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Effetti dell'eritropoietina sui sintomi depressivi e sui deficit neurocognitivi nella depressione e nel disturbo bipolare

8 novembre 2012 aggiornato da: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Gli effetti dell'eritropoietina sui sintomi depressivi e sui deficit neurocognitivi nei pazienti con depressione resistente al trattamento e nei pazienti con disturbo bipolare remissivo - una prova di studio concettuale

La depressione e il disturbo bipolare (mania e depressione) possono essere correlati a problemi con le cellule nervose che non si rigenerano alla velocità normale e sono accompagnati da difficoltà cognitive tra cui memoria, attenzione e problemi di pianificazione. C'è quindi bisogno di trattamenti migliori e più efficienti con effetti sulla funzione cognitiva. L'eritropoietina (Epo) è coinvolta nella riparazione del cervello e potrebbe essere un candidato per future strategie di trattamento. I ricercatori hanno dimostrato che una singola dose di Epo migliora l'umore e riduce l'elaborazione di informazioni emotive negative in volontari sani simili agli effetti osservati con gli antidepressivi. Con l'attuale studio gli investigatori mirano a basarsi su questa scoperta indagando se la somministrazione ripetuta di Epo ha effetti antidepressivi ed è in grado di invertire le difficoltà cognitive nei pazienti con depressione o disturbo bipolare. Si ipotizza che Epo migliorerà l'umore nella depressione resistente al trattamento e migliorerà la funzione cognitiva in questo gruppo e nei pazienti con disturbo bipolare in remissione. Se lo studio rivelasse gli effetti benefici dell'Epo, ciò evidenzierebbe l'Epo come composto candidato per il futuro trattamento della depressione e del disturbo bipolare, con il potenziale per promuovere direttamente i meccanismi di riparazione del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
83

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione resistente al trattamento (definita come mancata risposta ad almeno 2 diversi tipi di antidepressivi) e un punteggio HDRS di almeno 17

O

  • Disturbo bipolare in remissione (punteggio HDRS di max 14 e punteggio Young Mania Scale di max 14) e lamentele soggettive di problemi cognitivi da moderati a gravi sul questionario cognitivo e sul funzionamento fisico del Massachusetts General Hospital (CPFQ) (Fava et al 2006) (punteggio a almeno 4 su almeno 2 domini)
  • Trattamento antidepressivo o stabilizzante dell'umore invariato per almeno 2 settimane prima e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Schizofrenia/disturbo schizoaffettivo
  • Dipendenza o abuso di droghe (inclusi alcol e benzodiazepine corrispondenti a più di 22,5 mg di Oxazepam al giorno)
  • Diabete
  • Insufficienza renale
  • Fumare
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inclusione
  • Precedente Epo-trattamento
  • Allergia nota o anticorpi contro Epo
  • Neoplasie presenti o passate
  • Epilessia o epilessia in famiglia di primo grado Diagnosi (passata o presente) di una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare
  • Ipertensione arteriosa non trattata o non sufficientemente trattata ("ipertensione resistente alla terapia")
  • Ematocrito iniziale > 50% (maschi) o > 48% (femmine)
  • Conta piastrinica iniziale superiore al range normale di laboratorio
  • Conta iniziale dei reticolociti al di sotto dell'intervallo normale di laboratorio
  • Eventi tromboembolici pregressi o eventi tromboembolici in famiglia di primo grado (aumento del rischio tromboembolico)
  • Controindicazioni al trattamento profilattico della trombosi
  • Malattia mieloproliferativa, policitemia
  • Presente trattamento immunosoppressivo con ciclosporina
  • Sovrappeso (BMI > 30) o peso corporeo inferiore a 45 kg o superiore a 95 kg
  • Rischio di suicidio acuto, tentativi di suicidio presenti o precedenti negli ultimi 2 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Donne che attualmente usano pillole contraccettive
  • Donne sessualmente attive in età fertile che rifiutano di utilizzare metodi anticoncezionali a doppia barriera
  • Riluttanza o incapacità di conformarsi ai requisiti del protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sulla capacità del soggetto di conformarsi al protocollo
  • Malattia attuale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la partecipazione del paziente allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eritropoeitina
40.000 UI, epoetina alfa; Janssen Cilag
Droga: Eritropoietina
40.000 UI/ml di epoetina alfa vengono somministrate come infusioni endovenose della durata di 15 minuti alla settimana per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Eprex
  • Epo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
a) Per i pazienti depressi resistenti al trattamento: effetto antidepressivo misurato con la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS); b) Per i pazienti bipolari in remissione: Memoria misurata con Rey Auditory Verbal Memory Test.
Lasso di tempo: a) Basale e settimane 5, 9 e 14; b) Basale e settimane 9 e 14
a) Basale e settimane 5, 9 e 14; b) Basale e settimane 9 e 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
a) Per i pazienti depressi resistenti al trattamento: numero di remissioni misurate con l'HDRS; b) Per i pazienti bipolari in remissione: attenzione sostenuta misurata con RVIP e riconoscimento dell'espressione facciale.
Lasso di tempo: a) Basale e settimane 5, 9 e 14; b) Basale e settimane 9 e 14
a) Basale e settimane 5, 9 e 14; b) Basale e settimane 9 e 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EPO1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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