïétine sur les symptômes dépressifs et les déficits neurocognitifs dans la dépression et le trouble bipolaire

8 novembre 2012 mis à jour par: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Les effets de l'érythropoïétine sur les symptômes dépressifs et les déficits neurocognitifs chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement et chez les patients atteints de trouble bipolaire rémittent - une étude de preuve de concept

La dépression et le trouble bipolaire (manie et dépression) peuvent être liés à des problèmes de régénération des cellules nerveuses qui ne sont pas aussi rapides que la normale et s'accompagnent de difficultés cognitives, notamment des problèmes de mémoire, d'attention et de planification. Il existe donc un besoin pour des traitements meilleurs et plus efficaces ayant des effets sur la fonction cognitive. L'érythropoïétine (Epo) est impliquée dans la réparation du cerveau et pourrait être un candidat pour de futures stratégies de traitement. Les chercheurs ont démontré qu'une dose unique d'Epo améliore l'humeur et réduit le traitement des informations émotionnelles négatives chez des volontaires sains similaires aux effets observés avec les antidépresseurs. Avec l'étude actuelle, les chercheurs visent à s'appuyer sur cette découverte en étudiant si l'administration répétée d'Epo a des effets antidépresseurs et est capable d'inverser les difficultés cognitives chez les patients souffrant de dépression ou de trouble bipolaire. On suppose que l'Epo améliorera l'humeur dans la dépression résistante au traitement et améliorera la fonction cognitive dans ce groupe et chez les patients atteints de trouble bipolaire en rémission. Si l'étude révèle les effets bénéfiques de l'Epo, cela mettrait l'Epo en évidence comme un composé candidat pour le traitement futur de la dépression et du trouble bipolaire, avec le potentiel de promouvoir directement les mécanismes de réparation du cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
83

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Dépression résistante au traitement (définie comme une incapacité à répondre à au moins 2 types d'antidépresseurs différents) et un score HDRS d'au moins 17

OU

  • Trouble bipolaire en rémission (score HDRS de max 14 et score sur l'échelle de Young Mania de max 14) et plaintes subjectives de problèmes cognitifs modérés à sévères sur le Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (Fava et al 2006) (score à moins 4 sur au moins 2 domaines)
  • Traitement antidépresseur ou stabilisateur de l'humeur inchangé pendant au moins 2 semaines avant et pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Schizophrénie/ trouble schizo-affectif
  • Dépendance ou abus de drogues (dont alcool et benzodiazépines correspondant à plus de 22,5 mg d'oxazépam par jour)
  • Diabète
  • Insuffisance rénale
  • Fumeur
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Précédent Epo-traitement
  • Allergie connue ou anticorps contre l'Epo
  • Malignités présentes ou passées
  • Épilepsie ou épilepsie au premier degré familial Diagnostic (passé ou présent) d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire
  • Hypertension artérielle non traitée ou insuffisamment traitée ("hypertension résistante au traitement")
  • Hématocrite initial > 50 % (hommes) ou > 48 % (femmes)
  • Numération plaquettaire initiale au-dessus de la plage normale du laboratoire
  • Nombre initial de réticulocytes inférieur à la plage normale du laboratoire
  • Événements thromboemboliques passés ou événements thromboemboliques dans la famille du premier degré (risque thromboembolique accru)
  • Contre-indications au traitement prophylactique de la thrombose
  • Trouble myéloprolifératif, polycythémie
  • Présenter un traitement immunosuppresseur à la ciclosporine
  • Surpoids (IMC > 30) ou poids corporel inférieur à 45 kg ou supérieur à 95 kg
  • Risque suicidaire aigu, tentatives de suicide présentes ou antérieures au cours des 2 dernières années
  • Grossesse ou allaitement
  • Femmes qui utilisent actuellement des pilules contraceptives
  • Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui refusent d'utiliser les méthodes anticonceptionnelles à double barrière
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter la capacité du sujet à se conformer au protocole
  • Maladie actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la participation du patient à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Érythropoïétine
40 000 UI, époétine alfa ; Janssen Cilag
Médicament: Érythropoïétine
40 000 UI/ml d'époétine alfa sont administrés en perfusion intraveineuse de 15 min par semaine pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Eprex
  • Epo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
a) Pour les patients dépressifs résistants au traitement : effet antidépresseur mesuré avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) ; b) Pour les patients bipolaires en rémission : Mémoire mesurée avec le Rey Auditory Verbal Memory Test.
Délai: a) Base de référence et semaines 5, 9 et 14 ; b) Ligne de base et semaines 9 et 14
a) Base de référence et semaines 5, 9 et 14 ; b) Ligne de base et semaines 9 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
a) Pour les patients dépressifs résistants aux traitements : nombre de rémissions mesurées avec le HDRS ; b) Pour les patients bipolaires en rémission : attention soutenue mesurée avec le RVIP et la reconnaissance des expressions faciales.
Délai: a) Base de référence et semaines 5, 9 et 14 ; b) Ligne de base et semaines 9 et 14
a) Base de référence et semaines 5, 9 et 14 ; b) Ligne de base et semaines 9 et 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 novembre 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EPO1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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