Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster hydrożelowy do leczenia egzemy

30 grudnia 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie porównujące skuteczność 0,1% triamcynolonu w kremie okludowanym plastrem hydrożelowym z triamcynolonem 0,1% kremu bez okluzji w leczeniu egzemy

Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie, czy okluzja kremu 0,1% triamcynolonu (TAC) z plastrem hydrożelowym poprawia jego skuteczność w leczeniu egzemy. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy wyprysk poprawia się pod okluzją z samym plastrem hydrożelowym, bez TAC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to 6-tygodniowe, otwarte, dwustronnie kontrolowane jednoośrodkowe badanie z udziałem 30 osób w wieku 13 lat i starszych z egzemą. Głównym celem tego badania klinicznego jest określenie, czy okluzja kremu 0,1% triamcynolonu (TAC) stosowanego w leczeniu egzemy za pomocą plastra hydrożelowego poprawia jego skuteczność. Drugorzędnym celem jest ustalenie, czy egzema poprawia się pod okluzją z samym plastrem hydrożelowym. Wszyscy pacjenci będą mieli 3 docelowe zmiany chorobowe o podobnym nasileniu obserwowane przez całe badanie. Pacjenci nakładają sam plaster hydrożelowy na pierwszą zmianę, krem ​​TAC 0,1% na drugą zmianę, a krem ​​TAC 0,1% zamknięty plastrem hydrożelowym na trzecią zmianę. Wszystkie zabiegi wykonuje się dwa razy dziennie przez maksymalnie 4 tygodnie lub do ustąpienia zmian. Zmodyfikowany wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) zostanie wykorzystany do oceny każdej zmiany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot podpisał formularz świadomej zgody i formularz autoryzacji zgodnie z Ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA);
  2. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 12 lat; osoby poniżej 18 roku życia będą potrzebować zgody rodziców lub oficjalnych opiekunów.
  3. Rozpoznanie wyprysku z co najmniej trzema zmianami nie większymi niż 7 na 7 cm na tułowiu, ramionach lub nogach, które mogłyby służyć jako zmiany docelowe. Zmiany muszą być na tyle szerokie, aby plastry hydrożelowe nie zachodziły na siebie. Wszystkie trzy zmiany muszą mieć co najmniej 5 z 12 punktów w zmodyfikowanej skali EASI. Każda z trzech zmian nie może różnić się od siebie o więcej niż 1 punkt w zmodyfikowanej skali EASI. (Jeśli pacjent może zidentyfikować określone zmiany wypryskowe, które są bardziej swędzące, oporne i/lub mają tendencję do inicjowania cyklu swędzenia i drapania, wówczas te zmiany zostaną preferencyjnie wybrane jako zmiany docelowe).
  4. Zdaniem badacza wszelkie dodatkowe diagnozy nie mogą wykluczać uczestnika z bezpiecznego udziału w tym badaniu ani zakłócać oceny wyprysku podmiotu;
  5. Uczestnik jest w stanie całkowicie zaprzestać stosowania jakichkolwiek leków lub terapii (innych niż badane leki) w celu złagodzenia egzemy w obszarach docelowych, które mają być leczone;
  6. Podmiot jest w stanie całkowicie przerwać stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku lub terapii (np. leki doustne, fototerapia, leki ziołowe lub akupunktura) w celu złagodzenia egzemy;
  7. Osoba badana musi być wiarygodna i kompetentna umysłowo, aby wykonać pomiary badawcze;
  8. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i zgadza się przestrzegać wymagań dotyczących badania, uczestniczyć w wizytach studyjnych i przestrzegać ograniczeń podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zapaleniem skóry wyłącznie dłoni, twarzy, stóp i/lub pachwin
  2. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków;
  3. Pigmentacja, rozległe blizny lub zmiany barwnikowe w dotkniętych obszarach, które mogłyby zakłócać ocenę parametrów skuteczności;
  4. Klinicznie zakażony wyprysk na początku badania.
  5. Wszelkie oznaki atrofii w obszarach wybranych do leczenia miejscowego kortykosteroidem;
  6. Pacjenci wymagający innych leków (miejscowych lub ogólnoustrojowych), które mogą mieć wpływ na przebieg choroby w okresie badania (np. doustne kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, antybiotyki, uspokajające leki przeciwhistaminowe). Dozwolone będą sterydy wziewne.
  7. Terapie miejscowe (inne niż emolienty dostępne bez recepty) na potencjalne zmiany docelowe w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia w ramach badania;
  8. Terapia ogólnoustrojowa, fototerapia lub eksperymentalna terapia ogólnoustrojowa wyprysku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania;
  9. Badany jest uważany za niewiarygodnego w zakresie stosowania się do zaleceń lekarskich lub przestrzegania zaplanowanych wizyt, zgodnie z ustaleniami badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Plaster + krem, sam plaster, sam krem
To jest badanie na jednym ramieniu. Każdy pacjent będzie miał 3 docelowe zmiany chorobowe; jedna leczona kremem TAC 0,1% i plastrem hydrożelowym (okluzja), druga leczona samym kremem, a trzecia leczona tylko okluzją.
Urządzenie: plaster hydrożelowy
zamknięcie wyprysku plastrem hydrożelowym składającym się z samoprzylepnej, cienkiej, elastycznej warstwy hydrożelu na nieprzepuszczalnej powierzchni uretanowej.
Inne nazwy:
  • Okluzja
  • Skrawek
  • Hydrożel
Lek: Triamcynolon (TAC) 0,1% krem
Acetonid triamcynolonu (krem z acetonidem triamcynolonu) to miejscowy kortykosteroid stosowany jako środek przeciwzapalny i przeciwświądowy. Każdy gram kremu TAC USP, 0,1% zawiera 1 mg acetonidu triamcynolonu (krem z acetonidem triamcynolonu) w bazie kremu składającej się z alkoholu cetylowego, monostearynianu glicerolu, wosku estrów cetylowych, palmitynianu izopropylu, polisorbatu-60, polisorbatu-80, glikolu propylenowego i oczyszczonego woda.
Inne nazwy:
  • Krem z acetonidem triamcynolonu
  • Krem TAC [Farmakopea Stanów Zjednoczonych
  • (USP), 0,1%]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości choroby: procentowa zmiana średniego wyniku EASI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni
Procentowa zmiana średniego wyniku EASI od tygodnia 0 do tygodnia 6: Każdą zmianę oceniano przy użyciu 12-punktowego zmodyfikowanego wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) na początku badania i 2 tygodnie po 4-tygodniowym okresie leczenia (tydzień 6). Doświadczony oceniający ocenił każdą zmianę na podstawie ciężkości 4 domen, z wyższymi punktami wskazującymi na większą dotkliwość: 1) intensywność zaczerwienienia (rumień), 2) grubość (stwardnienie, grudki, obrzęk), 3) drapanie (otarcia) i 4) lichenizacja (skóra pomarszczona) jak brak (0), łagodna (1), umiarkowana (2) i ciężka (3). Instrukcje obrazkowe i opisowe kierowały oceniającego w ocenie zmian na podstawie wyglądu.
Wartość bazowa, 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Teikoku Pharma USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hydrogel for Eczema

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami