Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van erytropoëtine op depressieve symptomen en neurocognitieve tekortkomingen bij depressie en bipolaire stoornis

8 november 2012 bijgewerkt door: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

De effecten van erytropoëtine op depressieve symptomen en neurocognitieve tekortkomingen bij patiënten met therapieresistente depressie en bij patiënten met remitted bipolaire stoornis - een proof of concept-studie

Depressie en bipolaire stoornis (manie en depressie) kunnen verband houden met problemen waarbij zenuwcellen niet zo snel als normaal worden geregenereerd en gaan gepaard met cognitieve problemen, waaronder geheugen-, aandachts- en planningsproblemen. Er is dus behoefte aan betere, efficiëntere behandelingen met effecten op de cognitieve functie. Erytropoëtine (Epo) is betrokken bij hersenherstel en kan een kandidaat zijn voor toekomstige behandelingsstrategieën. De onderzoekers hebben aangetoond dat een enkele dosis Epo de stemming verbetert en de verwerking van negatieve emotionele informatie bij gezonde vrijwilligers vermindert, vergelijkbaar met de effecten die worden waargenomen met antidepressiva. Met de huidige studie willen de onderzoekers voortbouwen op deze ontdekking door te onderzoeken of herhaalde toediening van Epo antidepressieve effecten heeft en cognitieve problemen kan omkeren bij patiënten met depressie of bipolaire stoornis. Er wordt verondersteld dat Epo de stemming zal verbeteren bij therapieresistente depressie en de cognitieve functie zal verbeteren in deze groep en bij patiënten met een bipolaire stoornis in remissie. Als de studie gunstige effecten van Epo aan het licht brengt, zou dit Epo benadrukken als een kandidaat-verbinding voor toekomstige behandeling van depressie en bipolaire stoornis, met het potentieel om hersenherstelmechanismen rechtstreeks te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
83

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandelingsresistente depressie (gedefinieerd als het niet reageren op ten minste 2 verschillende soorten antidepressiva) en een HDRS-score van ten minste 17

OF

  • Bipolaire stoornis in remissie (HDRS-score van max. 14 en Young Mania Scale-score van max. 14) en subjectieve klachten van matige tot ernstige cognitieve problemen op de Massachusetts General Hospital Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) (Fava et al 2006) (score op minimaal 4 op minimaal 2 domeinen)
  • Onveranderde behandeling met antidepressiva of stemmingsstabilisatoren gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Schizofrenie/schizoaffectieve stoornis
  • Afhankelijkheid van of misbruik van drugs (waaronder alcohol en benzodiazepinen overeenkomend met meer dan 22,5 mg Oxazepam per dag)
  • suikerziekte
  • Nierfalen
  • Roken
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan opname
  • Vorige Epo-behandeling
  • Bekende allergie of antilichamen tegen Epo
  • Maligniteiten in het heden of verleden
  • Epilepsie of epilepsie in eerstegraads familie Diagnose (vroeger of nu) van een cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte
  • Onbehandelde of niet voldoende behandelde arteriële hypertensie ("therapieresistente hypertensie")
  • Initiële hematocriet > 50% (mannen) of > 48% (vrouwen)
  • Initieel aantal bloedplaatjes boven het normale bereik van het laboratorium
  • Initieel aantal reticulocyten onder het normale bereik van het laboratorium
  • Eerdere trombo-embolische voorvallen of trombo-embolische voorvallen in eerstegraadsfamilie (verhoogd trombo-embolisch risico)
  • Contra-indicaties tegen profylactische trombosebehandeling
  • Myeloproliferatieve aandoening, polycytemie
  • Huidige immunosuppressieve behandeling met ciclosporine
  • Overgewicht (BMI > 30) of lichaamsgewicht van minder dan 45 kg of meer dan 95 kg
  • Acuut suïcidaal risico, huidige of eerdere suïcidepogingen in de afgelopen 2 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen die momenteel anticonceptiepillen gebruiken
  • Seksueel actieve vrouwen die zwanger kunnen worden en die weigeren anticonceptiemethoden met dubbele barrière te gebruiken
  • Onwil of onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om zich aan het protocol te houden
  • Huidige ziekte die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Erytropoëtine
40.000 IE, epoëtine alfa; Janssen-Cilag
Geneesmiddel: Erytropoëtine
40.000 IE/ml epoëtine alfa wordt toegediend als intraveneuze infusies gedurende 15 minuten per week gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Eprex
  • Epo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
a) Voor therapieresistente depressieve patiënten: Antidepressivum effect gemeten met de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS); b) Voor bipolaire patiënten in remissie: Geheugen gemeten met de Rey Auditieve Verbale Geheugentest.
Tijdsspanne: a) Basislijn en weken 5, 9 en 14; b) Baseline en week 9 en 14
a) Basislijn en weken 5, 9 en 14; b) Baseline en week 9 en 14

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
a) Voor therapieresistente depressieve patiënten: aantal remissies gemeten met de HDRS; b) Voor bipolaire patiënten in remissie: volgehouden aandacht gemeten met de RVIP en gezichtsuitdrukkingherkenning.
Tijdsspanne: a) Basislijn en weken 5, 9 en 14; b) Baseline en week 9 en 14
a) Basislijn en weken 5, 9 en 14; b) Baseline en week 9 en 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 november 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EPO1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen