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Patch di idrogel per il trattamento dell'eczema

30 dicembre 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

Uno studio per confrontare l'efficacia della crema al triamcinolone allo 0,1% occlusa con cerotto idrogel con la crema al triamcinolone allo 0,1% senza occlusione nel trattamento dell'eczema

L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare se l'occlusione della crema di triamcinolone 0,1% (TAC) con cerotto idrogel migliora la sua efficacia nel trattamento dell'eczema. Un obiettivo secondario è determinare se l'eczema migliora in occlusione con il solo cerotto di idrogel, senza TAC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio monocentrico di 6 settimane, in aperto, controllato bilateralmente, che coinvolgerà 30 soggetti di età pari o superiore a 13 anni con eczema. L'obiettivo principale di questo studio clinico è determinare se l'occlusione della crema di triamcinolone 0,1% (TAC) utilizzata per trattare l'eczema con cerotto idrogel ne migliora l'efficacia. Un obiettivo secondario è determinare se l'eczema migliora in occlusione con il solo cerotto idrogel. Tutti i soggetti avranno 3 lesioni target di gravità simile seguite durante lo studio. I pazienti applicheranno il cerotto di idrogel da solo alla prima lesione, la crema TAC 0,1% alla seconda lesione e la crema TAC 0,1% occlusa dal cerotto di idrogel alla terza lesione. Tutti i trattamenti sono due volte al giorno per un massimo di 4 settimane o fino alla scomparsa delle lesioni. Il punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) modificato verrà utilizzato per valutare ciascuna lesione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • UCSF Psoriasis Skin and Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato e il modulo di autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA);
  2. Soggetto maschio o femmina di almeno 12 anni di età; i soggetti di età inferiore ai 18 anni avranno bisogno del consenso dei genitori o del tutore ufficiale.
  3. Una diagnosi di eczema con almeno tre lesioni non più grandi di 7 x 7 cm su tronco, braccia o gambe che potrebbero fungere da lesioni bersaglio. Le lesioni devono essere sufficientemente distanziate in modo che non vi sia sovrapposizione di macchie di idrogel. Tutte e tre le lesioni devono avere almeno 5 punti su 12 sulla scala EASI modificata. Ciascuna delle tre lesioni non deve avere una differenza maggiore di 1 punto l'una dall'altra nel punteggio EASI modificato. (Se il soggetto è in grado di identificare lesioni specifiche dell'eczema che sono più pruriginose, recalcitranti e/o tendono ad avviare il ciclo prurito-graffio, allora quelle lesioni saranno preferenzialmente selezionate come lesioni bersaglio.)
  4. Eventuali diagnosi aggiuntive non devono, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludere al soggetto la partecipazione sicura a questo studio o interferire con la valutazione dell'eczema del soggetto;
  5. Il soggetto è in grado di interrompere completamente l'uso di qualsiasi farmaco o terapia (diversi dai farmaci dello studio) per alleviare l'eczema nelle aree target da trattare;
  6. Il soggetto è in grado di interrompere completamente l'uso di qualsiasi farmaco o terapia sistemica (ad es. farmaci orali, fototerapia, rimedi erboristici o agopuntura) per alleviare l'eczema;
  7. Il soggetto deve essere affidabile e mentalmente competente per completare le misurazioni dello studio;
  8. Il soggetto è in grado di comprendere e accetta di rispettare i requisiti dello studio, partecipare alle visite di studio e rispettare le restrizioni durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con dermatite esclusivamente alle mani, al viso, ai piedi e/o all'inguine
  2. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci testati;
  3. Pigmentazione, cicatrici estese o lesioni pigmentate nelle aree interessate che interferirebbero con la valutazione dei parametri di efficacia;
  4. Eczema clinicamente infetto al basale.
  5. Qualsiasi evidenza di atrofia nelle aree selezionate per il trattamento con corticosteroidi topici;
  6. Soggetti che richiedono qualsiasi altro farmaco (topico o sistemico) che possa influenzare il decorso della malattia durante il periodo di studio (ad es. corticosteroidi orali, immunosoppressori, antibiotici, antistaminici sedativi). Saranno consentiti steroidi per via inalatoria.
  7. Terapie topiche (diverse dagli emollienti senza prescrizione medica) su potenziali lesioni target entro una settimana dall'inizio del trattamento in studio;
  8. Terapia sistemica, fototerapia o terapia sperimentale sistemica per l'eczema entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio;
  9. Il soggetto è considerato inaffidabile per quanto riguarda la conformità ai farmaci o l'aderenza agli appuntamenti programmati come determinato dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cerotto + crema, solo cerotto, solo crema
Questo è uno studio a braccio singolo. Ogni soggetto avrà 3 lesioni bersaglio; uno trattato con crema TAC 0,1% e cerotto idrogel (occlusione), il secondo trattato con sola crema e il terzo trattato con sola occlusione.
Dispositivo: cerotto idrogel
occlusione dell'eczema con un cerotto in idrogel composto da uno strato adesivo, sottile, flessibile, in idrogel su una superficie impermeabile in uretano.
Altri nomi:
  • Occlusione
  • Toppa
  • Idrogel
Droga: Triamcinolone (TAC) 0,1% crema
Il triamcinolone acetonide (crema di triamcinolone acetonide) è un corticosteroide topico utilizzato come agente antinfiammatorio e antipruriginoso. Ogni grammo di TAC Cream USP, 0,1% contiene 1 mg di triamcinolone acetonide (crema di triamcinolone acetonide) in una base di crema composta da alcool cetilico, gliceril monostearato, cera di esteri cetilici, isopropil palmitato, polisorbato-60, polisorbato-80, glicole propilenico e purificato acqua.
Altri nomi:
  • Triamcinolone Acetonide crema
  • Crema TAC [United States Pharmacopeia
  • (USP), 0,1%]

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della malattia: variazione percentuale del punteggio medio EASI
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane
Variazione percentuale del punteggio medio EASI dalla settimana 0 alla settimana 6: ogni lesione è stata valutata utilizzando un Eczema Area and Severity Index (EASI) modificato di 12 punti al basale e 2 settimane dopo il periodo di trattamento di 4 settimane (settimana 6). Un valutatore esperto ha valutato ciascuna lesione in base alla gravità di 4 domini, con punteggi più alti che indicano maggiore gravità: 1) intensità del rossore (eritema), 2) spessore (indurimento, papulazione, edema), 3) grattamento (escoriazione) e 4) lichenificazione (pelle rigata) come nessuna (0), lieve (1), moderata (2) e grave (3). Istruzioni pittoriche e descrittive hanno guidato il valutatore nel valutare le lesioni in base all'aspetto visivo.
Basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi associati al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Teikoku Pharma USA, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Hydrogel for Eczema

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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