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Efeitos da eritropoetina nos sintomas depressivos e déficits neurocognitivos na depressão e no transtorno bipolar

8 de novembro de 2012 atualizado por: Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Os efeitos da eritropoetina nos sintomas depressivos e déficits neurocognitivos em pacientes com depressão resistente ao tratamento e em pacientes com transtorno bipolar remitido - um estudo de prova de conceito

A depressão e o transtorno bipolar (mania e depressão) podem estar relacionados a problemas com células nervosas que não se regeneram tão rápido quanto o normal e são acompanhados por dificuldades cognitivas, incluindo problemas de memória, atenção e planejamento. Existe, portanto, a necessidade de tratamentos melhores e mais eficientes com efeitos na função cognitiva. A eritropoietina (Epo) está envolvida no reparo cerebral e pode ser uma candidata para futuras estratégias de tratamento. Os pesquisadores demonstraram que uma única dose de Epo melhora o humor e reduz o processamento de informações emocionais negativas em voluntários saudáveis, de forma semelhante aos efeitos observados com antidepressivos. Com o estudo atual, os pesquisadores pretendem desenvolver essa descoberta, investigando se a administração repetida de Epo tem efeitos antidepressivos e é capaz de reverter as dificuldades cognitivas em pacientes com depressão ou transtorno bipolar. Supõe-se que a Epo irá melhorar o humor na depressão resistente ao tratamento e melhorar a função cognitiva neste grupo e em pacientes com transtorno bipolar em remissão. Se o estudo revelar efeitos benéficos da Epo, isso destacaria a Epo como um composto candidato para o tratamento futuro da depressão e do transtorno bipolar, com o potencial de promover diretamente os mecanismos de reparo cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2200
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Depressão resistente ao tratamento (definida como falha em responder a pelo menos 2 tipos diferentes de antidepressivos) e uma pontuação HDRS de pelo menos 17

OU

  • Transtorno bipolar em remissão (pontuação de HDRS de no máximo 14 e escore da Young Mania Scale de no máximo 14) e queixas subjetivas de problemas cognitivos moderados a graves no Questionário de Funcionamento Físico e Cognitivo do Hospital Geral de Massachusetts (CPFQ) (Fava et al 2006) (pontuação em menos 4 em pelo menos 2 domínios)
  • Antidepressivo inalterado ou tratamento estabilizador do humor por pelo menos 2 semanas antes e durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Esquizofrenia/transtorno esquizoafetivo
  • Dependência ou abuso de drogas (incluindo álcool e benzodiazepínicos correspondendo a mais de 22,5 mg de Oxazepam diariamente)
  • Diabetes
  • Insuficiência renal
  • Fumar
  • Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da inclusão
  • EPO-tratamento anterior
  • Alergia conhecida ou anticorpos contra Epo
  • Malignidades presentes ou passadas
  • Epilepsia ou epilepsia em família de primeiro grau Diagnóstico (passado ou presente) de doença cardiovascular ou cerebrovascular
  • Hipertensão arterial não tratada ou insuficientemente tratada ("hipertensão resistente à terapia")
  • Hematócrito inicial > 50% (homens) ou > 48% (mulheres)
  • Contagem inicial de plaquetas acima da faixa normal de laboratório
  • Contagem inicial de reticulócitos abaixo da faixa normal de laboratório
  • Eventos tromboembólicos anteriores ou eventos tromboembólicos em família de primeiro grau (aumento do risco tromboembólico)
  • Contra-indicações contra o tratamento profilático da trombose
  • Distúrbio mieloproliferativo, policitemia
  • Apresentar tratamento imunossupressor com ciclosporina
  • Excesso de peso (IMC > 30) ou peso corporal inferior a 45 kg ou superior a 95 kg
  • Risco agudo de suicídio, tentativas de suicídio presentes ou anteriores nos últimos 2 anos
  • Gravidez ou amamentação
  • Mulheres que atualmente usam pílulas anticoncepcionais
  • Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que se recusam a usar métodos anticoncepcionais de barreira dupla
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo a presença de qualquer condição (física, mental ou social) que possa afetar a capacidade do sujeito de cumprir o protocolo
  • Doença atual que, na opinião do investigador, poderia afetar a participação do paciente no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Eritropoeitina
40.000 UI, epoetina alfa; Janssen-Cilag
Medicamento: Eritropoetina
40.000 UI/ml de epoetina alfa são administrados como infusões intravenosas durante 15 minutos semanais durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Eprex
  • Epo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
a) Para pacientes deprimidos resistentes ao tratamento: Efeito antidepressivo medido com a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS); b) Para pacientes bipolares em remissão: Memória medida com o Rey Auditory Verbal Memory Test.
Prazo: a) Linha de base e semanas 5, 9 e 14; b) Linha de base e semanas 9 e 14
a) Linha de base e semanas 5, 9 e 14; b) Linha de base e semanas 9 e 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
a) Para pacientes deprimidos resistentes ao tratamento: número de remissões medido com o HDRS; b) Para bipolares em remissão: atenção sustentada medida com o RVIP e reconhecimento de expressões faciais.
Prazo: a) Linha de base e semanas 5, 9 e 14; b) Linha de base e semanas 9 e 14
a) Linha de base e semanas 5, 9 e 14; b) Linha de base e semanas 9 e 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lars Vedel Kessing, professor, MD, DMSc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Novo Nordisk A/S
University of Oxford
The Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark
Max-Planck-Institute of Experimental Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lars V Kessing, Professor, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPO1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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