Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vakcíny CSL proti chřipce H1N1 z roku 2009 (CSL425) u zdravé pediatrické populace v USA

25. dubna 2018 aktualizováno: Seqirus

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, pozorovatel-slepá, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny proti chřipce H1N1 od CSL z roku 2009 (CSL425) u zdravé pediatrické populace

Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnostní profil CSL425 (vakcína CSL proti chřipce H1N1 z roku 2009) u zdravé pediatrické populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
473

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
    • Ohio
      • Austintown, Ohio, Spojené státy, 44515
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
    • Pennsylvania
      • Latrobe, Pennsylvania, Spojené státy, 15650
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15227
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku >= 6 měsíců až < 9 let v době první vakcinace ve studii.
  • Pro děti < 3 roky věku v době prvního očkování, narozené ve 36. týdnu těhotenství nebo po něm.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na předchozí dávku vakcíny proti chřipkovému viru nebo alergie na vejce, kuřecí protein, neomycin, polymyxin nebo jakoukoli složku studijní vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Placebo
Experimentální: CSL425 (7,5 mcg)
7,5 mcg hemaglutininového antigenu na dávku
Biologický: Vakcína proti chřipce H1N1 společnosti CSL z roku 2009 (CSL425)
0,5 ml intramuskulární injekce v den 0 a den 21
Biologický: Vakcína proti chřipce H1N1 společnosti CSL z roku 2009 (CSL425)
0,25 ml intramuskulární injekce v den 0 a den 21
Experimentální: CSL425 (15 mcg)
15 mcg hemaglutininového antigenu na dávku
Biologický: Vakcína proti chřipce H1N1 společnosti CSL z roku 2009 (CSL425)
0,5 ml intramuskulární injekce v den 0 a den 21
Biologický: Vakcína proti chřipce H1N1 společnosti CSL z roku 2009 (CSL425)
0,25 ml intramuskulární injekce v den 0 a den 21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze 21 dní po vakcinaci první studie
Časové okno: 21 dnů po první vakcinaci ve studii
Míra sérokonverze: procento účastníků dosahujících sérokonverze v titru protilátek HI. Sérokonverze je definována jako účastníci s titrem před vakcinací nižším než 1:10, kteří dosahují titru protilátek HI po vakcinaci 1:40 nebo více; nebo účastníci s titrem HI před vakcinací 1:10 nebo více, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího zvýšení titru HI po vakcinaci.
21 dnů po první vakcinaci ve studii
Míra sérokonverze 21 dní po očkování druhé studie
Časové okno: 21 dnů po druhé vakcinaci ve studii
Míra sérokonverze: procento účastníků dosahujících sérokonverze v titru protilátek HI. Sérokonverze je definována jako účastníci s titrem před vakcinací nižším než 1:10, kteří dosahují titru protilátek HI po vakcinaci 1:40 nebo více; nebo účastníci s titrem HI před vakcinací 1:10 nebo více, kteří dosáhli čtyřnásobného nebo většího zvýšení titru HI po vakcinaci.
21 dnů po druhé vakcinaci ve studii
Procento účastníků, kteří dosáhli titru protilátek inhibice hemaglutinace (HI) 1:40 nebo více 21 dní po první vakcinaci ve studii
Časové okno: 21 dnů po první vakcinaci ve studii
21 dnů po první vakcinaci ve studii
Procento účastníků, kteří dosáhli titru protilátek inhibice hemaglutinace (HI) 1:40 nebo více 21 dní po očkování druhé studie
Časové okno: 21 dnů po druhé vakcinaci ve studii
21 dnů po druhé vakcinaci ve studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a intenzita vyžádaných nežádoucích příhod (AE) po první nebo druhé vakcinaci ve studii, kohorta A
Časové okno: Během 7 dnů po každé vakcinaci studie
Definice vyžádaných AE stupně 3: Zabránění normálním denním aktivitám nebo požadovaný lékařský zásah u systémových AE; Plakala při pohybu končetiny/spontánně bolestivá (ve věku < 3 roky) pro bolest v místě vpichu; Velikost > 30 mm pro zarudnutí v místě vpichu a zatvrdnutí/otok v místě vpichu; Orální teplota > 104,0 °F (40,0 °C) nebo axilární teplota > 103,1 °F (39,5 °C) pro horečky.
Během 7 dnů po každé vakcinaci studie
Doba trvání vyžádaných nežádoucích příhod po očkování první a druhé studie, kohorta A
Časové okno: Během 7 dnů po každé vakcinaci studie
Během 7 dnů po každé vakcinaci studie
Frekvence a intenzita vyžádaných nežádoucích příhod po prvním nebo druhém očkování ve studii, kohorta B
Časové okno: Během 7 dnů po každé vakcinaci studie
Definice vyžádaných AE stupně 3: Zabránění normálním denním aktivitám nebo požadovaný lékařský zásah u systémových AE; Zabránění běžným denním aktivitám (ve věku >= 3 roky) pro bolest v místě vpichu; Velikost > 30 mm pro zarudnutí v místě vpichu a zatvrdnutí/otok v místě vpichu; Orální teplota > 104,0 °F (40,0 °C) nebo axilární teplota > 103,1 °F (39,5 °C) pro horečky.
Během 7 dnů po každé vakcinaci studie
Doba trvání vyžádaných nežádoucích příhod po očkování první a druhé studie, kohorta B
Časové okno: Během 7 dnů po každé vakcinaci studie
Během 7 dnů po každé vakcinaci studie
Frekvence a intenzita nevyžádaných nežádoucích příhod (SAE) po prvním nebo druhém očkování
Časové okno: Během 21 dnů po každém očkování

Hodnocení SAE:

Stupeň 1: Příznaky byly snadno tolerovány a nenarušovaly každodenní aktivity.

Stupeň 2: Dostatek nepohodlí, které způsobí určité narušení každodenních činností. Stupeň 3: Příznaky, které bránily běžným každodenním činnostem.
Během 21 dnů po každém očkování
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a nového nástupu chronického onemocnění (NOCI)
Časové okno: Až 180 dní po posledním očkování
NOCI byla definována jako diagnóza nového zdravotního stavu, který byl svou povahou chronický, včetně těch, které jsou potenciálně kontrolovatelné léky (např. diabetes, astma).
Až 180 dní po posledním očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seqirus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Director Vaccines, Seqirus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSLCT-CAL-09-62

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení