Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ erytropoetyny na objawy depresyjne i deficyty neurokognitywne w depresji i chorobie afektywnej dwubiegunowej

8 listopada 2012 zaktualizowane przez: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Wpływ erytropoetyny na objawy depresyjne i deficyty neurokognitywne u pacjentów z depresją oporną na leczenie oraz u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową z remisją – badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Depresja i choroba afektywna dwubiegunowa (mania i depresja) mogą być związane z problemami z regeneracją komórek nerwowych tak szybko jak normalnie i towarzyszą im trudności poznawcze, w tym problemy z pamięcią, uwagą i planowaniem. Istnieje zatem zapotrzebowanie na lepsze, skuteczniejsze metody leczenia mające wpływ na funkcje poznawcze. Erytropoetyna (Epo) bierze udział w naprawie mózgu i może być kandydatem do przyszłych strategii leczenia. Badacze wykazali, że pojedyncza dawka Epo poprawia nastrój i zmniejsza przetwarzanie negatywnych informacji emocjonalnych u zdrowych ochotników, podobnie jak efekty obserwowane w przypadku leków przeciwdepresyjnych. W obecnym badaniu badacze zamierzają oprzeć się na tym odkryciu, badając, czy wielokrotne podawanie Epo ma działanie przeciwdepresyjne i jest w stanie odwrócić trudności poznawcze u pacjentów z depresją lub chorobą afektywną dwubiegunową. Przypuszcza się, że Epo poprawi nastrój w depresji lekoopornej i poprawi funkcje poznawcze w tej grupie oraz u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w remisji. Jeśli badanie ujawni korzystne działanie Epo, podkreśli to, że Epo jest związkiem kandydującym do przyszłego leczenia depresji i choroby afektywnej dwubiegunowej, z potencjałem bezpośredniego promowania mechanizmów naprawy mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Depresja oporna na leczenie (zdefiniowana jako brak odpowiedzi na co najmniej 2 różne rodzaje leków przeciwdepresyjnych) i co najmniej 17 punktów w skali HDRS

LUB

  • Choroba afektywna dwubiegunowa w okresie remisji (wynik w skali HDRS maksymalnie 14 i wynik w skali Young Mania maksymalnie 14) i subiektywne skargi na umiarkowane do ciężkich problemy poznawcze w kwestionariuszu poznawczym i fizycznym funkcjonowania Massachusetts General Hospital (CPFQ) (Fava i wsp. 2006) (wynik na co najmniej 4 w co najmniej 2 domenach)
  • Niezmienione leczenie przeciwdepresyjne lub stabilizujące nastrój przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia/zaburzenie schizoafektywne
  • Uzależnienie lub nadużywanie leków (w tym alkoholu i benzodiazepin w dawce większej niż 22,5 mg oksazepamu na dobę)
  • Cukrzyca
  • Niewydolność nerek
  • Palenie
  • Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Poprzednia kuracja Epo
  • Znana alergia lub przeciwciała przeciwko Epo
  • Obecne lub przebyte nowotwory złośliwe
  • Padaczka lub padaczka w rodzinie I stopnia Rozpoznanie (w przeszłości lub obecnie) choroby sercowo-naczyniowej lub naczyniowo-mózgowej
  • Nieleczone lub niedostatecznie leczone nadciśnienie tętnicze („nadciśnienie oporne na leczenie”)
  • Początkowy hematokryt > 50% (mężczyźni) lub > 48% (kobiety)
  • Początkowa liczba płytek krwi powyżej normy laboratoryjnej
  • Początkowa liczba retikulocytów poniżej normy laboratoryjnej
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w przeszłości lub zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w rodzinie pierwszego stopnia (zwiększone ryzyko zakrzepowo-zatorowe)
  • Przeciwwskazania do profilaktycznego leczenia zakrzepicy
  • Zaburzenia mieloproliferacyjne, czerwienica
  • Obecne leczenie immunosupresyjne cyklosporyną
  • Nadwaga (BMI > 30) lub masa ciała poniżej 45 kg lub powyżej 95 kg
  • Ostre ryzyko samobójstwa, obecne lub wcześniejsze próby samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety, które obecnie stosują tabletki antykoncepcyjne
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcyjnych metod podwójnej bariery
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek warunku (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może wpłynąć na zdolność podmiotu do przestrzegania protokołu
  • Obecna choroba, która zdaniem badacza mogłaby wpłynąć na udział pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Erytropoetyna
40 000 j.m., epoetyna alfa; Janssen-Cilag
Lek: Erytropoetyna
40 000 j.m./ml epoetyny alfa podaje się we wlewie dożylnym trwającym 15 minut raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Eprex
  • Epoka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
a) Dla pacjentów z depresją oporną na leczenie: działanie przeciwdepresyjne mierzone Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HDRS); b) Dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w remisji: Pamięć mierzona Testem Werbalnej Pamięci Słuchowej Reya.
Ramy czasowe: a) Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 9 i 14; b) Wartość wyjściowa oraz tygodnie 9 i 14
a) Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 9 i 14; b) Wartość wyjściowa oraz tygodnie 9 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
a) Dla pacjentów z depresją oporną na leczenie: liczba remisji mierzona za pomocą HDRS; b) Dla pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w remisji: utrzymywanie uwagi mierzone za pomocą RVIP i rozpoznawania wyrazu twarzy.
Ramy czasowe: a) Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 9 i 14; b) Wartość wyjściowa oraz tygodnie 9 i 14
a) Wartość wyjściowa i tygodnie 5, 9 i 14; b) Wartość wyjściowa oraz tygodnie 9 i 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EPO1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami