Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydrogelová náplast pro léčbu ekzémů

30. prosince 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

Studie k porovnání účinnosti triamcinolonového 0,1% krému uzavřeného hydrogelovou náplastí a triamcinolonového 0,1% krému bez okluze při léčbě ekzému

Primárním cílem této klinické studie je zjistit, zda okluze triamcinolonového 0,1% krému (TAC) hydrogelovou náplastí zlepšuje jeho účinnost při léčbě ekzému. Sekundárním cílem je určit, zda se ekzém zlepšuje pod okluzí samotnou hydrogelovou náplastí, bez TAC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o 6týdenní, otevřenou, bilaterálně kontrolovanou studii v jediném centru zahrnující 30 subjektů ve věku 13 let a starších s ekzémem. Primárním cílem této klinické studie je zjistit, zda okluze triamcinolonového 0,1% krému (TAC) používaného k léčbě ekzému pomocí hydrogelové náplasti zlepšuje jeho účinnost. Sekundárním cílem je určit, zda se ekzém zlepšuje pod okluzí samotnou hydrogelovou náplastí. Všichni jedinci budou mít 3 cílové léze podobné závažnosti sledované v průběhu studie. Pacienti aplikují hydrogelovou náplast samotnou na první lézi, TAC 0,1% krém na druhou lézi a TAC 0,1% krém uzavřený hydrogelovou náplastí na třetí lézi. Všechna ošetření se provádějí dvakrát denně po dobu maximálně 4 týdnů nebo do vymizení lézí. K hodnocení každé léze bude použito upravené skóre oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt podepsal formulář informovaného souhlasu a autorizační formulář Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA);
  2. Mužský nebo ženský subjekt ve věku alespoň 12 let; osoby mladší 18 let budou potřebovat souhlas rodičů nebo zákonných zástupců.
  3. Diagnóza ekzému s alespoň třemi lézemi ne většími než 7 x 7 cm na trupu, pažích nebo nohou, které by sloužily jako cílové léze. Léze musí být od sebe dostatečně široké, aby nedocházelo k překrývání hydrogelových náplastí. Všechny tři léze musí mít alespoň 5 z 12 bodů na upravené stupnici EASI. Každá ze tří lézí nesmí mít mezi sebou rozdíl větší než 1 bod v modifikovaném skóre EASI. (Pokud subjekt dokáže identifikovat specifické ekzémové léze, které jsou více svědivé, vzdorující a/nebo mají tendenci iniciovat cyklus svědění-škrábání, pak budou tyto léze přednostně vybrány jako cílové léze.)
  4. Jakékoli další diagnózy nesmí podle názoru zkoušejícího bránit subjektu v bezpečné účasti na této studii nebo interferovat s hodnocením ekzému subjektu;
  5. Subjekt je schopen úplně přerušit používání jakékoli medikace nebo terapie (jiné než studované medikace) pro úlevu od ekzému v cílových oblastech, které mají být léčeny;
  6. Subjekt je schopen zcela přerušit užívání jakékoli systémové medikace nebo terapie (např. orální léky, fototerapie, bylinné léky nebo akupunktura) pro úlevu od ekzému;
  7. Subjekt musí být spolehlivý a duševně způsobilý k dokončení studijních měření;
  8. Subjekt je schopen porozumět a souhlasí s dodržováním studijních požadavků, navštěvovat studijní pobyty a dodržovat omezení během studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s výhradně rukou, obličejem, nohou a/nebo tříselnou dermatitidou
  2. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku testovaných léků;
  3. Pigmentace, rozsáhlé jizvy nebo pigmentové léze v postižených oblastech, které by narušovaly hodnocení parametrů účinnosti;
  4. Klinicky infikovaný ekzém na začátku.
  5. Jakékoli známky atrofie v oblastech vybraných pro léčbu topickými kortikosteroidy;
  6. Subjekty vyžadující jakoukoli jinou medikaci (lokální nebo systémovou), která může ovlivnit průběh onemocnění během období studie (např. perorální kortikosteroidy, imunosupresiva, antibiotika, sedativní antihistaminika). Inhalační steroidy budou povoleny.
  7. Topické terapie (jiné než změkčovadla bez předpisu) na potenciální cílové léze do jednoho týdne od zahájení studijní léčby;
  8. systémová terapie, fototerapie nebo systémová výzkumná terapie ekzému během 30 dnů před vstupem do studie;
  9. Subjekt je považován za nespolehlivého, pokud jde o dodržování medikace nebo dodržování plánovaných schůzek, jak určili zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Náplast + krém, samotná náplast, samotný krém
Toto je jednoramenná studie. Každý subjekt bude mít 3 cílové léze; jeden ošetřený TAC 0,1% krémem a hydrogelovou náplastí (okluze), druhý ošetřený samotným krémem a třetí ošetřený samotnou okluzí.
Přístroj: hydrogelová náplast
okluze ekzému hydrogelovou náplastí složenou z adhezivní, tenké, pružné, hydrogelové vrstvy na nepropustném uretanovém povrchu.
Ostatní jména:
  • Okluze
  • Náplast
  • Hydrogel
Lék: Triamcinolon (TAC) 0,1% smetana
Triamcinolon acetonid (triamcinolon acetonidový krém) je lokální kortikosteroid používaný jako protizánětlivé a antipruritické činidlo. Každý gram TAC Cream USP, 0,1% obsahuje 1 mg triamcinolon acetonidu (triamcinolon acetonidový krém) v krémovém základu sestávajícím z cetylalkoholu, glycerylmonostearátu, cetylesterového vosku, isopropylpalmitátu, polysorbátu-60, polysorbátu-80, propylenglykolu a čištěného voda.
Ostatní jména:
  • Triamcinolon acetonidový krém
  • TAC krém [United States Pharmacopeia
  • (USP), 0,1 %]

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v závažnosti onemocnění: Procentuální změna průměrného skóre EASI
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Procentuální změna průměrného skóre EASI týden 0 až týden 6: Každá léze byla hodnocena pomocí 12bodového modifikovaného indexu plochy a závažnosti ekzému (EASI) na začátku a 2 týdny po 4týdenním léčebném období (týden 6). Zkušený hodnotitel hodnotil každou lézi podle závažnosti 4 domén, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost: 1) intenzita zarudnutí (erytém), 2) tloušťka (indurace, papulace, edém), 3) škrábání (exkoriace) a 4) lichenifikace (lemovaná kůže) jako žádná (0), mírná (1), střední (2) a těžká (3). Obrázkové a popisné pokyny vedly hodnotitele při hodnocení lézí na základě vizuálního vzhledu.
Výchozí stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod spojených s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Teikoku Pharma USA, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hydrogel for Eczema

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení