Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrogel plaster til behandling af eksem

30. december 2013 opdateret af: University of California, San Francisco

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​triamcinolon 0,1 % creme okkluderet med hydrogelplaster med triamcinolon 0,1 % creme uden okklusion ved behandling af eksem

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at bestemme, om okklusion af triamcinolon 0,1% creme (TAC) med hydrogelplaster forbedrer dets effektivitet til behandling af eksem. Et sekundært mål er at bestemme, om eksem forbedres under okklusion med hydrogelplaster alene uden TAC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et 6-ugers, åbent, bilateralt kontrolleret enkeltcenterstudie, der involverer 30 forsøgspersoner på 13 år og ældre med eksem. Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at bestemme, om okklusion af triamcinolon 0,1 % creme (TAC), der bruges til at behandle eksem med hydrogelplaster, forbedrer dets effektivitet. Et sekundært mål er at bestemme, om eksem forbedres under okklusion med hydrogelplaster alene. Alle forsøgspersoner vil have 3 mållæsioner af lignende sværhedsgrad fulgt gennem hele undersøgelsen. Patienterne påfører hydrogelplaster alene på den første læsion, TAC 0,1 % creme på den anden læsion og TAC 0,1 % creme okkluderet af hydrogelplaster på den tredje læsion. Alle behandlinger er to gange dagligt i maksimalt 4 uger eller indtil læsionerne er fjernet. Den modificerede Eczema Area and Severity Index (EASI) score vil blive brugt til at evaluere hver læsion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har underskrevet formularen til informeret samtykke og godkendelsesformularen til Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA);
  2. Mand eller kvinde på mindst 12 år; forsøgspersoner under 18 år skal have samtykke fra forældre eller værge.
  3. En diagnose af eksem med mindst tre læsioner, der ikke er større end 7 gange 7 cm på enten krop, arme eller ben, der ville tjene som mållæsioner. Læsionerne skal være brede nok fra hinanden, så der ikke er nogen overlapning af hydrogelplastre. Alle tre læsioner skal have mindst 5 ud af 12 point på den modificerede EASI-skala. Hver af de tre læsioner må ikke have større end 1 point forskel fra hinanden på den modificerede EASI-score. (Hvis forsøgspersonen kan identificere specifikke eksemlæsioner, der er mere kløende, genstridige og/eller har tendens til at starte kløe-rids-cyklussen, vil disse læsioner fortrinsvis blive valgt som mållæsioner.)
  4. Eventuelle yderligere diagnoser må efter investigators mening ikke udelukke forsøgspersonen fra sikkert at deltage i denne undersøgelse eller forstyrre evalueringen af ​​forsøgspersonens eksem;
  5. Forsøgspersonen er i stand til fuldstændigt at afbryde brugen af ​​enhver medicin eller terapi (bortset fra undersøgelsesmedicin) til lindring af eksem i de målområder, der skal behandles;
  6. Forsøgspersonen er i stand til fuldstændigt at afbryde brugen af ​​enhver systemisk medicin eller terapi (f. oral medicin, fototerapi, naturlægemidler eller akupunktur) til lindring af eksem;
  7. Forsøgsperson skal være pålidelig og mentalt kompetent til at gennemføre undersøgelsesmålinger;
  8. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og accepterer at overholde studiekrav, deltage i studiebesøg og overholde begrænsningerne under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med udelukkende hånd-, ansigts-, fod- og/eller lyskeeksem
  2. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i testmedicinen;
  3. Pigmentering, omfattende ardannelse eller pigmenterede læsioner i berørte områder, der ville forstyrre evalueringen af ​​effektivitetsparametre;
  4. Klinisk inficeret eksem ved baseline.
  5. Ethvert tegn på atrofi i de områder, der er udvalgt til behandling med topisk kortikosteroid;
  6. Forsøgspersoner, der har behov for anden medicin (topisk eller systemisk), som kan påvirke sygdomsforløbet i løbet af undersøgelsesperioden (f. orale kortikosteroider, immunsuppressiva, antibiotika, beroligende antihistaminer). Inhalerede steroider vil være tilladt.
  7. Topiske terapier (bortset fra ikke-receptpligtige blødgøringsmidler) på potentielle mållæsioner inden for en uge efter start af undersøgelsesbehandling;
  8. Systemisk terapi, fototerapi eller en systemisk undersøgelsesterapi for eksem inden for 30 dage før studiestart;
  9. Forsøgspersonen anses for upålidelig med hensyn til medicinoverholdelse eller overholdelse af planlagte aftaler som bestemt af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Plaster + creme, plaster alene, creme alene
Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Hvert individ vil have 3 mållæsioner; en behandlet med TAC 0,1% creme og hydrogelplaster (okklusion), den anden behandlet med creme alene, og den tredje behandlet med okklusion alene.
Enhed: hydrogel plaster
okklusion af eksem med et hydrogelplaster bestående af et klæbende, tyndt, fleksibelt hydrogellag på en uigennemtrængelig urethanoverflade.
Andre navne:
  • Okklusion
  • Lappe
  • Hydrogel
Medicin: Triamcinolon (TAC) 0,1% creme
Triamcinolonacetonid (triamcinolonacetonidcreme) er et topisk kortikosteroid, der bruges som antiinflammatorisk og kløestillende middel. Hvert gram TAC Cream USP, 0,1% indeholder 1 mg triamcinolonacetonid (triamcinolonacetonidcreme) i en cremebase bestående af cetylalkohol, glycerylmonostearat, cetylestervoks, isopropylpalmitat, polysorbat-60, polysorbat-80, propylenglycol og renset vand.
Andre navne:
  • Triamcinolone Acetonid creme
  • TAC creme [United States Pharmacopeia
  • (USP), 0,1 %]

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdoms sværhedsgrad: Procentvis ændring i gennemsnitlig EASI-score
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Procentvis ændring i gennemsnitlig EASI-score uge 0 til uge 6: Hver læsion blev scoret ved hjælp af et 12-punkts modificeret eksemareal- og sværhedsindeks (EASI) ved baseline og 2 uger efter den 4-ugers behandlingsperiode (uge6). En erfaren evaluator vurderede hver læsion ud fra sværhedsgraden af ​​4 domæner, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad: 1) intensiteten af ​​rødme (erytem), 2) tykkelse (induration, papulation, ødem), 3) ridser (ekskoriation) og 4) lichenificering (foret hud) som ingen (0), mild (1), moderat (2) og svær (3). Billed- og beskrivende instruktioner guidede evaluatoren til at score læsionerne baseret på visuelt udseende.
Baseline, 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser forbundet med behandling
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Teikoku Pharma USA, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hydrogel for Eczema

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger