Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrogel-plaster for behandling av eksem

30. desember 2013 oppdatert av: University of California, San Francisco

En studie for å sammenligne effekten av triamcinolon 0,1 % krem ​​okkludert med hydrogelplaster med triamcinolon 0,1 % krem ​​uten okklusjon ved behandling av eksem

Hovedmålet med denne kliniske studien er å bestemme om okklusjon av triamcinolon 0,1 % krem ​​(TAC) med hydrogelplaster forbedrer effektiviteten ved behandling av eksem. Et sekundært mål er å bestemme om eksem forbedres under okklusjon med hydrogelplaster alene, uten TAC.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 6-ukers, åpen, bilateralt kontrollert enkeltsenterstudie som involverer 30 personer fra 13 år og eldre med eksem. Hovedmålet med denne kliniske studien er å finne ut om okklusjon av triamcinolon 0,1 % krem ​​(TAC) brukt til å behandle eksem med hydrogelplaster forbedrer effekten. Et sekundært mål er å finne ut om eksem forbedres under okklusjon med hydrogelplaster alene. Alle forsøkspersoner vil ha 3 mållesjoner av lignende alvorlighetsgrad fulgt gjennom hele studien. Pasienter vil påføre hydrogelplaster alene på den første lesjonen, TAC 0,1 % krem ​​på den andre lesjonen og TAC 0,1 % krem ​​okkludert med hydrogelplaster på den tredje lesjonen. Alle behandlinger er to ganger daglig i maksimalt 4 uker eller til lesjonene er fjernet. Den modifiserte eksemareal- og alvorlighetsindeksen (EASI) poengsum vil bli brukt til å evaluere hver lesjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjektet har signert skjemaet for informert samtykke og autorisasjonsskjemaet for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA);
  2. Mann eller kvinne som er minst 12 år gammel; personer under 18 år vil trenge samtykke fra foreldre eller foresatte.
  3. En diagnose av eksem med minst tre lesjoner som ikke er større enn 7 x 7 cm på enten bagasjerommet, armene eller bena som vil tjene som mållesjoner. Lesjonene må være brede nok fra hverandre slik at det ikke er noen overlapping av hydrogelplaster. Alle tre lesjonene må ha minst 5 av 12 poeng på den modifiserte EASI-skalaen. Hver av de tre lesjonene må ikke ha mer enn 1 poeng forskjell fra hverandre på den modifiserte EASI-poengsummen. (Hvis forsøkspersonen kan identifisere spesifikke eksemlesjoner som er mer kløende, gjenstridige og/eller har en tendens til å starte kløe-skrape-syklusen, vil disse lesjonene fortrinnsvis velges som mållesjonene.)
  4. Eventuelle tilleggsdiagnoser må etter etterforskerens mening ikke utelukke forsøkspersonen fra trygt å delta i denne studien eller forstyrre evalueringen av forsøkspersonens eksem;
  5. Forsøkspersonen er i stand til å avbryte bruken av enhver medisin eller terapi (annet enn studiemedisiner) for lindring av eksem i målområdene som skal behandles;
  6. Pasienten er i stand til å avbryte bruken av systemisk medisin eller terapi (f. orale medisiner, fototerapi, urtemedisiner eller akupunktur) for lindring av eksem;
  7. Emnet må være pålitelig og mentalt kompetent til å fullføre studiemålinger;
  8. Emnet er i stand til å forstå og godtar å overholde studiekrav, delta på studiebesøk og overholde restriksjonene under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med utelukkende hånd-, ansikts-, fot- og/eller lyskeeksem
  2. Kjent overfølsomhet overfor noen komponent i testmedisinene;
  3. Pigmentering, omfattende arrdannelse eller pigmenterte lesjoner i berørte områder som ville forstyrre evaluering av effektparametere;
  4. Klinisk infisert eksem ved baseline.
  5. Eventuelle tegn på atrofi i områdene som er valgt for behandling med topisk kortikosteroid;
  6. Personer som trenger annen medisin (aktuelt eller systemisk) som kan påvirke sykdomsforløpet i løpet av studieperioden (f.eks. orale kortikosteroider, immundempende midler, antibiotika, beroligende antihistaminer). Inhalerte steroider vil være tillatt.
  7. Aktuelle terapier (annet enn reseptfrie mykgjøringsmidler) på potensielle mållesjoner innen én uke etter start av studiebehandling;
  8. Systemisk terapi, fototerapi eller en systemisk undersøkelsesterapi for eksem innen 30 dager før studiestart;
  9. Emnet anses som upålitelig med hensyn til medisinoverholdelse eller overholdelse av planlagte avtaler som bestemt av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Plaster + krem, plaster alene, krem ​​alene
Dette er en enarmsstudie. Hvert individ vil ha 3 mållesjoner; en behandlet med TAC 0,1 % krem ​​og hydrogelplaster (okklusjon), den andre behandlet med krem ​​alene, og den tredje behandlet med okklusjon alene.
Enhet: hydrogelplaster
okklusjon av eksem med et hydrogelplaster sammensatt av et klebende, tynt, fleksibelt hydrogellag på en ugjennomtrengelig uretanoverflate.
Andre navn:
  • Okklusjon
  • Lapp
  • Hydrogel
Legemiddel: Triamcinolone (TAC) 0,1 % krem
Triamcinolonacetonid (triamcinolonacetonidkrem) er et topisk kortikosteroid som brukes som antiinflammatorisk og kløestillende middel. Hvert gram TAC Cream USP, 0,1 % inneholder 1 mg triamcinolonacetonid (triamcinolonacetonidkrem) i en krembase bestående av cetylalkohol, glycerylmonostearat, cetylestervoks, isopropylpalmitat, polysorbat-60, polysorbat-80, propylenglykol og renset vann.
Andre navn:
  • Triamcinolone Acetonide krem
  • TAC-krem [United States Pharmacopeia
  • (USP), 0,1 %]

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykdommens alvorlighetsgrad: Prosentvis endring i gjennomsnittlig EASI-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker
Prosentvis endring i gjennomsnittlig EASI-skåre uke 0 til uke 6: Hver lesjon ble skåret ved hjelp av en 12-punkts modifisert eksemområde- og alvorlighetsindeks (EASI) ved baseline og 2 uker etter den 4-ukers behandlingsperioden (uke6). En erfaren evaluator vurderte hver lesjon på alvorlighetsgraden av 4 domener, med høyere score som indikerer mer alvorlighetsgrad: 1) intensiteten av rødhet (erytem), 2) tykkelse (indurasjon, papulasjon, ødem), 3) riper (ekskoriasjon) og 4) lichenification (foret hud) som ingen (0), mild (1), moderat (2) og alvorlig (3). Bilde- og beskrivende instruksjoner veiledet evaluatoren i å skåre lesjonene basert på visuelt utseende.
Utgangspunkt, 6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser forbundet med behandling
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Teikoku Pharma USA, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Hydrogel for Eczema

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger