Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гидрогелевый пластырь для лечения экземы

30 декабря 2013 г. обновлено: University of California, San Francisco

Исследование по сравнению эффективности 0,1% крема с триамцинолоном, окклюзированного гидрогелевым пластырем, с 0,1% кремом с триамцинолоном без окклюзии при лечении экземы

Основная цель этого клинического исследования - определить, улучшает ли окклюзия 0,1% крема триамцинолона (ТАС) гидрогелевым пластырем его эффективность при лечении экземы. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, улучшается ли состояние экземы при окклюзии только гидрогелевым пластырем, без ТАС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет 6-недельное открытое одноцентровое исследование с двусторонним контролем, в котором примут участие 30 пациентов в возрасте 13 лет и старше с экземой. Основная цель этого клинического исследования - определить, улучшает ли окклюзия 0,1% крема триамцинолона (TAC), используемого для лечения экземы с помощью гидрогелевого пластыря, его эффективность. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, улучшается ли состояние экземы при окклюзии только гидрогелевым пластырем. Все субъекты будут иметь 3 целевых поражения одинаковой степени тяжести, за которыми следуют на протяжении всего исследования. Пациенты будут накладывать только гидрогелевый пластырь на первое поражение, 0,1% крем ТАС на второе поражение и 0,1% крем ТАС, закрытый гидрогелевым пластырем, на третье поражение. Все процедуры проводятся два раза в день в течение максимум 4 недель или до тех пор, пока поражения не исчезнут. Для оценки каждого поражения будет использоваться модифицированная оценка индекса площади и тяжести экземы (EASI).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект подписал форму информированного согласия и форму разрешения Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA);
  2. Субъект мужского или женского пола в возрасте не менее 12 лет; субъектам младше 18 лет потребуется согласие родителей или официального опекуна.
  3. Диагноз экземы с не менее чем тремя поражениями размером не более 7 на 7 см на туловище, руках или ногах, которые могут служить целевыми поражениями. Повреждения должны быть достаточно широкими, чтобы гидрогелевые пластыри не перекрывали друг друга. Все три поражения должны иметь не менее 5 из 12 баллов по модифицированной шкале EASI. Каждое из трех поражений не должно отличаться друг от друга более чем на 1 балл по модифицированной шкале EASI. (Если субъект может идентифицировать специфические поражения экземы, которые являются более зудящими, неподатливыми и/или имеют тенденцию инициировать цикл зуда-царапины, то эти поражения будут предпочтительно выбраны в качестве целевых поражений.)
  4. Любые дополнительные диагнозы, по мнению исследователя, не должны препятствовать безопасному участию субъекта в этом исследовании или мешать оценке экземы субъекта;
  5. Субъект может полностью прекратить использование любого лекарства или терапии (кроме исследуемых лекарств) для облегчения экземы в целевых областях, подлежащих лечению;
  6. Субъект может полностью прекратить использование любого системного лекарства или терапии (например, пероральные препараты, фототерапия, растительные лекарственные средства или иглоукалывание) для облегчения экземы;
  7. Субъект должен быть надежным и умственно дееспособным, чтобы выполнить измерения исследования;
  8. Субъект понимает и соглашается соблюдать требования исследования, посещать учебные визиты и соблюдать ограничения во время исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с дерматитом исключительно на руках, лице, ногах и/или в паху.
  2. Известная гиперчувствительность к любому компоненту тестируемых препаратов;
  3. Пигментация, обширные рубцы или пигментные поражения в пораженных участках, которые могут помешать оценке параметров эффективности;
  4. Клинически инфицированная экзема на исходном уровне.
  5. Любые признаки атрофии в областях, выбранных для лечения местными кортикостероидами;
  6. Субъекты, нуждающиеся в любых других лекарствах (местных или системных), которые могут повлиять на течение заболевания в течение периода исследования (например, пероральные кортикостероиды, иммунодепрессанты, антибиотики, седативные антигистаминные препараты). Ингаляционные стероиды будут разрешены.
  7. Местная терапия (кроме безрецептурных смягчающих средств) на потенциальных очагах поражения в течение одной недели после начала исследуемого лечения;
  8. Системная терапия, фототерапия или системная экспериментальная терапия экземы в течение 30 дней до включения в исследование;
  9. Субъект считается ненадежным в том, что касается соблюдения режима приема лекарств или соблюдения назначенных встреч, как это определено исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пластырь + крем, только пластырь, только крем
Это исследование с одной рукой. У каждого субъекта будет 3 целевых поражения; один обработан кремом TAC 0,1% и пластырем из гидрогеля (окклюзия), второй обработан только кремом, а третий обработан только окклюзией.
Устройство: гидрогелевый пластырь
окклюзия экземы гидрогелевым пластырем, состоящим из клейкого, тонкого, гибкого слоя гидрогеля на непроницаемой уретановой поверхности.
Другие имена:
  • Окклюзия
  • Пластырь
  • Гидрогель
Лекарство: Триамцинолон (ТАЦ) 0,1% крем
Триамцинолон ацетонид (крем с триамцинолона ацетонида) представляет собой местный кортикостероид, используемый в качестве противовоспалительного и противозудного средства. Каждый грамм TAC Cream USP, 0,1% содержит 1 мг триамцинолона ацетонида (крем триамцинолона ацетонида) в кремовой основе, состоящей из цетилового спирта, глицерилмоностеарата, воска цетиловых эфиров, изопропилпальмитата, полисорбата-60, полисорбата-80, пропиленгликоля и очищенного вода.
Другие имена:
  • Триамцинолона ацетонид крем
  • Крем TAC [Фармакопея США
  • (Фармакопея США), 0,1%]

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести заболевания: процентное изменение среднего балла по шкале EASI
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
Процентное изменение среднего балла EASI от недели 0 до недели 6: каждое поражение оценивали с использованием 12-балльной модифицированной индекса площади и тяжести экземы (EASI) на исходном уровне и через 2 недели после 4-недельного периода лечения (неделя 6). Опытный оценщик оценивал каждое поражение по степени тяжести в 4 областях, причем более высокие баллы указывали на большую степень тяжести: 1) интенсивность покраснения (эритема), 2) толщина (уплотнение, папуляция, отек), 3) расчесы (экскориация) и 4) лихенификация. (обтянутая кожа) как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) и тяжелая (3). Графические и описательные инструкции помогли оценщику оценить поражения на основе внешнего вида.
Исходный уровень, 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Teikoku Pharma USA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 декабря 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Hydrogel for Eczema

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками