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Auswirkungen von Erythropoetin auf depressive Symptome und neurokognitive Defizite bei Depressionen und bipolaren Störungen

8. November 2012 aktualisiert von: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Die Auswirkungen von Erythropoietin auf depressive Symptome und neurokognitive Defizite bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression und bei Patienten mit remittierter bipolarer Störung – eine Proof-of-Concept-Studie

Depressionen und bipolare Störungen (Manie und Depression) können mit Problemen zusammenhängen, bei denen Nervenzellen nicht so schnell wie normal regeneriert werden, und werden von kognitiven Schwierigkeiten begleitet, einschließlich Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Planungsproblemen. Es besteht daher ein Bedarf an besseren, effizienteren Behandlungen mit Auswirkungen auf die kognitive Funktion. Erythropoietin (Epo) ist an der Reparatur des Gehirns beteiligt und könnte ein Kandidat für zukünftige Behandlungsstrategien sein. Die Forscher haben gezeigt, dass eine Einzeldosis Epo die Stimmung verbessert und die Verarbeitung negativer emotionaler Informationen bei gesunden Probanden reduziert, ähnlich wie bei Antidepressiva. Mit der aktuellen Studie wollen die Forscher auf dieser Entdeckung aufbauen, indem sie untersuchen, ob die wiederholte Verabreichung von Epo antidepressive Wirkungen hat und in der Lage ist, kognitive Schwierigkeiten bei Patienten mit Depressionen oder bipolaren Störungen umzukehren. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Epo die Stimmung bei behandlungsresistenter Depression verbessert und die kognitive Funktion in dieser Gruppe und bei Patienten mit bipolarer Störung in Remission verbessert. Wenn die Studie vorteilhafte Wirkungen von Epo aufzeigt, würde dies Epo als Kandidaten für die zukünftige Behandlung von Depressionen und bipolaren Störungen hervorheben, mit dem Potenzial, die Reparaturmechanismen des Gehirns direkt zu fördern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlungsresistente Depression (definiert als Nichtansprechen auf mindestens 2 verschiedene Arten von Antidepressiva) und ein HDRS-Score von mindestens 17

ODER

  • Bipolare Störung in Remission (HDRS-Score von max. 14 und Young Mania Scale-Score von max. 14) und subjektive Beschwerden über mittelschwere bis schwere kognitive Probleme im Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (Fava et al. 2006) (Score bei mindestens 4 auf mindestens 2 Domains)
  • Unveränderte antidepressive oder stimmungsstabilisierende Behandlung für mindestens 2 Wochen vor und während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie/ schizoaffektive Störung
  • Abhängigkeit von oder Missbrauch von Drogen (einschließlich Alkohol und Benzodiazepine entsprechend mehr als 22,5 mg Oxazepam täglich)
  • Diabetes
  • Nierenversagen
  • Rauchen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Vorherige Epo-Behandlung
  • Bekannte Allergie oder Antikörper gegen Epo
  • Vorhandene oder vergangene Malignome
  • Epilepsie oder Epilepsie in der Familie ersten Grades Diagnose (früher oder gegenwärtig) einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung
  • Unbehandelte oder nicht ausreichend behandelte arterielle Hypertonie („therapieresistente Hypertonie“)
  • Anfänglicher Hämatokrit > 50 % (Männer) oder > 48 % (Frauen)
  • Anfängliche Thrombozytenzahl über dem normalen Laborbereich
  • Anfängliche Retikulozytenzahl unterhalb des normalen Laborbereichs
  • Frühere thromboembolische Ereignisse oder thromboembolische Ereignisse in der Familie ersten Grades (erhöhtes thromboembolisches Risiko)
  • Kontraindikationen gegen eine prophylaktische Thrombosebehandlung
  • Myeloproliferative Störung, Polyzythämie
  • Präsentieren Sie eine immunsuppressive Behandlung mit Cyclosporin
  • Übergewicht (BMI > 30) oder Körpergewicht unter 45 kg oder über 95 kg
  • Akute Suizidgefahr, gegenwärtige oder frühere Suizidversuche in den letzten 2 Jahren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen, die derzeit Antibabypillen verwenden
  • Sexuell aktive Frauen mit gebärfähigem Potenzial, die sich weigern, Antikonzeptionsmethoden mit doppelter Barriere anzuwenden
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten
  • Vorhandene Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erythropoeitin
40.000 IE, Epoetin alfa; Janssen-Cilag
Arzneimittel: Erythropoietin
40.000 IE/ml Epoetin alfa werden als intravenöse Infusionen über 15 Minuten wöchentlich über 8 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • Eprex
  • Epo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
a) Für behandlungsresistente depressive Patienten: Antidepressive Wirkung, gemessen mit der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS); b) Für bipolare Patienten in Remission: Gedächtnis gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Memory Test.
Zeitfenster: a) Baseline und Wochen 5, 9 und 14; b) Baseline und Wochen 9 und 14
a) Baseline und Wochen 5, 9 und 14; b) Baseline und Wochen 9 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
a) bei therapieresistenten depressiven Patienten: Anzahl der Remissionen gemessen mit dem HDRS; b) Für bipolare Patienten in Remission: Daueraufmerksamkeit gemessen mit RVIP und Mimikerkennung.
Zeitfenster: a) Baseline und Wochen 5, 9 und 14; b) Baseline und Wochen 9 und 14
a) Baseline und Wochen 5, 9 und 14; b) Baseline und Wochen 9 und 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EPO1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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