Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эритропоэтина на симптомы депрессии и нейрокогнитивный дефицит при депрессии и биполярном расстройстве

8 ноября 2012 г. обновлено: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Влияние эритропоэтина на симптомы депрессии и нейрокогнитивный дефицит у пациентов с резистентной к лечению депрессией и у пациентов с ремиттирующим биполярным расстройством — исследование, подтверждающее концепцию

Депрессия и биполярное расстройство (мания и депрессия) могут быть связаны с проблемами, при которых нервные клетки не регенерируются так быстро, как обычно, и сопровождаются когнитивными трудностями, включая проблемы с памятью, вниманием и планированием. Таким образом, существует потребность в более эффективных и эффективных методах лечения, влияющих на когнитивные функции. Эритропоэтин (Эпо) участвует в восстановлении головного мозга и может быть кандидатом на будущие стратегии лечения. Исследователи продемонстрировали, что однократная доза Эпо улучшает настроение и снижает обработку негативной эмоциональной информации у здоровых добровольцев, подобно эффектам, наблюдаемым при приеме антидепрессантов. В текущем исследовании исследователи стремятся развить это открытие, исследуя, оказывает ли повторное введение Эпо антидепрессивное действие и может ли оно обратить вспять когнитивные трудности у пациентов с депрессией или биполярным расстройством. Предполагается, что Эпо будет улучшать настроение при резистентной к лечению депрессии и улучшать когнитивные функции в этой группе и у пациентов с биполярным расстройством в стадии ремиссии. Если исследование выявит положительные эффекты ЭПО, это выделит ЭПО в качестве соединения-кандидата для будущего лечения депрессии и биполярного расстройства с потенциалом прямого стимулирования механизмов восстановления мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
83

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Терапевтически резистентная депрессия (определяемая как отсутствие ответа на по крайней мере 2 различных типа антидепрессантов) и оценка по шкале HDRS не менее 17.

ИЛИ

  • Биполярное расстройство в стадии ремиссии (оценка HDRS не более 14 и оценка по шкале мании Янга не более 14) и субъективные жалобы на умеренные или тяжелые когнитивные проблемы по Опроснику когнитивного и физического функционирования Массачусетской больницы общего профиля (CPFQ) (Fava et al 2006) (оценка на минимум 4 минимум на 2 доменах)
  • Неизменный прием антидепрессантов или препаратов, стабилизирующих настроение, в течение как минимум 2 недель до и во время исследования.

Критерий исключения:

  • Шизофрения/шизоаффективное расстройство
  • Зависимость от наркотиков или злоупотребление ими (включая алкоголь и бензодиазепины, соответствующие более чем 22,5 мг оксазепама в день)
  • Диабет
  • Почечная недостаточность
  • Курение
  • Серьезная операция в течение 4 недель до включения
  • Предыдущая Эпо-лечение
  • Известная аллергия или антитела против ЭПО
  • Настоящие или прошлые злокачественные новообразования
  • Эпилепсия или эпилепсия в семье первой степени Диагноз (в прошлом или настоящем) сердечно-сосудистого или цереброваскулярного заболевания
  • Нелеченная или недостаточно леченная артериальная гипертензия («резистентная к терапии гипертензия»)
  • Начальный гематокрит > 50% (мужчины) или > 48% (женщины)
  • Начальное количество тромбоцитов выше нормального лабораторного диапазона
  • Начальное количество ретикулоцитов ниже лабораторной нормы
  • Прошлые тромбоэмболические события или тромбоэмболические события в семье первой степени родства (повышенный риск тромбоэмболии)
  • Противопоказания к профилактическому лечению тромбоза
  • Миелопролиферативное заболевание, полицитемия
  • Настоящее иммунодепрессивное лечение циклоспорином
  • Избыточный вес (ИМТ > 30) или масса тела менее 45 кг или более 95 кг
  • Острый суицидальный риск, настоящие или предыдущие суицидальные попытки за последние 2 года
  • Беременность или кормление грудью
  • Женщины, которые в настоящее время используют противозачаточные таблетки
  • Сексуально активные женщины с потенциалом деторождения, которые отказываются от использования двойных барьерных методов предотвращения зачатия
  • Нежелание или неспособность соблюдать требования протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на способность субъекта соблюдать протокол
  • Настоящее заболевание, которое, по мнению исследователя, могло повлиять на участие пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Эритропоэтин
40 000 МЕ, эпоэтин альфа; Янссен-Силаг
Лекарство: Эритропоэтин
40 000 МЕ/мл эпоэтина альфа вводят в виде внутривенных инфузий в течение 15 минут еженедельно в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Эпрекс
  • Эпо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
а) для резистентных к лечению пациентов с депрессией: антидепрессивный эффект, измеренный по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS); б) Для пациентов с биполярным расстройством в стадии ремиссии: память измеряется с помощью теста слуховой вербальной памяти Рея.
Временное ограничение: а) исходный уровень и недели 5, 9 и 14; б) Исходный уровень и недели 9 и 14
а) исходный уровень и недели 5, 9 и 14; б) Исходный уровень и недели 9 и 14

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
а) для резистентных к лечению пациентов с депрессией: количество ремиссий, измеренных с помощью HDRS; б) Для пациентов с биполярным расстройством в стадии ремиссии: устойчивое внимание, измеренное с помощью RVIP и распознавания выражения лица.
Временное ограничение: а) исходный уровень и недели 5, 9 и 14; б) Исходный уровень и недели 9 и 14
а) исходный уровень и недели 5, 9 и 14; б) Исходный уровень и недели 9 и 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 ноября 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EPO1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками