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Efectos de la eritropoyetina sobre los síntomas depresivos y los déficits neurocognitivos en la depresión y el trastorno bipolar

8 de noviembre de 2012 actualizado por: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Los efectos de la eritropoyetina sobre los síntomas depresivos y los déficits neurocognitivos en pacientes con depresión resistente al tratamiento y en pacientes con trastorno bipolar remitente: un estudio de prueba de concepto

La depresión y el trastorno bipolar (manía y depresión) pueden estar relacionados con problemas en los que las células nerviosas no se regeneran con la rapidez normal y se acompañan de dificultades cognitivas, como problemas de memoria, atención y planificación. Por lo tanto, existe la necesidad de tratamientos mejores y más eficientes con efectos sobre la función cognitiva. La eritropoyetina (Epo) participa en la reparación del cerebro y puede ser candidata para futuras estrategias de tratamiento. Los investigadores han demostrado que una sola dosis de Epo mejora el estado de ánimo y reduce el procesamiento de la información emocional negativa en voluntarios sanos de forma similar a los efectos observados con los antidepresivos. Con el estudio actual, los investigadores pretenden aprovechar este descubrimiento investigando si la administración repetida de Epo tiene efectos antidepresivos y es capaz de revertir las dificultades cognitivas en pacientes con depresión o trastorno bipolar. Se plantea la hipótesis de que Epo mejorará el estado de ánimo en la depresión resistente al tratamiento y mejorará la función cognitiva en este grupo y en pacientes con trastorno bipolar en remisión. Si el estudio revela los efectos beneficiosos de la Epo, destacaría a la Epo como un compuesto candidato para el tratamiento futuro de la depresión y el trastorno bipolar, con el potencial de promover directamente los mecanismos de reparación del cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
83

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Depresión resistente al tratamiento (definida como la falta de respuesta a al menos 2 tipos diferentes de antidepresivos) y una puntuación HDRS de al menos 17

O

  • Trastorno bipolar en remisión (puntaje HDRS de 14 como máximo y puntaje de la escala Young Mania de 14 como máximo) y quejas subjetivas de problemas cognitivos de moderados a severos en el Cuestionario de funcionamiento físico y cognitivo del Hospital General de Massachusetts (CPFQ) (Fava et al 2006) (puntaje en menos 4 en al menos 2 dominios)
  • Tratamiento antidepresivo o estabilizador del estado de ánimo sin cambios durante al menos 2 semanas antes y durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo
  • Dependencia o abuso de drogas (incluido el alcohol y las benzodiazepinas correspondientes a más de 22,5 mg de oxazepam al día)
  • Diabetes
  • Insuficiencia renal
  • De fumar
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la inclusión
  • Tratamiento Epo anterior
  • Alergia conocida o anticuerpos contra Epo
  • Neoplasias presentes o pasadas
  • Epilepsia o epilepsia en primer grado familiar Diagnóstico (pasado o presente) de una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular
  • Hipertensión arterial no tratada o insuficientemente tratada ("hipertensión resistente a la terapia")
  • Hematocrito inicial > 50 % (hombres) o > 48 % (mujeres)
  • Recuento de plaquetas inicial por encima del rango normal de laboratorio
  • Recuento inicial de reticulocitos por debajo del rango normal de laboratorio
  • Eventos tromboembólicos pasados ​​o eventos tromboembólicos en familiares de primer grado (riesgo tromboembólico aumentado)
  • Contraindicaciones del tratamiento profiláctico de la trombosis
  • Trastorno mieloproliferativo, policitemia
  • Presentar tratamiento inmunosupresor con ciclosporina
  • Sobrepeso (IMC > 30) o peso corporal inferior a 45 kg o superior a 95 kg
  • Riesgo de suicidio agudo, intentos de suicidio actuales o previos en los últimos 2 años
  • Embarazo o lactancia
  • Mujeres que actualmente usan píldoras anticonceptivas
  • Mujeres sexualmente activas en edad fértil que se niegan a utilizar métodos anticoncepción de doble barrera
  • Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo.
  • Enfermedad actual que en opinión del investigador podría afectar la participación del paciente en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Eritropoyetina
40.000 UI, epoetina alfa; Janssen Cilag
Droga: Eritropoyetina
Se administran 40.000 UI/ml de epoetina alfa en perfusiones intravenosas durante 15 min semanalmente durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Eprex
  • Epo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
a) Para pacientes deprimidos resistentes al tratamiento: efecto antidepresivo medido con la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS); b) Para pacientes bipolares en remisión: Memoria medida con el Test de Memoria Auditivo Verbal de Rey.
Periodo de tiempo: a) Línea de base y semanas 5, 9 y 14; b) Línea de base y semanas 9 y 14
a) Línea de base y semanas 5, 9 y 14; b) Línea de base y semanas 9 y 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
a) Para pacientes deprimidos resistentes al tratamiento: número de remisiones medidas con la HDRS; b) Para pacientes bipolares en remisión: atención sostenida medida con el RVIP y reconocimiento de expresiones faciales.
Periodo de tiempo: a) Línea de base y semanas 5, 9 y 14; b) Línea de base y semanas 9 y 14
a) Línea de base y semanas 5, 9 y 14; b) Línea de base y semanas 9 y 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de noviembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EPO1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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