Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hydrogeelilaastari ekseeman hoitoon

maanantai 30. joulukuuta 2013 päivittänyt: University of California, San Francisco

Tutkimus, jossa verrataan 0,1 % triamcinoloni-voidetta, joka on peitetty hydrogeelilaastarin kanssa, ja Triamcinolone 0,1 % -voide ilman tukkeutumista ekseeman hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako triamcinoloni-0,1-prosenttisen emulsiovoiteen (TAC) okkluusio hydrogeelilaastarin kanssa sen tehoa ekseeman hoidossa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, paraneeko ekseema okkluusiossa pelkällä hydrogeelilaastarilla ilman TAC:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 6 viikon avoin, kahdenvälisesti kontrolloitu yhden keskuksen tutkimus, johon osallistuu 30 13-vuotiasta ja sitä vanhempia ekseemapotilasta. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako ekseeman hoitoon hydrogeelilaastarin avulla käytetty 0,1 % triamcinoloni-voide (TAC) okkluusio sen tehoa. Toissijainen tavoite on määrittää, paraneeko ekseema okkluusiossa pelkällä hydrogeelilaastarilla. Kaikilla koehenkilöillä on kolme samanvakavuudella olevaa kohdeleesiota, joita seurataan koko tutkimuksen ajan. Potilaat kiinnittävät pelkän hydrogeelilaastarin ensimmäiseen leesioon, TAC 0,1 % emulsiovoiteeseen toiseen leesioon ja TAC 0,1 % emulsiovoiteeseen, joka on peitetty hydrogeelilaastarilla kolmanteen leesioon. Kaikki hoidot ovat kahdesti päivässä enintään 4 viikon ajan tai kunnes leesiot ovat parantuneet. Modifioitua ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI) käytetään kunkin leesion arvioimiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) valtuutuslomakkeen;
  2. Mies tai nainen vähintään 12-vuotias; alle 18-vuotiaat tarvitsevat vanhemman tai virallisen huoltajan suostumuksen.
  3. Diagnoosi ekseemasta, jossa on vähintään kolme leesiota, jotka ovat enintään 7 x 7 cm joko vartalossa, käsivarsissa tai jaloissa ja jotka toimivat kohdevaurioina. Leesioiden on oltava riittävän leveillä toisistaan, jotta hydrogeelilaastarit eivät mene päällekkäin. Kaikilla kolmella leesiolla on oltava vähintään 5 pistettä 12:sta modifioidulla EASI-asteikolla. Jokaisella kolmesta leesiosta ei saa olla suurempi kuin 1 pisteen ero muutetun EASI-pisteen mukaan. (Jos koehenkilö voi tunnistaa tiettyjä ekseemavaurioita, jotka ovat kutisevampia, vastahakoisempia ja/tai taipumus käynnistää kutina-naarmujakson, kyseiset leesiot valitaan ensisijaisesti kohdeleesioksi.)
  4. Mahdolliset lisädiagnoosit eivät saa tutkijan mielestä estää koehenkilöä osallistumasta turvallisesti tähän tutkimukseen tai häiritä tutkittavan ihottuman arviointia;
  5. Tutkittava pystyy kokonaan lopettamaan minkä tahansa lääkityksen tai hoidon (muiden kuin tutkimuslääkkeiden) käytön ekseeman lievittämiseksi hoidettavilla kohdealueilla;
  6. Koehenkilö pystyy lopettamaan kokonaan minkä tahansa systeemisen lääkityksen tai hoidon (esim. suun kautta otettavat lääkkeet, valohoito, yrttilääkkeet tai akupunktio) ekseeman lievitykseen;
  7. Tutkittavan on oltava luotettava ja henkisesti pätevä suorittamaan tutkimusmittaukset;
  8. Tutkittava ymmärtää ja suostuu noudattamaan opiskeluvaatimuksia, osallistumaan opintovierailuille ja noudattamaan rajoituksia opiskelun aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on yksinomaan käsien, kasvojen, jalkojen ja/tai nivusihottuma
  2. Tunnettu yliherkkyys jollekin testilääkkeen aineosalle;
  3. Pigmentaatio, laaja arpeutuminen tai pigmentoituneet vauriot vaurioituneilla alueilla, jotka häiritsevät tehokkuusparametrien arviointia;
  4. Kliinisesti infektoitunut ekseema lähtötilanteessa.
  5. Kaikki todisteet surkastumisesta alueilla, jotka on valittu paikalliseen kortikosteroidihoitoon;
  6. Koehenkilöt, jotka tarvitsevat muita lääkitystä (paikallista tai systeemistä), joka voi vaikuttaa sairauden kulumiseen tutkimusjakson aikana (esim. suun kautta otettavat kortikosteroidit, immunosuppressantit, antibiootit, rauhoittavat antihistamiinit). Inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
  7. Paikalliset hoidot (muut kuin reseptivapaat pehmittimet) mahdollisiin kohdevaurioihin viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta;
  8. systeeminen hoito, valohoito tai systeeminen tutkimushoito ihottuman hoitoon 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa;
  9. Tutkittavan katsotaan olevan epäluotettava lääkityksen noudattamisen tai tutkijoiden määrittämien sovittujen tapaamisten noudattamisen suhteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laastari + voide, laastari yksin, voide yksin
Tämä on yhden käden tutkimus. Jokaisella koehenkilöllä on 3 kohdeleesiota; yksi käsiteltiin TAC 0,1 % kermalla ja hydrogeelilaastarin (okkluusio), toinen käsiteltiin pelkällä kermalla ja kolmas käsiteltiin pelkällä okkluusiolla.
Laite: hydrogeeli laastari
ekseeman tukkiminen hydrogeelilaastarin avulla, joka koostuu tarttuvasta, ohuesta, joustavasta hydrogeelikerroksesta läpäisemättömällä uretaanipinnalla.
Muut nimet:
  • Okkluusio
  • Patch
  • Hydrogeeli
Lääke: Triamcinoloni (TAC) 0,1 % kerma
Triamcinolone Acetonide (triamcinolone acetonide cream) on paikallinen kortikosteroidi, jota käytetään anti-inflammatorisena ja antipruritic-aineena. Jokainen gramma TAC Cream USP, 0,1 % sisältää 1 mg triamcinolone Acetonide (triamcinolone acetonide cream) voidepohjassa, joka koostuu setyylialkoholista, glyseryylimonostearaatista, setyyliesterivahasta, isopropyylipalmitaatista, polysorbaatti-60:stä, polysorbaatti-80:stä ja puhdistetusta propyleenistä. vettä.
Muut nimet:
  • Triamcinolone Acetonide -voide
  • TAC-kerma [United States Pharmacopeia
  • (USP), 0,1 %]

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sairauden vaikeusasteessa: prosentuaalinen muutos keskimääräisessä EASI-pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
Prosenttimuutos keskimääräisessä EASI-pistemäärässä viikosta 0 viikolle 6: Jokainen leesio pisteytettiin käyttämällä 12-pisteen modifioitua ekseema-alue- ja vakavuusindeksiä (EASI) lähtötasolla ja 2 viikkoa 4 viikon hoitojakson jälkeen (viikko 6). Kokenut arvioija arvioi jokaisen leesion 4 alueen vakavuuden perusteella, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta: 1) punoituksen voimakkuus (eryteema), 2) paksuus (kovettuma, papulaatio, turvotus), 3) naarmuuntuminen (ekskoriaatio) ja 4) jäkäläntyminen. (vuorattu iho) kuin ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vaikea (3). Kuvalliset ja kuvailevat ohjeet ohjasivat arvioijaa pisteyttämään leesiot visuaalisen ulkonäön perusteella.
Perustaso, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Teikoku Pharma USA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Hydrogel for Eczema

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia