Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erytropoietiinin vaikutukset masennuksen oireisiin ja neurokognitiivisiin puutteisiin masennuksessa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä

torstai 8. marraskuuta 2012 päivittänyt: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Erytropoietiinin vaikutukset masennuksen oireisiin ja neurokognitiivisiin puutteisiin potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus ja potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö – todiste käsitetutkimuksesta

Masennus ja kaksisuuntainen mielialahäiriö (mania ja masennus) voivat liittyä ongelmiin, joissa hermosolut eivät uusiudu niin nopeasti kuin normaalisti, ja niihin liittyy kognitiivisia vaikeuksia, kuten muisti-, huomio- ja suunnitteluongelmia. Näin ollen tarvitaan parempia, tehokkaampia hoitoja, joilla on vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan. Erytropoietiini (Epo) osallistuu aivojen korjaamiseen ja voi olla ehdokas tulevissa hoitostrategioissa. Tutkijat ovat osoittaneet, että yksi annos Epoa parantaa mielialaa ja vähentää negatiivisen tunnetiedon prosessointia terveillä vapaaehtoisilla samalla tavalla kuin masennuslääkkeillä. Nykyisellä tutkimuksella tutkijat pyrkivät rakentamaan tämän löydön pohjalle tutkimalla, onko toistuvalla Epo-annolla masennusta ehkäiseviä vaikutuksia ja pystyykö se kääntämään kognitiivisia vaikeuksia potilailla, joilla on masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö. Oletuksena on, että Epo parantaa mielialaa hoitoresistentissä masennuksessa ja parantaa kognitiivista toimintaa tässä ryhmässä ja potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö remissiossa. Jos tutkimus paljastaa Epo:n hyödylliset vaikutukset, tämä korostaisi Epoa kandidaattiyhdisteenä masennuksen ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön tulevaan hoitoon, ja se voisi suoraan edistää aivojen korjausmekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitoresistentti masennus (määritelty epäonnistuneeksi vasteeksi vähintään kahdelle eri masennuslääkkeelle) ja HDRS-pistemäärä vähintään 17

TAI

  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö remissiossa (HDRS-pistemäärä enintään 14 ja Young Mania -asteikon pistemäärä enintään 14) ja subjektiiviset valitukset keskivaikeista tai vaikeista kognitiivisista ongelmista Massachusettsin yleissairaalan kognitiivisen ja fyysisen toiminnan kyselylomakkeessa (CPFQ) (Fava et al 2006) (pisteet klo. vähintään 4 vähintään kahdessa verkkotunnuksessa)
  • Muuttumaton masennuslääke tai mielialaa stabiloiva hoito vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimusta ja sen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenia / skitsoaffektiivinen häiriö
  • Riippuvuus huumeista tai huumeiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholi ja bentsodiatsepiinit, jotka vastaavat yli 22,5 mg oksatsepaamia päivässä)
  • Diabetes
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Tupakointi
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
  • Edellinen Epo-hoito
  • Tunnettu allergia tai vasta-aineet Epoa vastaan
  • Nykyiset tai menneet pahanlaatuiset kasvaimet
  • Epilepsia tai epilepsia ensimmäisen asteen perheessä Sydän- tai aivoverisuonitaudin diagnoosi (aiemmin tai nykyisessä)
  • Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu valtimoverenpaine ("hoitoresistentti hypertensio")
  • Alkuhematokriitti > 50 % (miehet) tai > 48 % (naiset)
  • Alkuperäinen verihiutaleiden määrä yli normaalin laboratorioarvon
  • Alkuretikulosyyttien määrä alle normaalin laboratorioarvon
  • Aiemmat tromboemboliset tapahtumat tai tromboemboliset tapahtumat ensimmäisen asteen perheessä (lisääntynyt tromboembolinen riski)
  • Profylaktisen tromboosin hoidon vasta-aiheet
  • Myeloproliferatiivinen häiriö, polysytemia
  • Esitä immunosuppressiohoito siklosporiinilla
  • Ylipainoinen (BMI > 30) tai ruumiinpaino alle 45 kg tai yli 95 kg
  • Akuutti itsemurhariski, nykyiset tai aiemmat itsemurhayritykset viimeisen 2 vuoden aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Naiset, jotka käyttävät tällä hetkellä ehkäisypillereitä
  • Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka kieltäytyvät käyttämästä kaksoisesteen ehkäisymenetelmiä
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkittavan kykyyn noudattaa protokollaa
  • Nykyinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan osallistumiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Erytropoetiini
40 000 IU, epoetiini alfa; Janssen-Cilag
Lääke: Erytropoietiini
40 000 IU/ml epoetiini alfaa annetaan suonensisäisinä infuusioina 15 minuutin aikana viikoittain 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Eprex
  • Epo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
a) Hoitoon vastustuskykyiset masennuspotilaat: Masennuslääkevaikutus mitattuna Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla; b) Kaksisuuntaiset mielialapotilaat remissiossa: Muisti mitataan Reyn kuulomuistitestillä.
Aikaikkuna: a) Lähtötilanne ja viikot 5, 9 ja 14; b) Lähtötilanne ja viikot 9 ja 14
a) Lähtötilanne ja viikot 5, 9 ja 14; b) Lähtötilanne ja viikot 9 ja 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
a) Hoitoon vastustuskykyiset masennuspotilaat: HDRS:llä mitattu remissioiden lukumäärä; b) Kaksisuuntaisen mielialahäiriön remissiossa oleville potilaille: jatkuva tarkkaavaisuus mitattuna RVIP:llä ja kasvojen ilmeentunnistuksella.
Aikaikkuna: a) Lähtötilanne ja viikot 5, 9 ja 14; b) Lähtötilanne ja viikot 9 ja 14
a) Lähtötilanne ja viikot 5, 9 ja 14; b) Lähtötilanne ja viikot 9 ja 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EPO1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia